Procedure di valutazione della conformità

Le quattro classi di rischio dei dispositivi medici

I dispositivi sono suddivisi in quattro classi di rischio, I, IIa, IIb e III, in funzione della destinazione d’uso e dei rischi che questa comporta. La classificazione è effettuata dal fabbricante secondo i criteri dell’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/745.

Classe I: dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi.
All’interno della classe I sono individuabili anche le classi:
- Classe Is: dispositivi di classe I forniti allo stato sterile
- Classe Im: dispositivi di classe I che svolgono una funzione di misura
- Classe Ir: strumenti chirurgici riutilizzabili
Classe IIa: dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa
Classe IIb: dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e i dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa
Classe III: dispositivi ad alto rischio, quali gran parte dei dispositivi impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi che interagiscono sulle funzioni di organi vitali.

Prima di immettere un dispositivo sul mercato o di metterlo in servizio, il fabbricante procede ad una valutazione della conformità del dispositivo secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Tali procedure sono indicate nell’articolo 52 del Regolamento (UE) 2017/745.

Se la procedura di valutazione della conformità richiede l’intervento di un Organismo notificato, il fabbricante presenta domanda di certificazione a un Organismo notificato di sua scelta.

Le procedure di valutazione della conformità applicabili per ciascuna classe di rischio

Classe di rischio	Cararatteristiche particolari	Procedura di valutazione della conformità	Intervento dell’Organismo notificato
I	non sterile, senza funzione di misura, no strumento chirurgico riutilizzabile	Dichiarazione di conformità (Allegato IV)	Non richiesto
I	sterile	Allegato IX - capo I oppure Allegato XI - parte A	Sì, l’intervento dell’Organismo notificato è limitato ai soli aspetti che riguardano la dimostrazione, il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile
I	con funzione di misura	Allegato IX - capo I oppure Allegato XI - parte A	Sì, l’intervento dell’Organismo notificato è limitato ai soli aspetti che riguardano la conformità del dispositivo ai requisiti metrologici
I	strumenti chirurgici riutilizzabili	Allegato IX - capo I oppure Allegato XI - parte A	Sì, l’intervento dell’Organismo Notificato è limitato ai soli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni d’uso
IIa		Allegato IX - capo I oppure Allegato XI - parte A oppure Allegato XI - parte B	Sì
IIb	non impiantabile	Allegato IX - capo I oppure Allegato X + Allegato XI - parte A oppure Allegato X + Allegato XI - parte B	Sì
IIb	Impiantabile (fanno eccezione i seguenti dispositivi impiantabili: materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori	Allegato IX - capo II + Allegato IX - capo I oppure Allegato X + Allegato XI - parte A oppure Allegato X + Allegato XI - parte B	Sì
III		Allegato IX - capo II + Allegato IX - capo I oppure Allegato X + Allegato XI - parte A oppure Allegato X + Allegato XI - parte B	Sì
III	Impiantabili su misura	Allegato IX - capo I oppure Allegato XI - parte A	Sì

Allegato IX - Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica
L’Allegato IX consta principalmente di due Capi:

Capo I (Sistema di gestione della qualità)
Capo II (Valutazione della documentazione tecnica).

Allegato IX, Capo I - Sistema di gestione della qualità
L’applicazione del sistema di qualità del fabbricante deve garantire la conformità dei prodotti alle disposizioni del Regolamento per tutto il ciclo di vita dei dispositivi in questione. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di un manuale della qualità e strategie e procedure scritte quali programmi, piani e rapporti riguardanti la qualità.

Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del proprio sistema di qualità, applicato ad un dispositivo o ad un gruppo di dispositivi, all’Organismo Notificato che, dopo aver valutato l’idoneità del sistema anche a seguito di audit presso i siti produttivi, rilascia un certificato UE di sistema di gestione della qualità.

Per i dispositivi di classe IIa e di classe IIb l’Organismo Notificato valuta la conformità della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa secondo le indicazioni fornite dal documento guida MDCG 2019-13 Guidance on sampling of MDR Class IIa/Class IIb and IVDR Class B/Class C devices for the assessment of the technical documentation.

Allegato IX, Capo II - Valutazione della documentazione tecnica
Il fabbricante deve presentare all’Organismo Notificato una richiesta di valutazione della documentazione tecnica relativa al dispositivo che intende immettere sul mercato o mettere in servizio. L’Organismo Notificato rilascia al fabbricante un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica.

Allegato X – Valutazione della conformità basata sull’esame del tipo
Il fabbricante deve presentare all’Organismo Notificato una domanda di esame di un esemplare-tipo rappresentativo della produzione di un dispositivo, allegando la documentazione tecnica e fornendo all’Organismo notificato uno o più campioni rappresentativi del dispositivo («tipo»). L’Organismo Notificato oltre ad esaminare e valutare la documentazione, svolge o fa svolgere i controlli e le prove sull’esemplare tipo messo a disposizione dal fabbricante per verificarne la conformità alle disposizioni del Regolamento. Se il tipo è conforme al regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame UE del tipo.

Allegato XI - Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto
L’Allegato XI consta principalmente di due parti:

Allegato XI, parte A - Garanzia di qualità della produzione
L’applicazione del sistema di qualità relativo alla fabbricazione deve garantire la conformità dei prodotti alle disposizioni del Regolamento. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di un manuale sulla qualità e strategie e procedure scritte quali programmi, schemi e rapporti riguardanti la qualità.

Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del proprio sistema di qualità applicato alla produzione all’Organismo Notificato, che, dopo aver valutato l’idoneità del sistema anche a seguito di ispezione ai siti produttivi, rilascia al fabbricante il un certificato di garanzia di qualità UE.
L’Organismo Notificato effettua audit periodici e audit senza preavviso presso il fabbricante.
Per i dispositivi di classe IIa l’organismo Notificato valuta anche la conformità della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa (cfr. MDCG 2019-13).
Allegato XI, parte B - Verifica del prodotto
L’Organismo notificato svolge gli esami e i test del caso per verificare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del Regolamento. Ogni dispositivo è esaminato singolarmente ed è sottoposto agli opportuni test fisici e di laboratorio definiti nelle pertinenti norme armonizzate o a test e valutazioni equivalenti per verificare la conformità del dispositivo.

L’Organismo, se le prove soddisfano le disposizioni previste dal Regolamento, rilascia un certificato di Verifica UE del prodotto relativo ai test e alle valutazioni svolte.