Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dal Regolamento UE 745/2017.

Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente sui dispositivi medici in Italia, svolge un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell'utilizzo delle protesi mammarie immesse in commercio.


L'istituzione del Registro nazionale e dei Registri regionali e provinciali

Per implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe III, il Ministero della Salute ha istituito il Registro nazionale e i Registri regionali e provinciali degli impianti protesi mammari (Legge n.86 del 2012, il D.L. n.179 del 2012 (convertito con modificazioni dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221),  DPCM del 3 marzo 2017) .

È in via di perfezionamento l’iter giuridico del Decreto regolamentare finalizzato a rendere obbligatori e pienamente operativi i Registri.


La raccolta dei dati nella piattaforma pilota

Il 25 marzo 2019 è iniziata la raccolta dati, relativi agli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria, nella piattaforma pilota Registro Nazionale delle Protesi Mammarie, con la quale la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, sta testando qualità e quantità dei dati raccolti al fine di valutare se siano adeguate e sufficienti a consentire:

  • il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza;

  • la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità;

  • il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.

Attualmente la registrazione degli interventi di impianto o rimozione di una protesi mammaria avviene per volontà sia dei chirurghi che dei pazienti, che dopo aver letto e sottoscritto il consenso informato, acconsentono affinché, nel rispetto della normativa vigente in materia di privacy, i loro dati e quelli relativi all’intervento chirurgico vengano inseriti in piattaforma.

Allo stato attuale, un tavolo di lavoro, coordinato dall’Ufficio 5 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, composto da rappresentanti dell’ISS, delle Regioni e Province autonome, delle Società scientifiche, della FNOMCEO e dei distributori/fabbricanti di protesi mammarie sul territorio Italiano, sta lavorando per dare ampia diffusione e incrementare l’adesione dei chirurghi al progetto pilota.


Registri attivi nel mondo

Il registro delle protesi mammarie è riconosciuto a livello internazionale come uno strumento essenziale per potenziare le attività di vigilanza e sorveglianza su questa tipologia di dispositivi, e la Commissione Europea ha chiesto agli Stati membri di adottare tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri contribuendo così ad una valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine di questi dispositivi (Regolamento europeo 745/2017, articolo 108).

Ad oggi, nel panorama internazionale, risultano attivi i registri delle protesi mammarie nei paesi:

  • Svezia (dal 2012),
  • Olanda (dal 2015),
  • UK (dal 2016),
  • USA (dal 2018)
  • Francia (in fase pilota dal 2018)

Vedi: Moving breast implant registries forward: Are they FAIR and Functional?, in JPRAS 22 November 2020.

Tutti i registri sono stati istituiti e sono gestiti dalle società scientifiche, non sono obbligatori e raggiungono una copertura variabile, ma non completa sul territorio di competenza.


Le caratteristiche del Registro italiano

Completato l’iter giuridico che porterà il Registro Italiano ad essere obbligatorio, ci sono altre peculiarità che caratterizzeranno il Registro italiano:

  • la gestione e il supporto da parte di una istituzione, quale il Ministero della Salute
  • la tracciabilità di ogni singola protesi mammaria disponibile sul territorio italiano, anche quando non impiantata.


Come registrarsi sul registro nazionale delle protesi mammarie

Attualmente la piattaforma pilota è raggiungibile all'indirizzo: Registro Nazionale delle Protesi Mammarie.

Se sei un chirurgo che effettua interventi di impianti o rimozioni di protesi mammarie, ti invitiamo a registrarti, per partecipare alla fase pilota.

Puoi trovare le istruzioni nel documento:

Se sei un paziente che deve sottoporsi a questa tipologia di interventi, puoi chiedere al tuo chirurgo di registrare la tua procedura chirurgica e la/le protesi che ti verranno posizionate o rimosse; è importante al fine della salvaguardia della tua salute.


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Data di pubblicazione: 23 novembre 2020, ultimo aggiornamento 20 luglio 2021

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