Per visualizzare correttamente il contenuto della pagina occorre avere JavaScript abilitato.
Vai al sito Dispositivi medici

Il settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sta attraversando un periodo in cui coesistono sul mercato dispositivi conformi al precedente quadro regolatorio (Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE, impiantabili attivi 90/385/CEE, dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE) e a quello nuovo (Regolamento (UE) 2017/745 e Regolamento (UE) 2017/746).
In particolare, il 5 Aprile del 2017 sono stati adottati i Regolamenti e le loro date di applicazione sono:

  • 26 Maggio 2021 per i dispositivi medici
  • 26 Maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Istituzione di Eudamed

L'articolo 33 del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e l'articolo 30 del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) prevedono l’istituzione della banca dati europea dei dispositivi medici, Eudamed, da parte della Commissione europea.

Obblighi e implicazioni in mancanza della piena funzionalità di Eudamed

L'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), dell'MDR e l’articolo 113, paragrafo 3, lettera f), dell’IVDR affrontano la possibilità che Eudamed non sia completamente funzionante alla data di applicazione dell'MDR (26 maggio 2021) e dell’IVDR (26 maggio 2022). Di conseguenza, gli obblighi e i requisiti dell'MDR e dell’IVDR relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla pubblicazione dell'avviso della piena funzionalità di Eudamed (articolo 34, paragrafo 3 dell’MDR).
Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, l'MDR e l’IVDR stabiliscono che le corrispondenti disposizioni delle direttive continuano ad applicarsi per poter adempiere agli obblighi previsti riguardo lo scambio di informazioni. Sull'argomento è disponibile sul sito della Commissione europea la linea guida (MDCG 2021-1).
Il documento, redatto dal Medical Device Coordination Group (MDCG), fornisce indicazioni relative alle pratiche amministrative armonizzate e alle soluzioni tecniche alternative da applicare fino a quando Eudamed non sarà pienamente funzionante. 

Gli obblighi di registrazione dei dispositivi medici e dei certificati, in accordo all'articolo 123, paragrafo 3, lettera e), iniziano ad applicarsi 24 mesi dopo la data di pubblicazione dell'avviso relativo alla piena funzionalità di Eudamed (di cui all'articolo 34, paragrafo 3, MDR). Analoghe disposizioni sono previste per il settore IVD.
Per approfondimenti su questa disposizione e relative implicazioni consulta la linea guida MDCG 2019-4.

Il mancato avvio della piena funzionalità di Eudamed non influisce sulla data di applicazione del Regolamento e sui relativi adempimenti riguardanti la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi, la vigilanza, le indagini cliniche e le notifiche di certificazione.

Uso di carattere volontario di Eudamed

Il 30 ottobre 2019 la Commissione ha pubblicato un avviso con il quale ha concluso che la piena funzionalità di Eudamed richiede la disponibilità e il pieno funzionamento di tutti i sei moduli in accordo alle specifiche tecniche e confermata da un audit di cui all'articolo 34 dell’MDR.

Tuttavia, nella riunione del 12 Marzo 2020, l'MDCG ha convenuto che la Commissione renderà gradualmente disponibili i moduli di Eudamed non appena operativi per un uso di carattere volontario.

In linea con tale decisione, la Commissione ha confermato la sua disponibilità a distribuire il modulo di registrazione degli attori. Pertanto, a partire dal 1° dicembre 2020, gli operatori economici interessati dalle disposizioni di registrazione possono registrarsi in Eudamed su base volontaria. Inoltre, sempre su base volontaria, dal 4 ottobre 2021 fabbricanti e organismi notificati possono utilizzare gli ulteriori due moduli messi a disposizione dalla Commissione europea relativi alla registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati.


  • Condividi
  • Stampa
  • Condividi via email

Data di pubblicazione: 2 maggio 2022, ultimo aggiornamento 13 gennaio 2023

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area