Autorizzazione all'immissione in commercio a seguito di procedure europee - procedure di mutuo riconoscimento e decentrata

Procedura mutuo riconoscimento
Procedura decentrata

Le autorizzazioni rilasciate mediante procedura di mutuo riconoscimento sono disciplinate dal regolamento (UE) 2019/6 Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE e dal decreto legislativo n.218 del 7 dicembre 2023.

La procedura si basa sul principio del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali rilasciate dagli stati membri. Prevede che l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) rilasciata da uno Stato Membro (che agisce da paese di riferimento e viene denominato Stato Membro di Riferimento o Reference Member State - RMS) venga estesa a uno o più Stati Membri (denominati Stati Membri Interessati o Concerned Member States - CMS) indicati dal richiedente.

La procedura per l’approvazione del prodotto dura 90 giorni effettivi (dal momento della partenza stabilita in accordo a calendari predefiniti) non essendo previste interruzioni di calendario, dopodiché ottenuto il consenso degli stati membri interessati viene avviata in ciascuno di essi la fase nazionale che porta al rilascio del decreto di autorizzazione all’immissione in commercio di cui fanno parte integrante il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglietto illustrativo e le etichette approvate durante la procedura.

Il riconoscimento della validità dell'autorizzazione rilasciata nello Stato Membro di riferimento (RMS) si basa sulla presentazione negli Stati Membri interessati (CMS) di stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo ed etichette) e di un dossier di registrazione identico a quello depositato nello stato membro di riferimento per ottenere la prima A.I.C.

Nel caso in cui l’A.I.C. nazionale non possa essere riconosciuta da un altro Stato Membro, a causa di un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l’ambiente, si applicherà la procedura di revisione di cui all’art. 54 del regolamento. I CMS faranno del loro meglio per raggiungere un accordo.

Se si raggiunge un accordo durante questa procedura di revisione, l'RMS chiude la procedura e ne informa il richiedente. La procedura di autorizzazione prosegue con la fase nazionale che porta al rilascio delle autorizzazioni nazionali.

Se non si raggiunge un accordo, il Gruppo di Coordinamento delle Procedure Decentrate e di Mutuo riconoscimento (CMDv) deve fornire alla Commissione l'Assessment Report, insieme ai punti di disaccordo, al più tardi entro 90 giorni dalla data in cui la questione è stata deferita al CMDv.

Alle riunioni del gruppo di coordinamento, che si susseguono con cadenza mensile, possono partecipare anche un rappresentante della Commissione Europea e un rappresentante dell’EMA oltre che esperti, su richiesta degli Stati membri.

Tutti i documenti pubblici elaborati dal gruppo di coordinamento sono disponibili sul sito web dei capi di agenzia delle autorità regolatorie europee dei servizi veterinari.

Il Comitato per i Medicinali Veterinari (CVMP), composto da rappresentanti degli stati membri e della Commissione Europea si occupa di facilitare l’adozione di decisioni comuni da parte degli stati membri in materia di autorizzazioni all’immissione in commercio e di elaborare i pareri dell’EMA su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali veterinari.

Per ulteriori informazioni, anche di carattere pratico, sulle procedure è possibile consultare il documento Guidance to Applicants – Veterinary Medicinal Products consultabile nel sito https://eur-lex.europa.eu/ della Commissione Europea nel quale sono riportare dettagliate informazioni a supporto delle parti interessate nell'adempimento dei loro obblighi come previsti dal Regolamento (UE) 2019/6.

Procedura decentrata
Le autorizzazioni rilasciate mediante procedura decentrata sono disciplinate dal regolamento (UE) 2019/6 Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE e dal decreto legislativo n.218 del 7 dicembre 2023. La procedura si applica ai medicinali immessi per la prima volta in commercio nell’Unione europea, cioè che non abbiano già ottenuto un’A.I.C. in uno Stato membro. Prevede la presentazione contemporanea di un dossier di registrazione identico in tutti gli Stati membri interessati. Il richiedente chiede ad uno stato membro di agire come paese di riferimento e di preparare il rapporto di valutazione del medicinale (Assessment Report – AR). Nella prima fase della procedura, della durata di 120 giorni, lo stato membro di riferimento valuta la documentazione presentata a supporto della domanda di immissione in commercio, prepara il rapporto di valutazione, proponendo anche un riassunto delle caratteristiche del prodotto, un foglietto illustrativo e delle etichette e li trasmette agli altri stati membri interessati e al richiedente. Nella seconda fase della procedura, della durata di 90 giorni, gli stati membri interessati riconoscono la validità del rapporto di valutazione, del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e delle etichette proposti dallo stato membro di riferimento. L’approvazione di tali documenti porta al rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio sia nello stato membro di riferimento che negli stati membri interessati. Nel caso in cui, durante i 90 giorni della procedura non si raggiunge il consenso nel riconoscimento della validità del rapporto di valutazione, del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e delle etichette proposti dallo stato membro di riferimento, da parte di uno o più stati membri interessati, a causa di un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l’ambiente, si applicherà la procedura di revisione di cui all’art. 54 del regolamento. Se si raggiunge un accordo durante questa procedura di revisione, l'RMS chiude la procedura di autorizzazione e ne informa il richiedente. La procedura prosegue con la fase nazionale che porta al rilascio delle autorizzazioni nazionali. Se non si raggiunge un accordo, il Gruppo di Coordinamento delle Procedure Decentrate e di Mutuo riconoscimento (CMDv) deve fornire alla Commissione l'Assessment Report, insieme ai punti di disaccordo, al più tardi entro 90 giorni dalla data in cui la questione è stata deferita al CMDv. Il CMDv, composto da un rappresentante effettivo di ciascun stato membro e da un supplente, è preposto all’esame di tutte le questioni concernenti l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario in due o più Stati membri, ed è quindi responsabile per il coordinamento delle procedure in oggetto e per il raggiungimento di accordi in merito a tali autorizzazioni nel caso in cui sorgano controversie durante le procedure di autorizzazione. Alle riunioni del gruppo di coordinamento, che si susseguono con cadenza mensile, possono partecipare anche un rappresentante della Commissione Europea e un rappresentante dell’EMA oltre che esperti, su richiesta degli Stati membri. Tutti i documenti pubblici elaborati dal gruppo di coordinamento sono disponibili sul sito web dei capi di agenzia delle autorità regolatorie europee dei servizi veterinari. Il Comitato per i Medicinali Veterinari, composto da rappresentanti degli stati membri e della Commissione Europea si occupa di facilitare l’adozione di decisioni comuni da parte degli stati membri in materia di autorizzazioni all’immissione in commercio e di elaborare i pareri dell’EMA su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali veterinari. Per ulteriori informazioni, anche di carattere pratico, sulle procedure è possibile consultare il documento Guidance to Applicants – Veterinary Medicinal Products consultabile nel sito https://eur-lex.europa.eu/ della Commissione Europea nel quale sono riportare dettagliate informazioni a supporto delle parti interessate nell'adempimento dei loro obblighi come previsti dal Regolamento (UE) 2019/6.

Le autorizzazioni rilasciate mediante procedura decentrata sono disciplinate dal regolamento (UE) 2019/6 Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE e dal decreto legislativo n.218 del 7 dicembre 2023.

La procedura si applica ai medicinali immessi per la prima volta in commercio nell’Unione europea, cioè che non abbiano già ottenuto un’A.I.C. in uno Stato membro. Prevede la presentazione contemporanea di un dossier di registrazione identico in tutti gli Stati membri interessati. Il richiedente chiede ad uno stato membro di agire come paese di riferimento e di preparare il rapporto di valutazione del medicinale (Assessment Report – AR).

Nella prima fase della procedura, della durata di 120 giorni, lo stato membro di riferimento valuta la documentazione presentata a supporto della domanda di immissione in commercio, prepara il rapporto di valutazione, proponendo anche un riassunto delle caratteristiche del prodotto, un foglietto illustrativo e delle etichette e li trasmette agli altri stati membri interessati e al richiedente.

Nella seconda fase della procedura, della durata di 90 giorni, gli stati membri interessati riconoscono la validità del rapporto di valutazione, del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e delle etichette proposti dallo stato membro di riferimento. L’approvazione di tali documenti porta al rilascio dell'autorizzazione all’immissione in commercio sia nello stato membro di riferimento che negli stati membri interessati.

Nel caso in cui, durante i 90 giorni della procedura non si raggiunge il consenso nel riconoscimento della validità del rapporto di valutazione, del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglietto illustrativo e delle etichette proposti dallo stato membro di riferimento, da parte di uno o più stati membri interessati, a causa di un rischio potenziale grave per la salute umana o animale o per l’ambiente, si applicherà la procedura di revisione di cui all’art. 54 del regolamento. Se si raggiunge un accordo durante questa procedura di revisione, l'RMS chiude la procedura di autorizzazione e ne informa il richiedente. La procedura prosegue con la fase nazionale che porta al rilascio delle autorizzazioni nazionali.

Il CMDv, composto da un rappresentante effettivo di ciascun stato membro e da un supplente, è preposto all’esame di tutte le questioni concernenti l’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario in due o più Stati membri, ed è quindi responsabile per il coordinamento delle procedure in oggetto e per il raggiungimento di accordi in merito a tali autorizzazioni nel caso in cui sorgano controversie durante le procedure di autorizzazione. Alle riunioni del gruppo di coordinamento, che si susseguono con cadenza mensile, possono partecipare anche un rappresentante della Commissione Europea e un rappresentante dell’EMA oltre che esperti, su richiesta degli Stati membri.

Tutti i documenti pubblici elaborati dal gruppo di coordinamento sono disponibili sul sito web dei capi di agenzia delle autorità regolatorie europee dei servizi veterinari.

Il Comitato per i Medicinali Veterinari, composto da rappresentanti degli stati membri e della Commissione Europea si occupa di facilitare l’adozione di decisioni comuni da parte degli stati membri in materia di autorizzazioni all’immissione in commercio e di elaborare i pareri dell’EMA su qualsiasi questione riguardante la valutazione dei medicinali veterinari.