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Registrazione attività di fabbricazione e importazione di sostanze attive da parte di officine veterinarie

Secondo l’art. 95 del Regolamento (UE) 2019/6 gli importatori e i fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari che si trovano nel territorio dell’UE, devono registrare la loro attività presso l’Autorità competente dello Stato membro in cui sono ubicati.

Di conseguenza le officine di produzione di sostanze attive ad uso veterinario e di medicinali veterinari che operano come fabbricanti e/o importatori di sostanze attive sono tenute a registrare la propria attività presso il Ministero della salute a decorrere dal 28 gennaio 2022.
I soggetti interessati trasmettono le informazioni per la suddetta registrazione al Ministero della salute almeno 60 giorni prima dell’inizio previsto della loro attività.

Il Ministero della salute può decidere, sulla base di una valutazione del rischio, di effettuare un’ispezione:

  • se, entro 60 giorni dal ricevimento del modulo di registrazione, il Ministero comunica che sarà effettuata un’ispezione, l’attività non comincia prima che il Ministero abbia notificato che l’attività può cominciare. In tal caso il Ministero, entro 60 giorni dalla notifica della sua intenzione di effettuare l’ispezione, effettua l’ispezione e comunica i risultati dell’ispezione ai soggetti interessati
  • se, entro 60 giorni dal ricevimento del modulo di registrazione, il Ministero non ha comunicato che sarà effettuata un’ispezione, l’attività può cominciare.

Le informazioni attinenti alla registrazione dell’attività di fabbricazione e/o importazione di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza nei medicinali veterinari verranno iscritte dall’ufficio 5 della DGSAF nella banca dati della fabbricazione e della distribuzione all’ingrosso dell’EMA.
Le officine che alla data del 28 gennaio 2022 già svolgono tali attività, sono tenute a trasmettere il modulo di registrazione entro il 29 marzo 2022.

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Data di pubblicazione: 8 marzo 2022, ultimo aggiornamento 22 marzo 2022

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