Eudamed è il sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

I nuovi regolamenti contengono importanti innovazioni tra cui la banca dati europea dei dispositivi medici “Eudamed” che migliorerà la trasparenza e la condivisione delle informazioni sui dispositivi disponibili sul mercato dell'UE.

Questa banca dati sarà multiscopo e interoperabile; funzionerà come sistema collaborativo, di registrazione, di notifica e di divulgazione delle informazioni disponibili anche al pubblico.

Nella configurazione finale prevista sarà costituita da un sito web pubblico e da sei diversi sistemi elettronici (i cosiddetti "moduli") interconnessi:

  • registrazione degli attori,
  • registrazione UDI e dispositivi,
  • organismi notificati e certificati,
  • indagini cliniche e studi delle prestazioni,
  • vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione,
  • sorveglianza del mercato.

Attualmente l’utilizzo di Eudamed avviene su base volontaria solo per i moduli che gradualmente sono resi accessibili. Per gli stessi moduli è parallelamente prevista la sezione aperta al pubblico.

Il primo modulo “Registrazione dell’attore” è stato distribuito a partire dal 1° dicembre 2020 e le informazioni pubbliche relative ai dati degli attori registrati e validati sono disponibili alla pagina della Commissione europea: EUDAMED - European Database on Medical Devices.

Per rimanere costantemente aggiornati sullo stato di sviluppo di Eudamed si può inoltre navigare la pagina dedicata: Overview su EUDAMED.



Il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sta attraversando un periodo in cui coesistono sul mercato dispositivi conformi al precedente quadro regolatorio (Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE, impiantabili attivi 90/385/CEE, dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE) e a quello nuovo (Regolamento 2017/745 e Regolamento 2017/746). In particolare, il 5 Aprile del 2017 sono stati adottati i Regolamenti e le loro date di applicazione sono:

  • 26 Maggio 2021 per i dispositivi medici,
  • 26 Maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Istituzione di Eudamed

L'articolo 33 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e l'articolo 30 del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) prevedono l’istituzione della banca dati europea dei dispositivi medici ("Eudamed") da parte della Commissione europea.

Obblighi e implicazioni in mancanza della piena funzionalità di Eudamed

L'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), dell'MDR e l’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), dell’IVDR affrontano la possibilità che Eudamed non sia completamente funzionante alla data di applicazione dell'MDR (26 maggio 2021) e dell’IVDR (26 maggio 2022). Di conseguenza, gli obblighi e i requisiti dell'MDR e dell’IVDR relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla pubblicazione dell'avviso della piena funzionalità di Eudamed (articolo 34, paragrafo 3 dell’MDR).
Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativo, l'MDR e l’IVDR stabiliscono che le corrispondenti disposizioni delle direttive continuano ad applicarsi al fine di adempiere agli obblighi previsti per quanto riguarda lo scambio di informazioni. In tale contesto, si rimanda al documento redatto dall’MDCG sulle indicazioni relative alle pratiche amministrative armonizzate e soluzioni tecniche alternative da applicare fino a quando Eudamed non sarà pienamente funzionante. Tale linea guida (MDCG 2021-1) è disponibile sul sito della Commissione Europea.

Inoltre, è bene specificare che gli obblighi di registrazione dei dispositivi medici e dei certificati, in accordo all'articolo 123, paragrafo 3, lettera e), iniziano ad applicarsi 24 mesi dopo la data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3, MDR. Analoghe disposizioni sono previste per il settore IVD.
Per approfondimenti su questa disposizione e relative implicazioni si rimanda alla linea guida MDCG 2019-4.

Il mancato avvio della piena funzionalità di Eudamed non influisce sulla data di applicazione del Regolamento e sui relativi adempimenti riguardanti la registrazione degli operatori economici e dispositivi, vigilanza, indagini cliniche e notifiche di certificazione.

Uso di carattere volontario di Eudamed

Il 30 ottobre 2019 la Commissione ha pubblicato un avviso con il quale ha concluso che la piena funzionalità di Eudamed richiede la disponibilità e il pieno funzionamento di tutti i sei moduli in accordo alle specifiche tecniche e confermata da un audit di cui all'Articolo 34 dell’MDR.

Tuttavia, nella riunione del 12 Marzo 2020, l'MDCG ha convenuto che la Commissione renderà gradualmente disponibili i moduli di Eudamed non appena operativi per un uso di carattere volontario.

In linea con tale decisione, la Commissione ha confermato la sua disponibilità a distribuire il modulo di registrazione degli attori. Pertanto, a partire dal 1° dicembre 2020, gli operatori economici interessati dalle disposizioni di registrazione possono registrarsi in Eudamed su base volontaria.


Attualmente, tutte le imprese che ricoprono ruoli individuati dai Regolamenti per i quali sussiste l'obbligo di registrazione in Eudamed, possono procedere alla registrazione su base volontaria al fine di ottenere il Single Registration Number (SRN). 

Tuttavia, la registrazione in Eudamed e l'ottenimento dell'SRN non sostituiscono l'obbligo di adempiere alla registrazione nella banca dati nazionale

Nei prossimi mesi di uso del sistema su base volontaria, è prevista la doppia registrazione in Eudamed e nella banca dati Italiana. A tal proposito, si ricorda quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 nell’art.123.3(d) "Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti”; per l’Italia tale circostanza è relativa agli obblighi di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici del Ministero della Salute. Analoghe disposizioni sono previste per il settore IVD.

Nel corso di questa fase, il Ministero sta lavorando all’impostazione e gestione integrata dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo.


Il Ministero della salute, in qualità di Autorità Competente per i dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’Italia, ha aderito all’uso di carattere volontario di Eudamed da parte degli operatori economici.

In base a quanto previsto dal Regolamento, linee guida e documenti operativi, le Autorità Competenti sono chiamate a verificare e validare i dati degli operatori economici che si registrano in Eudamed al fine di approvare la richiesta di registrazione e consentire l’ottenimento dell’SRN da parte dell’operatore economico.

Al fine di procedere con la registrazione, le imprese che ricoprono i ruoli di fabbricanti, mandatari, importatori, produttori di sistemi e kit procedurali posso seguire le indicazioni contenute nel Manuale dell'utente EUDAMED - Modulo per la registrazione degli attori disponibile su sito della Commissione oppure consultare la guida pratica Registrazione degli attori italiani in Eudamed.

Per approfondimenti sugli obblighi e regole di registrazione per gli attori diversi da fabbricanti, mandatari, importatori, produttori di sistemi e kit procedurali, si rimanda al documento MDCG 2021-13 rev.1 Questions and answers.

Modulo di registrazione degli attori

Le imprese sono invitate a compilare tutti i campi pertinenti e applicabili con le informazioni dell’impresa e in particolare i campi di seguito elencati:

STEP 1 - Actor identification

  • Role
  • Country
  • Actor/organisation name – indicare la ragione sociale come da visura camerale. Ulteriori nomi o nomi abbreviati sono da indicare nel campo “Abbreviated organisation name”
  • VAT number

STEP 2 - Actor address

  • Street – indicare le informazioni relative alla sede legale
  • Street number
  • City name
  • Postal code
  • Country

STEP 3 - Actor contact details

Contact details for Competent Authorities

  • First name
  • Last name
  • Email
  • Telephone

Public contact details

  • Email

STEP 4 - Regulatory Persons

  • First name
  • Last name
  • Email
  • Telephone number
  • Responsible for - indicare gli ambiti di competenza nel caso in cui fossero designate più di una persona responsabile in accordo all’Art.15/MDR e IVDR
  • City name
  • Postal code
  • Country

STEP 5 - Registering Local Actor Administrator 

 inserire gli stessi dati utilizzati per l'account EU Login da associarsi a un indirizzo e-mail professionale; non è ammesso l’uso di caselle di posta elettronica private/condivise per motivi di sicurezza. Pertanto non saranno accettati indirizzi e-mail generici né nome e cognome non associati a persone fisiche.    

EUDAMED personal data

  • First name
  • Last name

EUDAMED email of the user for the actor

  • Email

Signed declaration – caricare la dichiarazione compilata in modo completo e corretto in tutte le sue parti

Are you sub-contractor for this actor?

  • NO/YES

Nel caso di subcontraente

  • Company name – indicare la ragione sociale come da visura camerale
  • Telephone number
  • Company email address – indicare le informazioni relative alla sede legale
  • Street
  • Street number
  • City name
  • Postal code
  • Country

STEP 6 - Competent Authority

  • Select the competent authority which will validate this actor
  • Any other information of significance for the competent authority – indicare la categoria di dispositivi gestiti dall’impresa (DM, IVD o entrambi)

Nel caso in cui le informazioni richieste non fossero inserite, adeguatamente compilate o complete, la domanda di registrazione risulterà “non approvata” poiché “incompleta o incorretta”. Per informazioni sui passaggi operativi previsti in questi casi, si rimanda alla Guide to Using EUDAMED. Actor registration module disponibile sul sito della Commissione Europea.

Il Ministero procederà alla verifica, validazione ed eventuale rilascio dell’SRN solo per imprese che risultano nella visura camerale nello “Stato attività”: attiva. 

Consulta:


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Data di pubblicazione: 8 luglio 2021, ultimo aggiornamento 14 ottobre 2021

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