L’Ufficio Centrale Stupefacenti della Direzione Generale Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico ha provveduto a dare attuazione agli articoli 27, 28 e 29 del DPR 9 ottobre 1990, n. 309 recante “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”, e ha rilasciato le prime autorizzazioni alla coltivazione di Cannabis Sativa L. da sementi certificate di varietà consentite dalla normativa europea, per la fornitura di foglie e infiorescenze  di Cannabis Sativa L. a officine farmaceutiche autorizzate  dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alla produzione di principi attivi farmaceutici (API – Active Pharmaceutical Ingredient).

Per maggiori approfondimenti consulta sul sito dell'AIFA la pagina: Modulistica GMP Materie Prime.

L’ Azienda agricola che intenda chiedere l’autorizzazione alla coltivazione deve necessariamente stipulare  un accordo di conferimento del materiale vegetale di partenza (foglie e infiorescenze) con una officina farmaceutica autorizzata dall’ AIFA alla produzione di un principio attivo farmaceutico, considerato che potrà cedere il materiale vegetale esclusivamente alla officina farmaceutica individuata e, d’altro canto, l’officina farmaceutica potrà approvvigionarsi esclusivamente dalla azienda agricola che ha coltivato il quantitativo specificato nell’accordo di conferimento in questione.

Autorizzazione alla fabbricazione di estratti di Cannabis 

L’Ufficio Centrale Stupefacenti, ai sensi dell’art. 32 del DPR 309/1990, rilascia l’autorizzazione alla fabbricazione di estratti di Cannabis contenenti cannabinoidi per la produzione di sostanze farmacologicamente attive (Active Pharmaceutical Ingredients - A.P.I.) alle officine farmaceutiche autorizzate dall’AIFA alla produzione di API per l’impiego nella produzione di medicinali.

L’Ufficio Centrale Stupefacenti, ai sensi degli articoli 17, 25 bis del DPR 309/1990, autorizza altresì l’approvvigionamento di materiale vegetale di partenza e la distruzione delle sostanze stupefacenti.

La richiesta di autorizzazione alla coltivazione e la richiesta di autorizzazione alla fabbricazione costituiscono due parti dello stesso procedimento e devono pervenire contestualmente all’Ufficio Centrale Stupefacenti.

Come presentare le domande di autorizzazione

Tutti i requisiti richiesti (fra cui l'accordo di conferimento) devono essere posseduti alla data di presentazione delle domande di autorizzazione alla coltivazione e alla fabbricazione e la mancanza, anche di uno soltanto di essi, comporta l’esclusione dalla procedura autorizzativa.

Per la procedura vedi:


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Data di pubblicazione: 12 maggio 2021, ultimo aggiornamento 5 luglio 2021

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