Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e CMDv

L’Agenzia Europea per I Medicinali (EMA) collabora con la Commissione Europea, con gli Stati membri ed altri partner dell’Unione per l’implementazione del Regolamento (UE) 2019/6.
L’EMA contribuisce alla discussione sugli atti di esecuzione e delegati fornendo raccomandazioni scientifiche e tecniche. L’Ema coordina, inoltre, i lavori di implementazione delle Banca dati dell’Unione (UPD) e di tutti gli aspetti tecnici.

Per approfondire consulta:

Veterinary Medicines Regulation
Raccomandazioni scientifiche e tecniche dell’EMA (Scientific and technical recommendations: Veterinary Medicines Regulation)
- Newsletters | European Medicines Agency (europa.eu)
- Banca dati dei prodotti dell'Unione Europea (UPD)
  Sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali – EMA sono disponibili aggiornamenti sulle attività relative all’implementazione della Banca dati dell’Unione Europea (UPD).E’ stata rilasciatauna nuova versione dello Union Product Database (Version 14.04) ed è stata pubblicata una versione recente della linea guida EU Vet per l'implementazione della Banca dati dei prodotti dell'Unione Europea (UPD), la EU Implementation Guide (IG) on veterinary medicines product data in the Union Product Database.
  Il documento contiene linee guida per le autorità nazionali competenti e per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (A.I.C.), per la trasmissione dei dati sui medicinali veterinari all'UPD, attraverso formati di dati e terminologie standardizzati (SPOR) in tutta l'UE.
- QRD template versione 9
- Guideline on the application of Article 34 of Regulation (EU) 2019/6 - Classification of veterinary medicinal products (prescription status) - EMA/CVMP/273040/2022
- Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations

Il CMDv (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure – Veterinary) è stato istituito dalla direttiva 2004/2/CE per l'esame di qualsiasi questione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale in due o più Stati membri in conformità con le procedure di mutuo riconoscimento o decentralizzate. Tra le sue attività ricade anche la preparazione di linee guida per la gestione delle procedure autorizzative dei medicinali.

Il CMDv ha creato un’apposita pagina sul suo sito per l’implementazione del regolamento (UE) 2019/6 dove vengono pubblicate in consultazione pubblica le nuove Best Practice Guide o gli aggiornamenti di quelle esistenti, modificate in conseguenza all’attuazione del regolamento per le quali il CMDv invita i soggetti interessati ad inviare commenti via e-mail alla segreteria CMDv all’indirizzo e-mail: cmdv@ema.europa.eu

Consulta: