La versione 2021 della Classificazione nazionale
La versione della CND 2021 (approvata con Decreto del 10 novembre 2021) rappresenta l’aggiornamento straordinario della CND, utilizzata come nomenclatore di base per la definizione della European Medical Device Nomenclature (EMDN) prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).
L’aggiornamento ha coinvolto l’intera CND ed è stato finalizzato all’implementazione di livelli classificatori atti a recepire le nuove tecnologie, al miglioramento della descrizione delle singole classi e al recepimento di esigenze dettate dai Regolamenti e dal mercato europeo.
Rispetto alla versione 2018 sono stati inclusi 1600 nuovi livelli, eliminati 130 livelli e per 1700 è stata modificata la descrizione. Di rilievo è da evidenziare 173 nuovi livelli specifici dedicati ai software indipendenti, contraddistinti dal codice 92, e livelli di dettaglio per lo strumentario monouso e riutilizzabile. È stata ampiamente dettagliata la sezione dedicata ai dispositivi per la procreazione medicalmente assistita e revisionata la classificazione relativa alle maschere facciali ad uso medico e ai dispositivi per ventilazione assistita.
L’aggiornamento posto dal decreto 10 novembre 2021 non ha determinato un severo impatto sulla struttura originaria. Le logiche e la struttura ancorate alla versione della CND iniziale (Decreto ministeriale 20 febbraio 2007) hanno in ogni caso consentito l’introduzione di nuovi livelli. La stabilità e al tempo stesso la dinamicità sono elementi caratterizzanti la classificazione italiana (CND).
Le precedenti versioni della Classificazione
La Commissione Unica sui Dispositivi medici (CUD) è stata istituita dall’articolo 57 della Legge finanziaria 2003 (L. 289/2002) anche con il compito di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche.
La prima versione della Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) è stata definita dalla CUD nel luglio 2005 (Decreto ministeriale del 22 settembre 2005). Successivamente, la Legge finanziaria per il 2006 (legge n. 266 del 2005, art. 1, comma 409) per l’approvazione CND ha previsto un percorso con il coinvolgimento della Conferenza Stato - Regioni.
Il Decreto ministeriale del settembre 2005 è stato, quindi, ripubblicato dopo il passaggio in Conferenza Stato Regioni (Decreto ministeriale del 20 febbraio 2007). Non sono stati ricompresi nella prima versione della classificazione i Dispositivi-medico-diagnostici in vitro.
Come previsto dal decreto di emanazione della CND è stata effettuata la prima revisione annuale della CND con Decreto ministeriale del 13 marzo 2008.
La CUD, successivamente, ha proceduto a effettuare le necessarie revisioni attraverso i decreti:
- Decreto del Ministero della salute 12 febbraio 2010 pubblicato nella GU n. 119 del 24 maggio 2010;
- Decreto del Ministero della salute del 7 ottobre 2011 pubblicato nella GU n. 259 del 7 novembre 2011;
- Decreto del Ministero della salute del 29 luglio 2013 pubblicato nella GU n. 258 del 4 novembre 2013)
Il Comitato Tecnico Sanitario, sez.f - dispositivi medici , previsto dal D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44, che ha sostituito la CUD, ha proceduto ad effettuare la necessaria revisione attraverso il decreto:
- Decreto del Ministero della salute 13 marzo 2018 pubblicato nella GU n.116 del 21 maggio 2018
È possibile scaricare le precedenti versioni della CND:
- Scarica la Classificazione (pdf, 1183 Kb) (xls, 883 Kb) Aggiornata al DM 20.02.2007
- Scarica la Classificazione (pdf, 470 Kb) (xls,1031 Kb) Aggiornata al DM 13.03.2008
- Scarica la Classificazione (pdf, 470 Kb) (xls, 1 Mb) Aggiornata al DM 12.02.2010
- Scarica la Classificazione (pdf, 470 Kb) (xls, 1 Mb) Aggiornata al DM 07.10.2011
- Scarica la Classificazione (pdf, 487 Kb) (xlsx, 379 Kb) Aggiornata al DM 29.07.2013
- Scarica la Classificazione (pdf, 2 MB) (xlsx, 338 Kb) Aggiornata al DM 8.06.2016
- Scarica la Classificazione (pdf, 4,6 MB) (xlsx, 352 Kb) Aggiornata al DM 13.03.2018
I criteri di revisione
La versione della CND del 2007 ha mantenuto, rispetto alla versione 2005, lo stesso impianto classificatorio di articolazione in “Categorie”, “Gruppi” e “Tipologie” confermando le finalità d’uso e le indicazioni contenute nella Legge 289/02 e nella Legge 266/05.
Per rappresentare meglio il mercato e ricomprendere l’intero panorama dei dispositiviin uso, è previsto l’aggiornamento della struttura accrescendo il numero dei livelli terminali (fino ad un massimo di sette) applicando in modo coerente l’omogeneità delle regole classificatorie e di codificazione dell’impianto e di terminologia definite per il primo impianto della CND.
In particolare, ai fini dell’aggiornamento dell’albero classificatorio si considerano, in ordine prioritario, la metodica di utilizzo principale o prevalente e in subordine la tipologia dei materiali costituenti il dispositivo in esame e, se necessario, evidenti differenze di prezzo per tipologie terminali, senza però arrivare all'estremo della specificazione che porti a classi con un unico prodotto e/o un unico fabbricante.
Sono, inoltre, tenute in considerazione le osservazioni formulate dalle Associazioni delle imprese operanti nel settore e viene verificato, mediante specifici incontri tecnici con le Regioni, l’impatto della Classificazione e il livello di fruibilità e di uso della stessa nelle procedure e nei sistemi gestionali delle Aziende del Servizio Sanitario Nazionale.
Uno dei principali problemi di tutti gli strumenti classificatori e dei nomenclatori relativi al mondo dei dispositivi, in velocissimo progresso tecnologico, è quello di una rapida obsolescenza, se non vengono manutenuti e aggiornati con costanza. Per tale motivo, allo scopo di garantirne l’adeguatezza per le finalità per le quali la CND è stata definita, nel decreto di approvazione è previsto che essa venga riesaminata con cadenza almeno annuale.