La distribuzione diretta è intesa come la dispensazione, per il tramite delle strutture sanitarie, di medicinali ad assistiti per la somministrazione al proprio domicilio. Questa distribuzione può avvenire anche attraverso specifici accordi con le farmacie territoriali, pubbliche e private (distribuzione per conto).
Il Decreto del Ministero della Salute del 31 luglio 2007 ha istituito la Banca Dati centrale per la raccolta delle prestazioni farmaceutiche effettuate in distribuzione diretta a carico delle Regioni e Provincie autonome e ha disciplinato il flusso informativo di alimentazione.
Sono oggetto della rilevazione tutti i medicinali autorizzati a uso umano autorizzati all’immissione in commercio in Italia, le formulazioni magistrali, le formule officinali e i medicinali esteri utilizzati ai sensi del decreto del Ministro della Salute 11 febbraio 1997.
Al fine di assicurare il monitoraggio puntuale delle formulazioni magistrali e dei medicinali esteri, le Regioni assicurano la codifica unitaria di tali medicinali che sono pubblicati a cura del Ministero della salute nella sezione Open Data.
Il Decreto del Ministero della Salute 6 agosto 2012 ha modificato il DM 31 luglio 2007. Le modifiche riguardano la rilevazione dei dati personali, riferiti all'assistito, non direttamente identificativi ai sensi del decreto legislativo 30 giugno 2003 n.196, come richiesto dall’Autorità garante per la protezione dei dati personali, e la possibilità di trasmettere i dati in forma aggregata per alcune tipologie di strutture.
Invio dei dati alla Banca dati centrale
L’invio dei dati alla Banca dati centrale avviene tramite upload di file in formato eXtensible Marked Language (XML) nella sezione Gestione Accoglienza Flussi (per ulteriori dettagli consultare il Manuale Utente Gestione Accoglienza Flussi).
Le istruzioni operative per la corretta elaborazione dei file, la trasmissione degli stessi, nonché la verifica degli eventuali errori riscontrati sono disponibili nei documenti disponibili di seguito.
I file contenenti le codifiche da utilizzare per la compilazione dei file possono essere scaricati dalla sezione Anagrafi di riferimento.
| Documento | Descrizione | Versione |
|---|---|---|
| Distribuzione Diretta - Manuale per la registrazione al sistema – profilo Regioni (pdf, 4 Mb) | Istruzioni operative relative alla registrazione al sistema informativo sulle prestazioni farmaceutiche erogate in distribuzione diretta o per conto | versione 2.2, del 14.03.2012 |
| Distribuzione Diretta - Manuale della reportistica - Regione (pdf, 5 Mb) | Istruzioni per l’utilizzo delle funzioni per la consultazione della reportistica da parte degli utenti regionali | versione 1.23 del 20.10.2023 |
| Distribuzione Diretta - Manuale della reportistica - Azienda sanitaria (pdf, 4.47 Mb) | Istruzioni per l’utilizzo delle funzioni per la consultazione della reportistica da parte degli utenti delle Aziende sanitarie | versione 1.5 del 10.12.2018 |
| Distribuzione Diretta - Manuale della reportistica - Centrale Acquisti (pdf, 2.02 Mb) | Istruzioni per l’utilizzo delle funzioni per la consultazione della reportistica da parte della Centrale Acquisti | versione 1.4 del 10.12.2018 |
| Distribuzione Diretta - Manuale della reportistica - AIFA e MEF (pdf, 4 Mb) | Istruzioni per l’utilizzo delle funzioni per la consultazione della reportistica da parte di AIFA e Ministero Economia e Finanze | versione 1.9 del 20.10.2023 |
| Distribuzione Diretta - Gestione Accoglienza Flussi - Manuale utente(pdf, 2 Mb) | Istruzioni per l'utilizzo delle funzioni per la trasmissione dei file | versione 2.0, del 08.09.2009 |
| Distribuzione Diretta - Manuale utente (pdf, 7 Mb) | Istruzioni per l'utilizzo delle funzioni di consultazione dei dati sulla distribuzione diretta medicinali | versione 4.2 del 26.03.2012 |
| Distribuzione Diretta - Specifiche Funzionali dei tracciati (pdf, 416 Kb) | Specifiche funzionali dei tracciati relativi al Sistema Informativo Distribuzione Diretta dei medicinali | versione 6.9 del dicembre 2016 |
| Distribuzione Diretta - Specifiche Funzionali dei tracciati per interconnessione (pdf, 1019 Kb) | Specifiche funzionali dei tracciati relativi al Sistema Informativo Distribuzione Diretta dei medicinali per l’interconnessione ai sensi del DM n. 262 del 7 dicembre 2016 “Regolamento recante procedure per l’interconnessione a livello nazionale dei sistemi informativi su base individuale del Servizio sanitario nazionale, anche quando gestiti da diverse amministrazioni dello Stato” | versione 1.3 di marzo 2020 |
| Distribuzione diretta - Linee guida per la predisposizione e la trasmissione dei file al NSIS(pdf, 1,5 Mb) | Regole logiche alla base del sistema informativo, utili a comprendere la compilazione dei file per la trasmissione dei dati verso la Banca dati | versione 10.0, luglio 2017 |
| Distribuzione diretta – Elenco codici di errore (pdf, 318 Kb) | Elenco dei codici di errore con relativa descrizione | versione 2.2 di settembre 2019 |
| Distribuzione diretta - Schema xsd - Fase 1 (xml, 4 Kb) - Schema xsd - Fase 2(xml, 12.5 Kb) - Schema xsd - Fase 3(xml, 37.8 Kb) | Schemi XSD per la trasmissione dei dati | versione del 07.12.2016 |
ASSISTENZA TECNICA
Per l'assistenza tecnica, il Service Desk del Ministero della Salute è attivo 24 ore su 24, 7 giorni su 7.
Contatti:
- numero verde: 800178178
- posta elettronica: servicedesk.salute@smi-cons.it
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