Ministero della Salute

Il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sta attraversando un periodo in cui coesistono sul mercato dispositivi legacy conformi alle previgenti direttive (Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, Direttiva 90/385/CEE per i dispositivi medici impiantabili attivi, Direttiva 98/79/CE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro) e dispositivi conformi ai Regolamenti (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), applicabili rispettivamente dal 26 maggio 2021 e dal 26 maggio 2022.

Istituzione di Eudamed

L’istituzione di una Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) da parte del legislatore europeo è stata regolamentata dall’articolo 33 del Regolamento (UE) 2017/745 e dall'articolo 30 del Regolamento (UE) 2017/746.

Utilizzo obbligatorio di Eudamed

Quanto inizialmente previsto dall’MDR e dall’IVDR è stato modificato dal Regolamento 2024/1860 che, per quanto riguarda Eudamed, ha consentito che l'implementazione della banca dati europea potesse avvenire in maniera graduale, permettendo l'utilizzo di uno o più moduli già finalizzati e funzionanti.

Per ciascun modulo, l’uso obbligatorio sarà preceduto da un periodo di transizione, che sarà avviato con la pubblicazione dell'avviso della sua funzionalità nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (GUUE).

In particolare, l’utilizzo di ogni modulo diventa obbligatorio sei mesi dopo la pubblicazione nella GUUE dell'avviso che ne dichiara la funzionalità.

Tuttavia, sono state previste delle tempistiche aggiuntive per registrare in Eudamed alcuni dispositivi e i relativi certificati. In particolare, per i dispositivi legacy e quelli conformi all’MDR e all'IVDR che continuano a essere immessi sul mercato dopo la data di utilizzo obbligatorio dei moduli relativi alla registrazione dei dispositivi e dei certificati, il Regolamento (UE) 2024/1860 ha previsto ulteriori:

• 6 mesi per i fabbricanti 
• 12 mesi per gli organismi notificati che, per questi dispositivi, saranno tenuti a registrare solo l'ultima versione del relativo certificato e, se del caso, la decisione presa.

Le tempistiche aggiuntive previste per la registrazione dei dispositivi non si applicano se, una volta reso obbligatorio anche l’uso del modulo della vigilanza, i dispositivi sono oggetto di:

• PSUR - Periodic Safety Update Report
• incidente grave
• azione correttiva di sicurezza
• relazione sulle tendenze.

In questi casi, infatti, la registrazione dei dispositivi è un’azione necessaria e preliminare alla possibilità di utilizzare le funzionalità del modulo della vigilanza.

Per informazioni su Eudamed consulta EUDAMED Information Centre.

Uso volontario di Eudamed

Fino a quando non si configura l’utilizzo obbligatorio di Eudamed secondo quanto previsto dalle modifiche introdotte dal Regolamento (UE) 2024/1860, gli attori possono continuare a utilizzare il sistema volontariamente.

 Infatti, a partire dal 1°dicembre 2020, gli operatori economici interessati dalle disposizioni di registrazione possono registrarsi in Eudamed su base volontaria. 

Inoltre, sempre su base volontaria, dal 4 ottobre 2021 fabbricanti e organismi notificati possono utilizzare gli ulteriori due moduli messi a disposizione dalla Commissione europea relativi alla registrazione di UDI (identificativo unico del dispositivo) e dispositivi, organismi notificati e certificati.