Ministero della Salute

I Centri di Saggio (CdS) sono laboratori, istituti di ricerca, centri di sperimentazione, certificati dal Ministero della Salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria - tramite il rilascio del Certificato di conformità ai principi della Buona Pratica di Laboratorio ai sensi del D.Lgs. 50 del marzo 2007, in attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE.

CdS: punti chiave dello schema del rispetto delle BPL ai fini della certificazione:

• assegnazione di precisi ruoli e responsabilità al personale coinvolto nella conduzione del singolo studio;
• pianificazione e monitoraggio di tutte le fasi dello studio (progettazione, monitoraggio, registrazione, documentazione ed archiviazione) per consentire a posteriori l’intera ricostruzione dello stesso;
• applicazione di Procedure Operative Standard, convalidate ed approvate, alle operazioni tecniche di routine per evitare fonti di errore sistematico.

Nell’Allegato I del Decreto Legislativo n° 50 del marzo 2007 sono riportate le indicazioni riguardanti l’organizzazione dei CdS, i sistemi di saggio, il controllo di qualità, le modalità di esecuzione, reporting e archiviazione degli studi.

Il Ministero rilascia la certificazione di conformità alla BPL a seguito della verifica della conformità ai principi stessi della BPL appurata mediante le ispezioni dei CdS e le revisioni di studi, con le modalità previste dal decreto legislativo 2 marzo 2007, n. 50), dal DM 13 gennaio 2016 e smi e dai documenti dell’OCSE concernenti la BPL.

La certificazione ha validità di 24 mesi; al termine della scadenza naturale, la certificazione non verrà rinnovata qualora non sia presentata entro 90 giorni dalla scadenza, la domanda di rinnovo della stessa, completa della scheda riassuntiva aggiornata (comma 2 dell’articolo 14 del DM 13 gennaio 2016 e smi).

L’Organismo Nazionale di Controllo può avvalersi del supporto specialistico di un gruppo di lavoro costituto dagli Ispettori coordinatori (articolo 3 comma 8 del D.M. 13 gennaio 2016 e smi).