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Un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) e soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’Allegato I dell’IVDR a esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d’uso (art. 5 del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) e art. 4 del Decreto legislativo 138/2022).

La dimostrazione della conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione delle prestazioni, un processo continuo definito e metodologicamente valido per la dimostrazione della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica del dispositivo.

Le disposizioni in materia di evidenze cliniche, valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni contenute nel Capo VI dell’IVDR sono direttamente applicabili a decorrere dal 26 maggio 2022. Le medesime disposizioni vengono recepite con l’art. 14 del Decreto legislativo 138/2022.

L’IVDR prevede la possibilità che la banca dati europea Eudamed non sia completamente operativa alla data del 26 maggio 2022 (art. 113, paragrafo 3, lettera f del Regolamento (UE) 2017/745). Di conseguenza, gli obblighi e i requisiti dell’IVDR relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla pubblicazione dell'avviso della piena operatività di Eudamed (art. 34, paragrafo 3 del Regolamento (UE) 2017/745).

In attesa che Eudamed sia completamente operativa, le indicazioni relative agli studi delle prestazioni sono quelle indicate nelle relative sezioni del sito:

La procedura di valutazione coordinata tra gli Stati membri per gli studi delle prestazioni (art.74 dell’IVDR) non è applicabile in assenza di Eudamed (vedi MDCG 2022-12 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) - July 2022). 

Comitati etici per gli studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro

 

Per effetto del Decreto del Ministro della salute 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali e del Decreto del Ministro della salute 30 gennaio 2023 Definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento dei comitati etici territoriali, i comitati etici territoriali (CET) e i comitati etici nazionali (CEN), individuati con il Decreto del Ministro della salute 1 febbraio 2022 Individuazione dei comitati etici a valenza nazionale, sono competenti per la valutazione degli studi delle prestazioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

L’individuazione del comitato etico che può esprimere un parere valido a livello nazionale è affidata allo Sponsor dello studio delle prestazioni. Le domande e le notifiche relative agli studi delle prestazioni, o loro modifiche sostanziali, sono presentate dallo sponsor ad un solo comitato etico, che possa identificarsi in un comitato etico territoriale (CET) o in un comitato etico nazionale (CEN).

Il parere del CET/CEN competente è unico, valido su tutto il territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali coinvolti.

Per approfondire consulta:


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Data di pubblicazione: 12 agosto 2022, ultimo aggiornamento 12 luglio 2023

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