Autorizzazione alla fabbricazione
La regolamentazione della fabbricazione dei medicinali veterinari e di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari è di competenza del Ministero della Salute, Direzione generale della Salute Animale, Ufficio 5 ed è disciplinata dal Regolamento (UE) 2019/6 e dal decreto legislativo n.218 del 7 dicembre 2023.
La normativa in vigore prevede che la fabbricazione dei medicinali veterinari venga effettuata nel rispetto delle Norme di buona fabbricazione (NBF, in inglese Good Manufacturing Practice - GMP) definite nella Direttiva 91/412/CEE recepita in Italia dal Decreto Ministeriale 8 Novembre 1993 e dal successivo Decreto ministeriale 23 luglio 2003 “Linee Guida per la fabbricazione di medicinali veterinari”.
La normativa medesima prevede che la produzione di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari avvenga conformemente alle linee guida relative alla buona prassi di fabbricazione delle sostanze attive (Eudralex Vol.4 Linee guide UE per le norme di buona fabbricazione per i medicinali ad uso umano e veterinario Parte II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials).
Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP)
Le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) fissano i criteri tecnici e metodologici necessari a garantire la qualità del prodotto fabbricato, la consistenza dei lotti di produzione e il controllo secondo standard di qualità appropriati.
La valutazione della conformità dei siti di fabbricazione ai principi e alle linee guida sulle GMP dei medicinali veterinari e delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari viene effettuata mediante ispezioni effettuate da parte degli ispettori della Direzione Generale della Salute Animale – Ufficio 5, eventualmente accompagnati da esperti tecnici e/o osservatori.
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Validità dei certificati NBF
