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A partire dal 26 maggio 2022, data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), lo Sponsor deve presentare al Ministero della Salute una domanda/una notifica di studi delle prestazioni previsti dall’art. 58, paragrafi 1 e 2, del Regolamento.

La domanda deve essere presentata per gli studi delle prestazioni:

  • in cui il prelievo invasivo di tipo chirurgico di campioni è realizzato esclusivamente ai fini dello studio delle prestazioni (art. 58, paragrafo 1 lettera a)
  • che sia uno studio interventistico della prestazione clinica di cui all'art. 2, punto 46 (art. 58, paragrafo 1 lettera b) o
  • ove la realizzazione dello studio comporti procedure invasive supplementari o altri rischi per i soggetti degli studi (art. 58, paragrafo 1 lettera c).

Questi studi, oltre a soddisfare le prescrizioni di cui all'art. 57 e all'Allegato XIII, sono progettati, autorizzati, condotti, registrati e trascritti conformemente all’art. 58 e agli articoli da 59 a 77 e all'Allegato XIV.

Gli studi delle prestazioni che comportano test diagnostici di accompagnamento sono soggetti alle stesse prescrizioni degli studi delle prestazioni elencati al paragrafo 1 dell’art. 58 (art. 58, paragrafo 2).

Ciò non si applica agli studi delle prestazioni che comportano test diagnostici di accompagnamento che utilizzano solo campioni inutilizzati. Tali studi devono essere tuttavia notificati al Ministero della Salute.

La domanda deve essere presentata anche per gli studi delle prestazioni condotti per valutare, al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE e si applicano gli articoli da 58 a 77 dell’IVDR (come previsto dall’art. 70, paragrafo 2).

Qualora lo Sponsor intenda apportare a uno studio delle prestazioni modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, la salute o i diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità e sull'affidabilità dei dati ricavati dallo studio, deve seguire quanto previsto dall’art. 71 del Regolamento (UE) 2017/746.

Per quanto concerne la registrazione e segnalazione di eventi avversi (SAE-Serious Adverse Event) e di difetti di dispositivi che si verificano durante gli studi delle prestazioni si applicano le disposizioni dell’art.76 dell’IVDR.

Se il Ministero della Salute ha motivo di ritenere che le prescrizioni stabilite nell’IVDR non siano rispettate, adotta le misure correttive previste dall’art.72 del Regolamento.

Per quanto riguarda le informazioni comunicate dallo Sponsor al termine di uno studio delle prestazioni o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata valgono le disposizioni previste dall’art.73 dell’IVDR.

Le istruzioni e i moduli per l’invio delle comunicazioni sono pubblicate nella sezione Servizi on line alle pagine:

Disposizioni relative ai pareri dei comitati etici per gli studi delle prestazioni antecedenti al 7 giugno 2023

Successivamente alla piena attivazione dei quaranta comitati etici territoriali (CET) individuati , ai sensi del Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali, gli studi delle prestazioni per i quali sia già stato rilasciato un parere da un comitato etico entreranno nella competenza, per tutte le attività successive, del comitato etico territoriale subentrante nell’ambito della medesima Regione, al fine di dare continuità, per quanto è possibile, alla trattazione degli studi delle prestazioni.

Studi delle prestazioni avviati prima del 26 maggio 2022 e non ancora conclusi a tale data

Gli studi delle prestazioni avviati in Italia prima del 26 maggio 2022 ma non ancora conclusi a tale data ovverosia quegli studi delle prestazioni avviati sotto il regime della Direttiva 98/79/CE (e quindi sotto il Decreto legislativo 332/2000) e che proseguono sotto il regime del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), possono continuare secondo le disposizioni vigenti al momento del loro inizio.

Tuttavia, al fine di garantire la sicurezza, si applicano le previsioni del Regolamento (EU) 2017/746 relativamente alla segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi come disposto dall’art.76 dell’IVDR che prevede, in particolare, che venga comunicato l’evento (anche se si è verificato all’estero in caso di studi multinazionali) al Ministero della Salute.

Le istruzioni e i moduli per l’invio delle comunicazioni sono pubblicate nella sezione Servizi on line alla pagina:


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Data di pubblicazione: 12 agosto 2022, ultimo aggiornamento 3 ottobre 2023

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