Il Repertorio dei dispositivi medici

Consultazione per operatori del Servizio Sanitario Nazionale

La legge finanziaria per il 2003 (Legge 266/2002) ha previsto la realizzazione del Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), per consentire sia valutazioni di ordine economico sui dispositivi medici da parte dei diversi soggetti pubblici deputati al loro acquisto o a definire le politiche relative al settore sia la definizione del prezzo di riferimento dei dispositivi (art. 57, comma 1).

La Legge ha anche stabilito che, a tali fini, i dispositivi fossero classificati in classi e sottoclassi omogenee e ne ha affidato l'incarico alla Commissione Unica dei Dispositivi medici (i cui compiti sono oggi svolti dal Comitato tecnico sanitario - Sezione per i dispositivi medici) che ha predisposto la Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND).

In aggiunta al sistema per la registrazione (in una banca dati) di tutti i dispositivi, già prevista dalla normativa vigente in materia di dispositivi medici è stato necessario prevedere anche un ulteriore sistema di registrazione, nel Repertorio, dei dispositivi medici che fossero oggetto di acquisto da parte del Servizio Sanitario Nazionale.

Il Repertorio è stato inserito all’interno del primo (la banca dati). poché si trattava di raccogliere un sottoinsieme di informazioni rispetto all’insieme più ampio costituito da tutti i dispositivi commercializzati in Italia, così da garantire ai soggetti obbligati la registrazione a entrambi i fini con un’unica operazione.

La regolamentazione delle modalità di iscrizione nella banca dati e nel Repertorio è stata dettata con il Decreto 21 dicembre 2009, "Modifiche ed integrazioni al decreto 20 febbraio 2007 recante Nuove modalità per gli adempimenti previsti per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici".

Il Decreto escludeva inizialmente dall’iscrizione nel Repertorio i dispositivi medico-diagnostici in vitro, per i quali era previsto un successivo, specifico, provvedimento, emanato alla fine del 2013 (Decreto 23 dicembre 2013) e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 6 maggio 2014 .

Il Repertorio viene alimentato e consultato esclusivamente in modalità elettronica attraverso il sito web del Ministero della Salute dal fabbricante o da un suo delegato. Al termine della registrazione viene assegnato al dispositivo un numero di repertorio che lo identificherà in modo univoco in tutte le attività commerciali compiute nei rapporti con il SSN.

I dati contenuti nel Repertorio sono resi disponibili alle strutture del Servizio Sanitario Nazionale per la consultazione attraverso funzioni on line (https://nsis.sanita.it) .

Alle Regioni è stato chiesto, con Nota del 13 giugno 2007 (pdf, 41 KB), di nominare uno o due referenti che potranno in piena autonomia abilitare alla consultazione del Repertorio gli utenti del territorio di propria competenza. A ogni referente individuato viene attribuito il ruolo di amministratore di sicurezza.

Le aziende sanitarie che intendono consultare il Repertorio dei dispositivi medici devono perciò contattare i propri referenti regionali secondo le modalità disciplinate da ciascuna regione e dalle province autonome di Trento e di Bolzano.

Sono disponibili i documenti: