La Classificazione presenta una struttura di tipo alfa numerico ad albero gerarchico multilivello (massimo 7 livelli) che aggrega i dispositivi in tre livelli principali:
- Categorie identificate con una lettera dell’alfabeto rappresentano il 1° livello della struttura
- Gruppi identificati con una coppia di numeri rappresentano il 2° livello gerarchico della struttura
- Tipologie identificate con ulteriori serie di coppie di numeri che possono raggiungere diversi livelli di dettaglio (da 1 a 5) per ciascun Gruppo.
Ogni livello è definito da un codice alfanumerico (così come sopra descritto) e da un breve testo descrittivo (descrizione) che riassume le caratteristiche dei dispositivi a cui il livello è dedicato. Il livello di dettaglio massimo consentito è di di 13 cifre.
Con l’aumentare della granularità dei livelli di dettaglio (dal 1°al 7°), i dispositivi vengono raggruppati per caratteristiche sempre più affini.
Questa organizzazione rende la nomenclatura stabile nel tempo fino al 3° livello (Categoria, Gruppo, Tipologia 1°) e, per alcune Categorie, anche per livelli di dettaglio più approfonditi.
Ogni livello può essere aggiornato, se necessario, garantendo la stabilità e l’omogeneità dello sviluppo e consentendo la rappresentatività dei vari settori dei dispositivi.
Categorie
Le Categorie presenti nella struttura sono 22 e costituiscono la 1° stratificazione gerarchica.
Le 22 Categorie raggruppano i dispositivi sulla base della destinazione d’uso, dell’affinità di utilizzo in un particolare apparato, distretto o organo anatomico (collocazione anatomica), della metodica clinica (collocazione funzionale) e di criteri specifici come, ad esempio, l’impiantabilità e il sostegno all’autonomia delle persone con disabilità.
Alla luce di tali criteri e tenuto conto della struttura ad albero ramificato con diversi livelli di approfondimento, le Categorie si suddividono in: anatomiche (8), funzionali (9) e cosiddette “speciali” (5).
Sono riportati di seguito i tre raggruppamenti di categorie individuati:
per distretto anatomico di utilizzo
- B DISPOSITIVI EMOTRASFUSIONE ED EMATOLOGIA
- C DISPOSITIVI PER APPARATOCARDIOCIRCOLATORIO
- F DISPOSITIVI PER DIALISI, EMO ED EMODIAFILTRAZIONE
- G DISPOSITIVI PER APPARATO GASTROINTESTINALE
- N DISPOSITIVI PER IL SISTEMA NERVOSO E MIDOLLARE
- Q DISPOSITIVI PER ODONTOIATRIA, OFTALMOLOGIA E OTORINOLARINGOIATRIA
- R DISPOSITIVI PER APPARATO RESPIRATORIO E ANESTESIA
- U DISPOSITIVI PER APPARATO UROGENITALE
per metodica clinica di utilizzo
- A DISPOSITIVI DA SOMMINISTRAZIONE, PRELIEVO E RACCOLTA
- D DISINFETTANTI, ANTISETTICI E PROTEOLITICI (D.L.VO46/97)
- H DISPOSITIVI DA SUTURA
- K DISPOSITIVI CHIRUR. MINI-INVASIVA ED ELETTROCHIRURGIA
- L STRUMENTARIO CHIRURGICO PLURIUSO
- M DISPOSITIVI PER MEDICAZIONE GENERALI E SPECIALI
- S PRODOTTI PER STERILIZZAZIONE
- T DISPOSITIVI MEDICI DI PROTEZIONE E AUSILI PER INCONTINENZA
- V DISPOSITIVI VARI
Le Categorie “L e V” presentano alcune peculiarità.
La Categoria “L” raggruppa lo strumentario chirurgico riutilizzabile (mentre i dispositivi monouso analoghi sono distribuiti nelle altre Categorie e Gruppi secondo le regole generali).
La Categoria “V” raggruppa dispositivi medici che non rientrano nei criteri di aggregazione sopra indicati e che hanno una destinazione d’uso tale da non essere altrimenti collocabili in altre categorie.
per criteri specifici
- J DISPOSITIVI IMPIANTABILI ATTIVI
- P DISPOSITIVI PROTESICI E PRODOTTI PER OSTEOSINTESI
- Y SUPPORTI O AUSILI TECNICI PER DISABILI
- W DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
- Z APPARECCHIATURE SANITARIE
Le categorie appartenenti a quest’ultimo raggruppamento seguono, oltre ai criteri esposti, questi dettami:
- Categoria J: raccoglie tutti i DM impiantabili attivi, e i relativi accessori, regolamentati dalla Direttiva CE n°385/90 e dal D.Lgs. 507/92.
- Categoria P: raccoglie i DM impiantabili non attivi e la sua specificità è motivata da esigenze gestionali e di vigilanza delle Aziende Sanitarie.
- Categoria Y: raccoglie i DM “assistenza integrativa” - art.10 del DPCM N°15 del 12/01/2017 (ex Nomenclatore tariffario delle protesi)
- Categoria W: raccoglie tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro, e i relativi accessori,
- Categoria Z: raccoglie le apparecchiature sanitarie e i principali componenti delle stesse. Per apparecchiatura sanitaria si intende un dispositivo medico attivo utilizzato, da solo o in combinazione con altri dispositivi, nei processi terapeutici, diagnostici, riabilitativi, avente caratteristiche di bene durevole. Tale caratteristica, non presa in considerazione nella Direttiva europea, individua i dispositivi che rientrano tra i beni inventariabili (art. 2424 bis del Codice Civile).
Gruppi
Il Gruppo costituisce la 2° stratificazione gerarchica e rappresenta il primo dettaglio della Categoria; ciascun Gruppo, è contraddistinto da un codice a due cifre da 01 a 99 (es. A 01, B 01, C 01).
Il numero 90 individua i gruppi contenenti dispositivi con caratteristiche varie, non riconducibili ai gruppi già esistenti. Il numero 99 "Altri" viene riservato a dispositivi non compresi nei gruppi già esistenti, ed eventualmente da classificare nei successivi aggiornamenti.
Tipologie
La Tipologia rappresenta la 3° stratificazione gerarchica.
Se del caso, la stratificazione si espande in più livelli di dettaglio (1°, 2°, 3°, 4° e 5°). Nell’ambito del Gruppo di appartenenza ogni Tipologia contiene dispositivi caratterizzati da una ancor maggior affinità di utilizzo, destinazione d'uso o di metodica clinica. In caso di dubbio, per una corretta collocazione o ricerca, si dovranno considerare sempre le caratteristiche peculiari del dispositivo preso in esame (cioè le caratteristiche anatomico-funzionali e di destinazione d'uso attribuite dal fabbricante).
La suddivisione "Altri", con il numero 99 nel 1° livello di dettaglio, viene riservata a dispositivi non compresi nelle tipologie già esistenti, da classificare nei successivi aggiornamenti. Il codice riservato al termine generico "Altri" deve essere utilizzato dagli utenti esclusivamente nei casi in cui il dispositivo medico non sia collocabile nelle suddivisioni già esistenti e tale tipologia sarà oggetto di continua e successiva verifica.
Ogni accessorio segue la codifica di classificazione CND del dispositivo con il quale è collegato, secondo la destinazione data dal fabbricante. Nel caso in cui un accessorio possa essere utilizzato con dispositivi appartenenti a più raggruppamenti, dovrà essere collocato nella tipologia prevalente.
All’interno dei Gruppi e delle Tipologie sono presenti alcuni livelli ricorrenti che rappresentano dei raggruppamenti con destinazione definita come ad esempio il codice 90: si tratta di livelli denominati “Vari”, dedicati ai dispositivi appartenenti a Gruppi/Tipologie aventi caratteristiche varie, non riconducibili ai Gruppi/Tipologie già esistenti e non rientranti nei criteri di aggregazione presenti (es. C 01 90). Si tratta di livelli non terminali che pertanto presentano dei livelli di dettaglio.