I regolamenti europei sui dispositivi medici

I regolamenti, direttamente applicabili senza necessità di recepimento attraverso una specifica legislazione nazionale, consentiranno una maggiore certezza del diritto e limiteranno l’eterogeneità contenutistica nell’adozione delle norme relative ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro da parte dei singoli Stati membri dell'Unione europea.

I regolamenti contengono norme articolate e prevedono un’attività di implementazione successiva attraverso atti di esecuzione e linee guida interpretative condivise con l’UE.

Ciò comporta un impegnativo lavoro che vede coinvolti la Commissione europea e il Medical Device Coordination Group (MDCG) per lo sviluppo di orientamenti volti a garantire un’attuazione efficace e uniforme dei regolamenti, e le Autorità degli Stati Membri che ne assicurano l’implementazione sul territorio dell’UE.

Per questo, su programmazione annuale, la Commissione europea e gli Stati membri determinano le attività da svolgere.

Consulta Medical Device Coordination Group Working Groups per la programmazione aggiornata.

Si tratta di un percorso impegnativo, nel quale è necessario un costante impegno di tutti gli attori del sistema dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, ma è altresì una sfida da affrontare nella consapevolezza che quello dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro è un settore che, anche grazie all’innovazione tecnologica, ha un ruolo sempre più importante nell’ambito del processo di continuo miglioramento che è una delle caratteristiche principali di tutto il Servizio sanitario nazionale.

Il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici

La data di piena applicazione del Regolamento (UE) 2017/745, inizialmente prevista per il 26 maggio 2020, è stata fissata al 26 maggio 2021.

Il 23 aprile 2020, infatti, il Consiglio e il Parlamento hanno adottato il Regolamento (UE) 2020/561 che ha rinviato di un anno la data di piena applicazione del regolamento sui dispositivi medici, per allentare la pressione sulle autorità nazionali, gli organismi notificati, i fabbricanti e gli altri soggetti coinvolti, affinché potessero concentrarsi sulle azioni di contrasto e contenimento dell’emergenza sanitaria causata dal COVID-19.

Le difficoltà incontrate nella progressiva implementazione del Regolamento (UE) 2017/745 hanno evidenziato la necessità di una ulteriore proroga del periodo transitorio.
Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2023/607 che a determinate condizioni estende il periodo di validità dei certificati.

Infine, un’ultima modifica introdotta con il Regolamento (UE) 2024/1860, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 9 luglio ha introdotto l'obbligo per i fabbricanti di legacy device di informare anticipatamente dell’interruzione o della cessazione della fornitura di un dispositivo che si ritiene possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica.

Questo Regolamento ha anche modificato le disposizioni relative alle condizioni sull'utilizzo obbligatorio di Eudamed.
Per maggiori informazioni consulta Utilizzo di Eudamed

Il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

La data di piena applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) sui dispositivi medico-diagnostici in vitro è stata fissata al 26 maggio 2022.

Il Regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 gennaio 2022 ha modificato il Regolamento (UE) 2017/746 in relazione alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e all'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria (c.d. dispositivi in house).

Con tale Regolamento si va verso un'introduzione progressiva dell'IVDR relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il Regolamento (UE) 2022/112 non modifica i requisiti del Regolamento (UE) 2017/746 nella sostanza, ma ne modifica le disposizioni transitorie (art. 110).

In seguito il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 marzo 2023 ha introdotto ulteriori modifiche al periodo transitorio e, tra l’altro, ha soppresso il termine (previsto dall'articolo 110(4) dell’IVDR) per l'ulteriore messa a disposizione sul mercato dei dispositivi immessi sul mercato in conformità alla precedente direttiva.

Infine il Regolamento (UE) 2024/1860, pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 9 luglio 2024 ha modificato la validità dei certificati e le disposizioni per l’immissione sul mercato dei dispositivi medico-diagnostici in vitro marcati ai sensi della Direttiva 98/79/CE con lo scopo di garantire la continuità dell'offerta sul mercato europeo dei dispositivi stessi.

Tale regolamento ha inoltre introdotto l'obbligo per i fabbricanti di legacy device di informare anticipatamente dell’interruzione o della cessazione della fornitura di un dispositivo che si ritiene possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica.

Il Regolamento (UE) 2024/1860 ha anche modificato le disposizioni relative all'uso obbligatorio di EUDAMED per i dispositivi conformi all’IVDR e ha posticipato per i dispositivi in house, la necessità di documentare che le esigenze specifiche di un gruppo di pazienti non possono essere soddisfatte da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato.

L'estensione della validità dei certificati dei dispositivi medici
Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2023/607 che a determinate condizioni estende il periodo di validità dei certificati emessi ai sensi delle Direttive al più tardi fino al 31 dicembre 2028. Il Regolamento mira a evitare il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e a stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive. Per i certificati scaduti prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607 l’estensione della validità sarà garantita solo per i dispositivi (legacy devices) con certificati rilasciati da organismi notificati a norma delle precedenti direttive a decorrere dal 25 maggio 2017, ancora validi al 26 maggio 2021, che non siano stati ritirati e per i qual i alla data di scadenza del certificato il fabbricante e l’organismo notificato abbiano sottoscritto un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità oppure per quei dispositivi la cui immissione sul mercato è stata autorizzata temporaneamente sulla base di provvedimenti adottati dalle Autorità competente (ai sensi dell’Art. 59 o dell’Art. 97). Per i certificati ancora validi alla data di entrata in vigore del Regolamento(UE) 2023/607 è previsto, in maniera analoga, che, per poter godere dell’estensione della validità dei certificati, debba essere presentata una domanda formale a un Organismo notificato ai sensi del Regolamento entro il 26 maggio 2024 e che debba essere sottoscritto un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità entro il 26 settembre 2024. Per i dispositivi che rispettano tali condizioni, alla cui base c’è la volontà di perseguire un processo certificativo ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, la proposta prevede un’estensione del periodo di validità dei certificati fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi di classe III e per i dispositivi di classe IIb impiantabili e fino al 31 dicembre 2028 per gli altri. L’emendamento ha introdotto una ulteriore e rilevante modifica, eliminando la data del 27 maggio 2025 come ultima data utile per la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. Viene così consentito lo smaltimento delle scorte da parte dei distributori. Per i dispositivi marcati CE ai sensi delle Direttive, i cui certificati risultano ancora validi sulla base del Regolamento (UE) 2023/607, nel documento Extension of the MDR transitional period and removal of the “SELL OFF” periods sono indicati i riferimenti alla manufacturer’s declaration e alla confirmation letter dell’Organismo notificato, documenti utili ad attestare il rispetto delle condizioni per l’estensione della validità dei certificati.
L’estensione della validità dei certificati e altre disposizioni transitorie per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 che, a determinate condizioni, estende il periodo di validità dei certificati emessi ai sensi della Direttiva 98/79/CE (IVDD) fino al 31 dicembre 2027 e modifica le date entro le quali i dispositivi con dichiarazione di conformità redatta dal fabbricante ai sensi della Direttiva 98/79/CE prima del 26 maggio 2022, che richiedono l’intervento di un organismo notificato ai sensi dell’IVDR (Regolamento (UE) 2017/746) al contrario di quanto previsto dalla IVDD, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio. Il regolamento mira a ridurre il rischio del mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e a stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi già marcati CE in base alla precedente direttiva. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla Direttiva 98/79/CE prima del 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccetto i certificati rilasciati a norma dell'allegato VI della direttiva 98/79/CE che perdono validità al più tardi il 27 maggio 2025. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla Direttiva 98/79/CE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2022 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino al 31 dicembre 2027. Per i certificati scaduti prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/1860 (9 luglio 2024) l’estensione della validità sarà garantita solo per i dispositivi con certificati rilasciati da organismi notificati a norma della precedente direttiva a decorrere dal 25 maggio 2017, ancora validi al 26 maggio 2022, che non siano stati ritirati e per i quali prima della data di scadenza del certificato il fabbricante e l’organismo notificato abbiano sottoscritto un contratto per la valutazione della conformità oppure per quei dispositivi la cui immissione sul mercato è stata autorizzata temporaneamente sulla base di provvedimenti adottati dall’Autorità competente (ai sensi dell’art. 54 o dell’art. 92 dell’IVDR). I dispositivi con tali certificati possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027. I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva, e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’IVDR richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:

31 dicembre 2027 per i dispositivi della classe D

31 dicembre 2028 per i dispositivi della classe C

31 dicembre 2029 per i dispositivi della classe B e della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

In ogni caso però, come previsto dal Regolamento (UE) 2024/1860, dovranno sussistere le seguenti condizioni:

i dispositivi in questione continuano ad essere conformi alla direttiva 98/79/CE

non siano stati introdotti cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso di detti dispositivi

i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica

entro il 26 maggio 2025, il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 8

il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma del Regolamento (UE) 2017/746, per la valutazione della conformità di un dispositivo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, entro il:

26 maggio 2025 per i dispositivi con un certificato valido ai sensi della IVDD, rilasciato da un organismo notificato anteriormente al 26 maggio 2022, ancora valido al 9 luglio 2024, e per i dispositivi della classe D
26 maggio 2026 per i dispositivi della classe C
26 maggio 2027 per i dispositivi della Classe B e della classeA immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma del Regolamento (UE) 2017/746, entro il:

26 settembre 2025 per i con un certificato valido ai sensi della IVDD, rilasciato da un organismo notificato anteriormente al 26 maggio 2022, ancora valido al 9 luglio 2024, e per i dispositivi della classe D

26 settembre 2026 per i dispositivi della classe C

26 settembre 2027 per i dispositivi della Classe B e della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

Per informazioni più dettagliate si può far riferimento al documento Extension of the IVDR transitional periods dove sono indicati i riferimenti alla Manufacturer’s Declaration in relation to Regulation (EU) 2024/1860 e alla confirmation letter dell’Organismo notificato, documenti utili ad attestare il rispetto delle condizioni per l’estensione della validità dei certificati. Azioni a supporto della transizione ai regolamenti
Il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/746 hanno aggiornato le indicazioni per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi con l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti. Tuttavia, la transizione ai Regolamenti, anche a causa dell’emergenza sanitaria legata alla pandemia da SARS-CoV-2, non è avvenuta secondo le tempistiche originariamente previste dal legislatore europeo. Nonostante il documento MDCG 2022-14. MDCG Position Paper Transition to the MDR and IVDR. Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs, approvato ad agosto 2022 dal Medical Device Coordination Group, abbia individuato una serie di azioni finalizzate a ridurre il rischio di indisponibilità di dispositivi, le misure intraprese non si sono rivelate pienamente sufficienti a garantire la transizione di alcuni dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitroal nuovo regime regolamentare, con il conseguente rischio di una carenza di tali prodotti. Per tale ragione è stato pubblicato Il Regolamento (UE) 2022/112 del 25 gennaio 2022 che ha modificato il Regolamento (UE) 2017/746 in relazione alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria (c.d. dispositivi in house). Successivamente, il 20 marzo 2023 è stato anche adottato il Regolamento (UE) 2023/607 che riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Infine il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 che riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura dei dispositivi e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Al riguardo consulta anche:

L'estensione della validità dei certificati dei dispositivi medici

L’estensione della validità dei certificati e altre disposizioni transitorie per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Deroga alle procedure di valutazione della conformità Anche il Ministero della Salute ha implementato azioni con la finalità di garantire la disponibilità di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato italiano ritenendo che in applicazione dell’articolo 59 del Regolamento 2017/745 e dell’articolo 54 del Regolamento (UE) 2017/746, nel rispetto di determinate condizioni, sia possibile emanare provvedimenti derogatori alla certificazione CE, quando sussistano comprovate necessità di tutela della salute pubblica e della sicurezza o salute dei pazienti. In data 28 settembre 2022, l’entrata in vigore dei Decreti legislativi 137/2022 e 138/2022 ha confermato che, in casi eccezionali di necessità e urgenza, il Ministero della Salute può autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio italiano, di dispositivi specifici per i quali le procedure di valutazione della conformità ai sensi del Regolamento non siano state espletate o completate, ma il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti. I presupposti in base ai quali il Ministero della Salute può concedere la deroga alla certificazione dei dispositivi medici sono:

la segnalazione da parte degli Assessorati regionali di necessità dei dispositivi che in mancanza di sostituti adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la sicurezza e la salute dei pazienti, da effettuarsi ai sensi del comma 4 dell'art. 11 del Decreto legislativo 137/2022

la domanda presentata dal fabbricante ai sensi del comma 5 dell’art. 11 del Decreto legislativo 137/2022.

Al riguardo consulta la Circolare del 16 febbraio 2023 che illustra la procedura operativa per la richiesta di autorizzazione in deroga ai sensi dell’art. 11, comma 3 del Decreto legislativo 137/2022 e la modulistica allegata (Allegato 1 e Allegato 2). Come già indicato, anche il Decreto legislativo 138/2022 prevede tale possibilità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, secondo quanto stabilito nell’art. 8, commi 3, 4, 5 e 6. L'attività del Ministero
Il Ministero della Salute è parte attiva nel perseguimento degli obiettivi comuni europei e, nel contempo, propone la visione italiana in Europa al fine di contribuire al processo di determinazione degli indirizzi e delle scelte per far sì che tengano conto delle esigenze del Servizio sanitario nazionale e della realtà sociale e imprenditoriale del nostro Paese. Nomenclatore EMDN L’adozione della classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) quale nomenclatore a livello dell’UE rappresenta uno dei risultati concreti ottenuti, nell’ottica di esportare un modello che favorisca la diffusione di un sistema strutturato volto a garantire la disponibilità e l’accesso dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro in tutta Europa. Eudamed Eudamed è la banca dati europea dei dispositivi medici sviluppata dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). L’esperienza del Ministero della Salute nella gestione dei dati dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ha supportato la progettazione della banca dati europea. Attualmente Eudamed, ancora in via di sviluppo da parte della Commissione europea, è utilizzata, seppure su base volontaria, dalle imprese. Per favorire questo processo, il Ministero ha aderito all’uso del modulo “registrazione degli attori” previsto in via non obbligatoria, pur dovendo mantenere l’obbligo della contestuale di registrazione nella banca dati dei dispositivi medici. È anche questo un processo che vede nella sinergia fra Italia ed Europa il proprio fulcro operativo, ed è in quest’ottica che è in corso l’integrazione dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo. Gli Organismi Notificati Uno sforzo rilevante è attualmente in atto per garantire un’adeguata presenza di organismi notificati italiani volti ad assicurare la conformità dei dispositivi presenti sul mercato. L'adeguamento della norma nazionale In Italia con il Decreto legislativo 137/2022 e il Decreto legislativo 138/2022 è stata adeguata la norma nazionale alle disposizioni dettate dal Regolamento (UE) 2017/745 e dal Regolamento (UE) 2017/746, dando contestualmente applicazione alla delega contenuta nella Legge 22 aprile 2021, n. 53 (Legge di delegazione europea 2019-2020). Consulta la pagina La normativa nazionale sui dispositivi medici. La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha divulgato la Circolare del 12 novembre 2021 in cui sono chiariti alcuni aspetti necessari all’implementazione del Regolamento (UE) 2017/745, per garantirne un’applicazione uniforme e consistente sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive. Tali indicazioni riguardano le disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi su misura, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, le tariffe e le sanzioni.

Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2023/607 che a determinate condizioni estende il periodo di validità dei certificati emessi ai sensi delle Direttive al più tardi fino al 31 dicembre 2028. Il Regolamento mira a evitare il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e a stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento per i dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive.

Per i certificati scaduti prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607 l’estensione della validità sarà garantita solo per i dispositivi (legacy devices) con certificati rilasciati da organismi notificati a norma delle precedenti direttive a decorrere dal 25 maggio 2017, ancora validi al 26 maggio 2021, che non siano stati ritirati e per i qual i alla data di scadenza del certificato il fabbricante e l’organismo notificato abbiano sottoscritto un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità oppure per quei dispositivi la cui immissione sul mercato è stata autorizzata temporaneamente sulla base di provvedimenti adottati dalle Autorità competente (ai sensi dell’Art. 59 o dell’Art. 97).

Per i certificati ancora validi alla data di entrata in vigore del Regolamento(UE) 2023/607 è previsto, in maniera analoga, che, per poter godere dell’estensione della validità dei certificati, debba essere presentata una domanda formale a un Organismo notificato ai sensi del Regolamento entro il 26 maggio 2024 e che debba essere sottoscritto un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità entro il 26 settembre 2024.

Per i dispositivi che rispettano tali condizioni, alla cui base c’è la volontà di perseguire un processo certificativo ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, la proposta prevede un’estensione del periodo di validità dei certificati fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi di classe III e per i dispositivi di classe IIb impiantabili e fino al 31 dicembre 2028 per gli altri.

L’emendamento ha introdotto una ulteriore e rilevante modifica, eliminando la data del 27 maggio 2025 come ultima data utile per la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. Viene così consentito lo smaltimento delle scorte da parte dei distributori.

Per i dispositivi marcati CE ai sensi delle Direttive, i cui certificati risultano ancora validi sulla base del Regolamento (UE) 2023/607, nel documento Extension of the MDR transitional period and removal of the “SELL OFF” periods sono indicati i riferimenti alla manufacturer’s declaration e alla confirmation letter dell’Organismo notificato, documenti utili ad attestare il rispetto delle condizioni per l’estensione della validità dei certificati.

Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 che, a determinate condizioni, estende il periodo di validità dei certificati emessi ai sensi della Direttiva 98/79/CE (IVDD) fino al 31 dicembre 2027 e modifica le date entro le quali i dispositivi con dichiarazione di conformità redatta dal fabbricante ai sensi della Direttiva 98/79/CE prima del 26 maggio 2022, che richiedono l’intervento di un organismo notificato ai sensi dell’IVDR (Regolamento (UE) 2017/746) al contrario di quanto previsto dalla IVDD, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio.

Il regolamento mira a ridurre il rischio del mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi e a stimolare i fabbricanti a compiere ogni sforzo per accelerare il processo di certificazione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi già marcati CE in base alla precedente direttiva.

I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla Direttiva 98/79/CE prima del 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccetto i certificati rilasciati a norma dell'allegato VI della direttiva 98/79/CE che perdono validità al più tardi il 27 maggio 2025.

I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla Direttiva 98/79/CE a decorrere dal 25 maggio 2017 che erano ancora validi al 26 maggio 2022 e che non sono stati revocati successivamente restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino al 31 dicembre 2027.

Per i certificati scaduti prima dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/1860 (9 luglio 2024) l’estensione della validità sarà garantita solo per i dispositivi con certificati rilasciati da organismi notificati a norma della precedente direttiva a decorrere dal 25 maggio 2017, ancora validi al 26 maggio 2022, che non siano stati ritirati e per i quali prima della data di scadenza del certificato il fabbricante e l’organismo notificato abbiano sottoscritto un contratto per la valutazione della conformità oppure per quei dispositivi la cui immissione sul mercato è stata autorizzata temporaneamente sulla base di provvedimenti adottati dall’Autorità competente (ai sensi dell’art. 54 o dell’art. 92 dell’IVDR).

I dispositivi con tali certificati possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2027.

I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva, e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’IVDR richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date seguenti:

31 dicembre 2027 per i dispositivi della classe D
31 dicembre 2028 per i dispositivi della classe C
31 dicembre 2029 per i dispositivi della classe B e della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

In ogni caso però, come previsto dal Regolamento (UE) 2024/1860, dovranno sussistere le seguenti condizioni:

i dispositivi in questione continuano ad essere conformi alla direttiva 98/79/CE
non siano stati introdotti cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso di detti dispositivi
i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica
entro il 26 maggio 2025, il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 8
il fabbricante o il mandatario ha presentato una domanda formale a un organismo notificato conformemente all’allegato VII, punto 4.3, primo comma del Regolamento (UE) 2017/746, per la valutazione della conformità di un dispositivo, o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo, entro il:
- 26 maggio 2025 per i dispositivi con un certificato valido ai sensi della IVDD, rilasciato da un organismo notificato anteriormente al 26 maggio 2022, ancora valido al 9 luglio 2024, e per i dispositivi della classe D
- 26 maggio 2026 per i dispositivi della classe C
- 26 maggio 2027 per i dispositivi della Classe B e della classeA immessi sul mercato in condizioni di sterilità.
l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto conformemente all’allegato VII, punto 4.3, secondo comma del Regolamento (UE) 2017/746, entro il:

26 settembre 2025 per i con un certificato valido ai sensi della IVDD, rilasciato da un organismo notificato anteriormente al 26 maggio 2022, ancora valido al 9 luglio 2024, e per i dispositivi della classe D
26 settembre 2026 per i dispositivi della classe C
26 settembre 2027 per i dispositivi della Classe B e della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

Il Regolamento (UE) 2017/745 e il Regolamento (UE) 2017/746 hanno aggiornato le indicazioni per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi con l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti.

Tuttavia, la transizione ai Regolamenti, anche a causa dell’emergenza sanitaria legata alla pandemia da SARS-CoV-2, non è avvenuta secondo le tempistiche originariamente previste dal legislatore europeo.

Nonostante il documento MDCG 2022-14. MDCG Position Paper Transition to the MDR and IVDR. Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs, approvato ad agosto 2022 dal Medical Device Coordination Group, abbia individuato una serie di azioni finalizzate a ridurre il rischio di indisponibilità di dispositivi, le misure intraprese non si sono rivelate pienamente sufficienti a garantire la transizione di alcuni dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitroal nuovo regime regolamentare, con il conseguente rischio di una carenza di tali prodotti.

Per tale ragione è stato pubblicato Il Regolamento (UE) 2022/112 del 25 gennaio 2022 che ha modificato il Regolamento (UE) 2017/746 in relazione alle disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno della stessa istituzione sanitaria (c.d. dispositivi in house).

Successivamente, il 20 marzo 2023 è stato anche adottato il Regolamento (UE) 2023/607 che riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Infine il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 che riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura dei dispositivi e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Al riguardo consulta anche:

Deroga alle procedure di valutazione della conformità

Anche il Ministero della Salute ha implementato azioni con la finalità di garantire la disponibilità di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sul mercato italiano ritenendo che in applicazione dell’articolo 59 del Regolamento 2017/745 e dell’articolo 54 del Regolamento (UE) 2017/746, nel rispetto di determinate condizioni, sia possibile emanare provvedimenti derogatori alla certificazione CE, quando sussistano comprovate necessità di tutela della salute pubblica e della sicurezza o salute dei pazienti.

In data 28 settembre 2022, l’entrata in vigore dei Decreti legislativi 137/2022 e 138/2022 ha confermato che, in casi eccezionali di necessità e urgenza, il Ministero della Salute può autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio italiano, di dispositivi specifici per i quali le procedure di valutazione della conformità ai sensi del Regolamento non siano state espletate o completate, ma il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti.

I presupposti in base ai quali il Ministero della Salute può concedere la deroga alla certificazione dei dispositivi medici sono:

la segnalazione da parte degli Assessorati regionali di necessità dei dispositivi che in mancanza di sostituti adeguati risultano indispensabili a garantire la salute pubblica o la sicurezza e la salute dei pazienti, da effettuarsi ai sensi del comma 4 dell'art. 11 del Decreto legislativo 137/2022
la domanda presentata dal fabbricante ai sensi del comma 5 dell’art. 11 del Decreto legislativo 137/2022.

Come già indicato, anche il Decreto legislativo 138/2022 prevede tale possibilità per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, secondo quanto stabilito nell’art. 8, commi 3, 4, 5 e 6.

Il Ministero della Salute è parte attiva nel perseguimento degli obiettivi comuni europei e, nel contempo, propone la visione italiana in Europa al fine di contribuire al processo di determinazione degli indirizzi e delle scelte per far sì che tengano conto delle esigenze del Servizio sanitario nazionale e della realtà sociale e imprenditoriale del nostro Paese.

Nomenclatore EMDN

L’adozione della classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND) quale nomenclatore a livello dell’UE rappresenta uno dei risultati concreti ottenuti, nell’ottica di esportare un modello che favorisca la diffusione di un sistema strutturato volto a garantire la disponibilità e l’accesso dei dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro in tutta Europa.

Eudamed

Eudamed è la banca dati europea dei dispositivi medici sviluppata dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

L’esperienza del Ministero della Salute nella gestione dei dati dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ha supportato la progettazione della banca dati europea. Attualmente Eudamed, ancora in via di sviluppo da parte della Commissione europea, è utilizzata, seppure su base volontaria, dalle imprese. Per favorire questo processo, il Ministero ha aderito all’uso del modulo “registrazione degli attori” previsto in via non obbligatoria, pur dovendo mantenere l’obbligo della contestuale di registrazione nella banca dati dei dispositivi medici. È anche questo un processo che vede nella sinergia fra Italia ed Europa il proprio fulcro operativo, ed è in quest’ottica che è in corso l’integrazione dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo.

Gli Organismi Notificati

Uno sforzo rilevante è attualmente in atto per garantire un’adeguata presenza di organismi notificati italiani volti ad assicurare la conformità dei dispositivi presenti sul mercato.

L'adeguamento della norma nazionale

In Italia con il Decreto legislativo 137/2022 e il Decreto legislativo 138/2022 è stata adeguata la norma nazionale alle disposizioni dettate dal Regolamento (UE) 2017/745 e dal Regolamento (UE) 2017/746, dando contestualmente applicazione alla delega contenuta nella Legge 22 aprile 2021, n. 53 (Legge di delegazione europea 2019-2020). Consulta la pagina La normativa nazionale sui dispositivi medici.

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico ha divulgato la Circolare del 12 novembre 2021 in cui sono chiariti alcuni aspetti necessari all’implementazione del Regolamento (UE) 2017/745, per garantirne un’applicazione uniforme e consistente sino al pieno funzionamento di Eudamed e durante il periodo di validità delle marcature CE ai sensi delle direttive.

Tali indicazioni riguardano le disposizioni in materia di banca dati nazionale, i fabbricanti di dispositivi su misura, i legacy devices, gli organismi notificati, la pubblicità, il ricorso a norme armonizzate, i prodotti dell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, le tariffe e le sanzioni.