In generale

I Centri di Saggio (CdS) sono laboratori, istituti di ricerca, centri di sperimentazione, certificati dal Ministero della Salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria - tramite il rilascio del Certificato di conformità ai principi della Buona Pratica di Laboratorio ai sensi del D.Lgs. 50 del marzo 2007, in attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE.

CdS: punti chiave dello schema del rispetto delle BPL ai fini della certificazione:

assegnazione di precisi ruoli e responsabilità al personale coinvolto nella conduzione del singolo studio;
pianificazione e monitoraggio di tutte le fasi dello studio (progettazione, monitoraggio, registrazione, documentazione ed archiviazione) per consentire a posteriori l’intera ricostruzione dello stesso;
applicazione di Procedure Operative Standard, convalidate ed approvate, alle operazioni tecniche di routine per evitare fonti di errore sistematico.

Nell’Allegato I del Decreto Legislativo n° 50 del marzo 2007 sono riportate le indicazioni riguardanti l’organizzazione dei CdS, i sistemi di saggio, il controllo di qualità, le modalità di esecuzione, reporting e archiviazione degli studi.

Il Ministero rilascia la certificazione di conformità alla BPL a seguito della verifica della conformità ai principi stessi della BPL appurata mediante le ispezioni dei CdS e le revisioni di studi, con le modalità previste dal DM 4 luglio 2007 (pubblicato nella G.U. n. 229 del 1/10/1997).

La certificazione ha validità di 24 mesi; al termine della scadenza naturale, la certificazione non verrà rinnovata qualora non sia presentata entro 90 giorni dalla scadenza, la domanda di rinnovo della stessa, completa della scheda riassuntiva aggiornata, ai sensi del comma 2 dell’articolo 4 del DM 4 luglio 1997.