Attualmente, tutte le imprese, che ricoprono ruoli individuati dai Regolamenti per i quali sussiste l'obbligo di registrazione in Eudamed, possono procedere alla registrazione su base volontaria per ottenere il Single Registration Number (SRN).
Tuttavia, la registrazione in Eudamed e l'ottenimento del SRN non sostituiscono l'obbligo di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici del Ministero della Salute.
A tal proposito, il Regolamento (UE) 2017/745 all’art.123.3 (d) e il Regolamento (UE) 2017/746 all’art. 113.3 (f) prevedono che fino alla data di utilizzo obbligatorio di uno o più moduli di Eudamed, continuano ad applicarsi le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE per quanto riguarda le informazioni relative a rapporti di vigilanza, indagini cliniche e studi delle prestazioni, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione..
In Italia gli obblighi di registrazione dei dispositivi, dei soggetti responsabili dell’immissione sul mercato e dei certificati, sono soddisfatti tramite la registrazione nella banca dati nazionale; per gli adempimenti relativi a rapporti di vigilanza, indagini cliniche e studi delle prestazioni si rimanda alla consultazione delle pagine dedicate a questi temi.
Il Ministero sta lavorando all’impostazione e alla gestione integrata dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo.
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La banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed
