L’articolo 26 del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e l’articolo 23 del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro prevedono che la Commissione Europea renda disponibile gratuitamente una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale.
La European Medical Device Nomenclature (EMDN) è la nomenclatura dei dispositivi medici europea, utilizzata dai fabbricanti per la registrazione dei dispositivi medici nella banca dati EUDAMED.
La versione inglese del nomenclatore EMDN, sulla quale è attualmente in corso una consultazione da parte della Commissione Europea, è disponibile alla pagina: European Medical Device Nomenclature (EMDN).
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) nella riunione del 14 febbraio 2019 ha deciso di individuare la classificazione italiana, la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND), per le sue peculiarità di struttura, finalità, fruibilità e metodologia di aggiornamento quale base per la realizzazione del nomenclatore EMDN.
Il gruppo di lavoro italiano (Medical Device Technical Team), con il supporto dei rappresentanti delle Associazioni di categoria, di esperti e utilizzatori operanti nel Servizio Sanitario Nazionale, ha elaborato una proposta, illustrata al Nomenclature Working Group durante la riunione del 30 aprile 2021.
Nel corso della riunione il Nomenclature WG ha manifestato grande soddisfazione per il lavoro svolto dall’Italia e ha approvato la versione finale e ufficiale in lingua italiana e il draft della versione in lingua inglese.
In data 4 maggio 2021 è stata pubblicata la versione italiana finale e ufficiale del nomenclatore EMDN e il draft della versione in lingua inglese.
È attualmente in corso una consultazione da parte della Commissione Europea sulla versione inglese del nomenclatore EMDN, disponibile alla pagina: European Medical Device Nomenclature (EMDN).
Per approfondire consulta sul sito della Commissione anche le pagine:
- Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
- EUDAMED UDI/Devices registration module - Relevant documents and information
- Nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN) - Domande e risposte
Il 20 marzo 2023 ha preso avvio il progetto SMEMDN - Supporting the maintenance of the European Medical Device Nomenclature, nell’ambito del programma dell’Unione Europea (UE) EU4Health 2022.
Il progetto definisce le attività necessarie per il supporto e il mantenimento della nomenclatura europea dei dispositivi medici prevista dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (art. 26) e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (art. 23) e risulta di fondamentale importanza nell’applicazione degli stessi Regolamenti.
Dalla classificazione italiana alla nomenclatura europea
Nel 2019, in seguito all'accordo del Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), la Commissione europea ha annunciato l’adozione del sistema di classificazione italiano, Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici - CND, come base per la futura nomenclatura europea dispositivi medici (EMDN).
A seguito di tale decisione, nel corso del triennio 2018-2021 il Ministero della Salute con il sostegno della Regione autonoma Friuli Venezia Giulia ha contribuito al rilascio della prima versione della EMDN, messa successivamente a disposizione per gli stakeholder sul sito della Commissione europea e all’interno di Eudamed.
Sulla base della lunga esperienza del Ministero della Salute, con la collaborazione della Regione Friuli Venezia Giulia, nella gestione e nell’aggiornamento della CND per ottenere l’EMDN, la Commissione Europea, tramite una proposta di sovvenzione diretta alle autorità degli Stati membri (HS-g-22-19.02), ha invitato il Ministero della Salute italiano a continuare a fornire supporto e competenze maturate per il mantenimento della EMDN.
In considerazione della collaborazione preesistente in merito alla gestione e all’aggiornamento della nomenclatura italiana, il consorzio costituitosi per l’attuazione del progetto SMEMDN è composto dal Ministero della Salute italiano, in qualità di beneficiario, e dalla Regione autonoma Friuli Venezia Giulia, in qualità di ente affiliato.
Il Progetto SMEMDN
Finanziamento
Il progetto è cofinanziato con risorse del Ministero della Salute italiano e della Commissione Europea nell’ambito del programma europeo EU4Health Programme (EU4H) 2022-CUP J99B23000010006.
Obiettivi e struttura
Gli obiettivi da raggiungere durante i 36 mesi di durata del progetto sono:
- fornire supporto alla Commissione Europea nella comunicazione con le autorità degli Stati membri e i soggetti interessati relativamente alle esigenze di informazioni e chiarimenti sulla nomenclatura
- mantenere e aggiornare periodicamente la nomenclatura
- aggiornare gli strumenti per supportare l’uso della EMDN
- sostenere la Commissione nella sua collaborazione con l'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Il progetto SMEMDN è organizzato in 5 unità di lavoro (work packages, WP), ciascuna con obiettivi specifici:
- WP1 Gestione e coordinamento: atto a gestire e coordinare la diffusione, le attività e i risultati del progetto
- WP2 Comunicazione e diffusione: comprende le attività di comunicazione e formazione con le autorità degli Stati membri e le parti interessate per rispondere alle richieste di informazioni e chiarimenti sulla nomenclatura, presentare pubblicamente le informazioni relative al progetto e supportare la collaborazione tra la Commissione europea e l’OMS
- WP3 Valutazione: partecipazione alle attività previste negli altri WP e l’insieme di azioni atte a valutare la qualità dei risultati prodotti
- WP4 Sostenibilità: assicura che i risultati producano l'impatto e i benefici attesi anche al termine dei 36 mesi di durata del progetto
- WP5 Gestione EMDN: inerente le attività tecnico/operative sulla EMDN quali l’aggiornamento della nomenclatura e lo sviluppo di strumenti a supporto del suo corretto utilizzo.
Il giorno 19 aprile 2023 si è tenuto il Kick off meeting: nel corso di tale incontro sono stati condivisi dalla Commissione europea e dal consorzio i dettagli relativi al progetto.
Tra i risultati previsti:
- l’istituzione di una piattaforma helpdesk di supporto agli stakeholders
- l’organizzazione di workshop formativi al fine di promuovere il corretto utilizzo della nomenclatura
- l’aggiornamento annuale della EMDN al fine di garantirne il miglioramento continuo e il recepimento dell'evoluzione tecnologica dei dispositivi medici sul mercato.
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