La struttura della CND

La Classificazione presenta una struttura di tipo alfa numerico che segue il criterio della differenziazione dei prodotti per destinazione d'uso e/o per collocazione anatomico-funzionale. La classificazione ha una struttura gerarchica multilivello e aggrega i dispositivi medici in Categorie, Gruppi e Tipologie.

Ad ogni tipologia di dispositivo, costituente un ramo terminale della classificazione, viene attribuito un codice alfanumerico costituito da:

una lettera identificativa della Categoria di collocazione del dispositivo
una coppia di numeri identificativa del Gruppo di appartenenza, all’interno della categoria
una serie di altre coppie di numeri (la cui numerosità dipende dal livello di approfondimento di quella parte della classificazione - max 7, che nel loro complesso identificano la tipologia di prodotti omogenei).

Categorie

La Categoria costituisce la 1° stratificazione gerarchica.

Sono presenti 22 categorie anatomico/funzionali contraddistinte da una lettera dell'alfabeto.

Le categorie hanno come criterio di classificazione quello di contenere, ciascuna, dispositivi utilizzati su uno stesso specifico apparato, distretto o organo anatomico o in sostituzione di essi, oppure dispositivi caratterizzati da una affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica oppure dispositivi che sono regolamentati da una specifica direttiva europea diversa dalla 93/42/CE o che sono gestiti in modo particolare dalle ASL/Aziende ospedaliere o che seguono delle regole specifiche per la prescrizione o il rimborso.

Alla luce di tali criteri e tenuto conto della struttura ad albero ramificato con diversi livelli di approfondimento, sono state definite le seguenti categorie di tipo anatomico (8), di tipo funzionale (9) e cosiddette“speciali”(5).

Sono riportati i tre raggruppamenti di categorie individuati:

per distretto anatomico di utilizzo

B DISPOSITIVI EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA
C DISPOSITIVI PER APPARATOCARDIOCIRCOLATORIO
F DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONE
G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE
N DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE
Q DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIA
R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA
U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE

per metodica clinica di utilizzo

A DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA
D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D.L.VO46/97)
H DISPOSITIVI DA SUTURA
K DISPOSITIVI CHIRUR. MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA
L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO
M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONE GENERALI E SPECIALI
S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE
T DISPOSITIVI MEDICI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA
V DISPOSITIVI VARI

per criteri specifici

J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI
P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI
Y SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER DISABILI
W DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO (D. Lgs. 332/2000)
Z APPARECCHIATURE SANITARIE
8 CATEGORIE ANATOMICHE
9 CATEGORIE FUNZIONALI
5 CATEGORIE SPECIALI

Le categorie appartenenti a quest’ultimo raggruppamento seguono, oltre ai criteri esposti, questi dettami:

Categoria J: raccoglie tutti i DM impiantabili attivi, e i relativi accessori, regolamentati dalla Direttiva CE n°385/90 e dal D.Lgs. 507/92.
Categoria P: raccoglie i DM impiantabili non attivi e la sua specificità è motivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie.
Categoria Y: raccoglie i DM “assistenza integrativa” - art.10 del DPCM N°15 del 12/01/2017 (ex Nomenclatore tariffario delle protesi)
Categoria W: raccoglie tutti i DM diagnostici in vitro, e i relativi accessori, regolamentati dalla Direttiva CE 98/79 e dal D. Lgs. 332/2000.
Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle stesse. Per apparecchiatura sanitaria si intende un dispositivo medico attivo utilizzato, da solo o in combinazione con altri dispositivi, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole. Tale caratteristica, non presa in considerazione nella Direttiva europea, individua i dispositivi che rientrano tra i beni inventariabili (art. 2424 bis del Codice Civile).

Gruppi

Il Gruppo costituisce la 2° stratificazione gerarchica.

Sono presenti 145 gruppi anatomico/funzionali (aggiornati al DM 08.06.2016) di dispositivi medici che rappresentano le varie differenziazioni in cui si distinguono i dispositivi contenuti nelle categorie. Vengono contraddistinti da un numero a due cifre da 01 a 99 per ognuna delle categorie.

Il numero 90 individua i gruppi contenenti dispositivi con caratteristiche varie, non riconducibili ai gruppi già esistenti. Il numero 99 "Altri" viene riservato a dispositivi non compresi nei gruppi già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti.

Tipologie

La Tipologia rappresenta la 3° stratificazione gerarchica.

Se del caso, si espande in più livelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°). Nell’ambito del Gruppo di appartenenza ogni Tipologia contiene dispositivi caratterizzati da una ancor maggior affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica. In caso di dubbio, per una corretta collocazione o ricerca, si dovranno considerare sempre le caratteristiche peculiari del dispositivo medico preso in esame (cioè le caratteristiche anatomico-funzionali e di destinazione d'uso attribuite dal fabbricante).

La suddivisione "Altri", con il numero 99 nel 1° livello di dettaglio, viene riservata a dispositivi non compresi nelle tipologie già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti. Il codice riservato al termine generico "Altri" deve essere utilizzato dagli utenti esclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico non sia collocabile nelle suddivisioni già esistenti e tale tipologia sarà oggetto di continua e successiva verifica.

Ogni accessorio segue la codifica di classificazione CND del dispositivo con il quale è collegato, secondo la destinazione data dal fabbricante. Nel caso in cui un accessorio possa essere utilizzato con DM appartenenti a più raggruppamenti, dovrà essere collocato nella tipologia prevalente.