Filler riassorbibili e non a uso estetico

I “fillers” sono dispositivi medici regolati in via generale dal Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, come modificato dal Decreto legislativo 37/2010 e dal Regolamento UE 745/2017, che indica i requisiti generali ed essenziali che un dispositivo medico deve possedere.

I fillers, pertanto, sono dispositivi medici disciplinati in modo omogeneo all’interno dell’Unione europea.

Modalità di immissione in commercio

I dispositivi medici, compresi i filler per medicina estetica, non sono soggetti ad alcuna autorizzazione preventiva da parte dell’Autorità Competente (Ministero della Salute), poiché vige una normativa Europea di “nuovo approccio”, in base alla quale i dispositivi medici vengono certificati da Organismi Notificati autorizzati sul territorio Europeo.

Per la commercializzazione dei dispositivi medici è necessaria la marcatura CE che viene rilasciata da un Organismo Notificato dopo valutazione della documentazione tecnico-scientifica, quindi comprensiva delle evidenze di efficacia e sicurezza clinica e dopo aver effettuato una verifica ispettiva presso il fabbricante. Poiché gli Organismi Notificati sono designati dai governi dei Paesi della Unione Europea alla Commissione Europea, la certificazione CE rilasciata da un Organismo Notificato rappresenta l’autorizzazione che consente la commercializzazione del dispositivo medico in tutti i Paesi della UE. Ne consegue che in Italia sono in commercio sia dispositivi medici Certificati da Organismi Notificati esteri che da Organismi Notificati italiani. L'Organismo Notificato ha l’obbligo di seguire il dispositivo certificato durante l’intero ciclo di vita, svolgendo periodicamente ispezioni e valutazioni tecnico-scientifiche per accertarsi che i dispositivi rispettino i requisiti di sicurezza e qualità previsti dalle direttive europee.

Le classi di rischio

I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi di rischio secondo determinate regole di classificazione (allegato IX del decreto legislativo 46/1997) che si basano, tra l'altro, sulla durata dell'utilizzo, sulla vulnerabilità del corpo umano e tengono conto dei rischi potenziali connessi con la elaborazione tecnologica dei dispositivi e con la loro fabbricazione.

Le classi, in ordine crescente di rischio, sono: I, IIa, IIb e III. Per ognuna delle classi il decreto definisce la procedura che il fabbricante deve seguire per la marcatura CE del dispositivo stesso. In particolare sono previste procedure diverse in relazione alla classe del dispositivo e all'iter certificativo.

I fillers sono dispositivi medici invasivi di tipo chirurgico in quanto sono iniettati e, in funzione delle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, sono classificati in:

fillers permanenti, che non vengono riassorbiti, classe di rischio IIb
fillers riassorbibili o principalmente riassorbibili, classe di rischio III.

Essi appartengono quindi alle classi di rischio più alte dei dispositivi, per le quali è previsto che l'Organismo Notificato valuti con particolare attenzione la progettazione (con specifico riferimento ai dati clinici che dimostrano la loro efficacia e sicurezza) e la produzione.

I dispositivi medici, e quindi anche i filler, una volta ottenuta la certificazione possono essere commercializzati sul territorio italiano solo dopo la registrazione da parte del fabbricante nella apposita Banca dati dei dispositivi medici istituita presso il Ministero della Salute. Nella Banca dati sono presenti informazioni di natura tecnica e amministrativa relativa a ciascun dispositivo.

Attività di vigilanza e sorveglianza post market
Le finalità delle attività di vigilanza sono:

garantire la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti identificando rapidamente ogni malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico;

individuare l’azione correttiva più idonea ad eliminare o ridurre il problema;

assicurare l’implementazione tempestiva delle azioni correttive, monitorare la loro corretta attuazione e mettere in atto tutte le attività necessarie atte a prevenire il ricorrere di incidenti simili.

Eventuali limitazioni o restrizioni del commercio o della messa in servizio di un dispositivo medico sono previste e possono essere decise dall’Autorità competente di uno stato membro, al fine di tutelare la salute pubblica, previa motivazione alla Commissione Europea della decisione intrapresa. E’ proprio a tal fine che, per esempio, in Italia con il Decreto Ministeriale del 3 settembre 1993 art. 1, si è proibito l'uso iniettivo dei siliconi liquidi (oli e sospensioni). L’obbligo di segnalazione degli incidenti Inoltre, in Italia, al fine di esercitare un più attento ed accurato controllo sulla efficienza e tollerabilità dei filler e di tutti i dispositivi medici in generale, con il D.Lgs 46/97 e s.m.i., art. 9, si è previsto l’obbligo di segnalazione di incidenti all’Autorità competente nazionale sia da parte degli operatori sanitari sia da parte dei fabbricanti o dei loro rappresentanti autorizzati in caso di fabbricanti con sede al di fuori dell’Unione Europea. Si intuisce che il Ministero della salute, al fine di esercitare correttamente il suo ruolo di tutela della salute pubblica ed esercitare uno stretto controllo post market dei filler commercializzati in Italia, necessita della collaborazione degli operatori sanitari che, in quanto primo anello della catena nel sistema di vigilanza, non possono e non devono esimersi dal segnalare tempestivamente ogni tipo di reazione avversa connessa all’utilizzo del dispositivo medico. Una Banca dati per la vigilanza Nel 2005 a livello nazionale è stata istituita una Banca Dati in cui vengono registrati tutti gli incidenti occorsi con un dispositivo medico e le eventuali Azioni correttive di sicurezza intraprese. Questa Banca Dati si è evoluta a partire dal 2012 in un vero e proprio sistema informativo, integrato con gli altri sistemi informativi sui dispositivi medici. L’integrazione, per esempio, con il repertorio dei Dispositivi medici permette l’identificazione univoca del device e la sua classificazione. Oggi, sulla base delle informazioni presenti nella banca dati Dispovigilance, è possibile eseguire una corretta valutazione del rischio connesso all’uso di un determinato dispositivo medico e per il Ministero intraprendere o richiedere al fabbricante azioni correttive qualora se ne ravvisi la necessità. Come segnalare gli incidenti Le informazioni relative ad un incidente sono raccolte per mezzo di una modulistica che, per i fabbricanti, è standardizzata livello comunitario ( MEDDEV 2.12/1 rev.8). Invece per gli operatori sanitari, il cui obbligo di segnalazione è previsto solo in pochi Stati membri, tra cui l’Italia, la segnalazione deve essere effettuata online alla pagina:

Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute

Il modulo generato dal sistema dovrá essere inviato all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it
Informazioni per il paziente
È di fondamentale importanza che il paziente intenzionato a sottoporsi a trattamenti di Medicina Estetica consulti il proprio medico di fiducia che, opportunatamente formato e sulla base di una approfondita valutazione delle condizioni cliniche e fisiche del paziente, potrà consigliarlo sul trattamento più appropriato. Al paziente devono essere fornite esaustive e chiare informazioni riguardo l’efficacia, ma anche i rischi e le complicanze della procedura che gli viene proposta. Tali informazioni devono essere contenute anche nel consenso informato, opportunamente preparato dal medico, che il paziente dovrà sottoscrivere prima di sottoporsi alla procedura. Al termine del trattamento il paziente deve ricevere dal medico e conservare la documentazione contenente tutte le informazioni relative del dispositivo impiantato. Queste ultime sono fondamentali a consentire la rintracciabilità dello stesso in caso in caso di necessità.

Le finalità delle attività di vigilanza sono:

garantire la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti identificando rapidamente ogni malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico;
individuare l’azione correttiva più idonea ad eliminare o ridurre il problema;
assicurare l’implementazione tempestiva delle azioni correttive, monitorare la loro corretta attuazione e mettere in atto tutte le attività necessarie atte a prevenire il ricorrere di incidenti simili.

L’obbligo di segnalazione degli incidenti

Inoltre, in Italia, al fine di esercitare un più attento ed accurato controllo sulla efficienza e tollerabilità dei filler e di tutti i dispositivi medici in generale, con il D.Lgs 46/97 e s.m.i., art. 9, si è previsto l’obbligo di segnalazione di incidenti all’Autorità competente nazionale sia da parte degli operatori sanitari sia da parte dei fabbricanti o dei loro rappresentanti autorizzati in caso di fabbricanti con sede al di fuori dell’Unione Europea.

Si intuisce che il Ministero della salute, al fine di esercitare correttamente il suo ruolo di tutela della salute pubblica ed esercitare uno stretto controllo post market dei filler commercializzati in Italia, necessita della collaborazione degli operatori sanitari che, in quanto primo anello della catena nel sistema di vigilanza, non possono e non devono esimersi dal segnalare tempestivamente ogni tipo di reazione avversa connessa all’utilizzo del dispositivo medico.

Una Banca dati per la vigilanza

Nel 2005 a livello nazionale è stata istituita una Banca Dati in cui vengono registrati tutti gli incidenti occorsi con un dispositivo medico e le eventuali Azioni correttive di sicurezza intraprese. Questa Banca Dati si è evoluta a partire dal 2012 in un vero e proprio sistema informativo, integrato con gli altri sistemi informativi sui dispositivi medici. L’integrazione, per esempio, con il repertorio dei Dispositivi medici permette l’identificazione univoca del device e la sua classificazione. Oggi, sulla base delle informazioni presenti nella banca dati Dispovigilance, è possibile eseguire una corretta valutazione del rischio connesso all’uso di un determinato dispositivo medico e per il Ministero intraprendere o richiedere al fabbricante azioni correttive qualora se ne ravvisi la necessità.

Come segnalare gli incidenti

Le informazioni relative ad un incidente sono raccolte per mezzo di una modulistica che, per i fabbricanti, è standardizzata livello comunitario ( MEDDEV 2.12/1 rev.8). Invece per gli operatori sanitari, il cui obbligo di segnalazione è previsto solo in pochi Stati membri, tra cui l’Italia, la segnalazione deve essere effettuata online alla pagina:

Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute

Il modulo generato dal sistema dovrá essere inviato all’indirizzo di posta certificata: dgfdm@postacert.sanita.it

È di fondamentale importanza che il paziente intenzionato a sottoporsi a trattamenti di Medicina Estetica consulti il proprio medico di fiducia che, opportunatamente formato e sulla base di una approfondita valutazione delle condizioni cliniche e fisiche del paziente, potrà consigliarlo sul trattamento più appropriato.

Al paziente devono essere fornite esaustive e chiare informazioni riguardo l’efficacia, ma anche i rischi e le complicanze della procedura che gli viene proposta.

Tali informazioni devono essere contenute anche nel consenso informato, opportunamente preparato dal medico, che il paziente dovrà sottoscrivere prima di sottoporsi alla procedura.

Al termine del trattamento il paziente deve ricevere dal medico e conservare la documentazione contenente tutte le informazioni relative del dispositivo impiantato. Queste ultime sono fondamentali a consentire la rintracciabilità dello stesso in caso in caso di necessità.