Il decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206 - Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE, concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati - prevede un regime di notifica per l'autorizzazione degli impieghi confinati di MOGM e degli impianti in cui essi vengono utilizzati. Tutte le notifiche devono essere presentate al Ministero della Salute e per quelle relative a richieste di nuovi impianti anche alla Regione o Provincia autonoma interessata.
Si intende per impiego confinato ogni attività nella quale i microorganismi vengono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM vengono messi in coltura, conservati, utilizzati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione o con l'ambiente.
Per notifica si intende la presentazione da parte dell'utilizzatore o del titolare dell'impianto al Ministero della Salute dei documenti contenenti le informazioni richieste a norma del decreto 12 aprile 2001.
Per poter avviare l’iter amministrativo relativo alle autorizzazioni di impianti e impieghi, oltre a fornire le informazioni di carattere tecnico e scientifico richieste nei moduli, è necessario pagare le tariffe stabilite dal Ministero.
La documentazione presentata al Ministero della Salute sarà oggetto di istruttoria, tesa a verificare la conformità delle notifiche alle disposizioni di legge, la completezza delle informazioni fornite e il pagamento dei costi di istruttoria. Il procedimento amministrativo si concluderà con la valutazione della CIV (Commissione interministeriale di valutazione) e il rilascio o meno dell’autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.
Per i moduli e le modalità di invio consulta nella sezione Moduli e Servizi le pagine:
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Notifiche di impianto
Rilascio autorizzazioni per impianti destinati ad impieghi di Microrganismi Geneticamente Modificati (MOGM) in ambiente confinato
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Notifiche di impiego
Rilascio autorizzazione ad impieghi finalizzati all'uso di Microrganismi Geneticamente Modificati (MOGM) in ambiente confinato
Le informazioni da riportare nella notifica da parte del titolare dell’impianto sono:
- Nominativo e qualifica del titolare dell'impianto
- Nominativo del responsabile del servizio di Prevenzione e Protezione (RSPP), nonché informazioni sulla sua formazione e qualifica
- Informazioni dettagliate circa l'istituzione, nell'ambito del servizio di prevenzione e protezione, di eventuali comitati o sottocomitati per il rischio biologico o di un soggetto responsabile per la sicurezza biologica
- Ubicazione e descrizione degli impianti con indicazione del numero dei locali e delle relative sigle identificative, inclusa, nei casi di impieghi delle classi 2, 3 e 4, la pianta dei locali stessi
- Classe o classi degli impieghi confinati che possono essere condotti nell'impianto con indicazione del livello di contenimento di ciascun locale
- Elenco e descrizione tecnica delle apparecchiature presenti
Nel caso di impieghi confinati di classe 1, la notifica di impianto deve anche includere un riepilogo della valutazione dei rischi e le informazioni relative alla gestione dei rifiuti.
L'impianto per MOGM di classe 1 si ritiene autorizzato dopo 45 giorni dal ricevimento della notifica da parte del Ministero.
Nel caso di impianti di classe 2, 3 e 4 è invece previsto il rilascio di una specifica autorizzazione.
Eventuali modifiche di impianto significative, come ad esempio quelle relative a un nuovo locale adiacente all’impianto già autorizzato o variazioni nelle figure responsabili etc., dovranno essere sempre comunicate al Ministero, consentendo in tal modo che il fascicolo agli atti sia costantemente aggiornato.
In qualsiasi caso copia delle autorizzazioni degli impianti verranno trasmesse dal Ministero della Salute alla Regione o Provincia autonoma interessata.
Per le informazioni relative alla procedura amministrativa leggi:
Consulta
- Elenco impianti autorizzati all'impiego confinato di MOGM - aggiornato al 19 marzo 2024
La valutazione dell’impiego
Aspetto saliente, ai fini dell’approvazione da parte della CIV (Commissione interministeriale di valutazione) di un dato impiego di MOGM, è la valutazione del rischio, che il notificante dovrà effettuare necessariamente prima della richiesta. L’obiettivo principale di tale valutazione è quello di evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, che l’impiego del MOGM potrebbe comportare. Tale valutazione è essenziale e deve essere effettuata accuratamente; a tal fine dovranno essere utilizzate le note orientative previste dal Decreto 25 settembre 2001.
Effettuata la valutazione del rischio, l'utilizzatore potrà assegnare l'impiego confinato ad una delle quattro classi di contenimento sottoelencate, applicando il relativo livello di contenimento (articolo 6 del D.Lgs. 206/2001):
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classe 1 - Impieghi confinati che presentano rischi nulli o trascurabili, ovvero operazioni per le quali un livello 1 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente
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classe 2 - Impieghi confinati a basso rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 2 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente
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classe 3 - Impieghi confinati che presentano un rischio moderato, ovvero operazioni per le quali un livello 3 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente
- classe 4 - Impieghi confinati ad alto rischio, ovvero operazioni per le quali un livello 4 di contenimento è adeguato a proteggere la salute umana e l'ambiente.
In relazione alla classe di rischio attribuita agli MOGM che si intende utilizzare, devono essere compilati i relativi moduli e la notifica deve essere trasmessa al Ministero della Salute dal responsabile dell’impiego (utilizzatore) e inviate per conoscenza anche al titolare dell'impianto.
La notifica
Requisiti per la compilazione della notifica di impiego per MOGM di classe 2
- Data di presentazione e di autorizzazione della notifica di impianto
- Nominativo dell'utilizzatore e suo curriculum vitae
- Microrganismo ricevente, organismo donatore e, se del caso, ospite-vettore
- Fonte/i e funzione/i prevista/e per il/i materiale/i genetico/i utilizzato/i nella modificazione
- Identità e caratteristiche del microrganismo geneticamente modificato
- Volumi approssimativi di coltura che verranno impiegati
- Descrizione delle misure di contenimento e delle altre misure di protezione da applicare, incluse informazioni sulla gestione dei rifiuti (trattamento, forma, impiego finale)
- Scopo dell'impiego confinato compresi i risultati previsti
- Durata prevista per l'impiego confinato
- Sintesi della valutazione del rischio
- Informazioni necessarie per la predisposizione dei piani di emergenza
- Prova dell'avvenuta comunicazione da parte dell'utilizzatore al titolare dell'impianto della notifica di impiego, ove le due persone non coincidano.
Requisiti per la compilazione della notifica di impiego per MOGM di classe 3 e 4
Oltre alle informazioni precedenti dovranno essere aggiunte:
- descrizione delle parti di impianto che verranno utilizzate per l'impiego confinato
- informazioni circa la prevenzione incendi e gli eventuali piani di intervento in caso di emergenza (pericoli specifici derivanti dall'ubicazione dell'impianto, misure di prevenzione adottate come apparecchiature di sicurezza, sistemi di allarme, metodo di contenimento, etc. e procedure e piani per la verifica dell'efficacia permanente delle misure di contenimento, descrizione delle informazioni fornite al personale, informazioni necessarie per predisporre i piani di emergenza)
- copia della valutazione del rischio.
Per le informazioni relative alla procedura consulta:
- Rilascio autorizzazione ad impieghi finalizzati all'uso di Microrganismi Geneticamente Modificati (MOGM) in ambiente confinato
Per quanto concerne le tempistiche di autorizzazione mentre nei casi di impiego di classe 2 si ritiene autorizzato trascorsi i 60 giorni, dalla presentazione della notifica, gli impieghi afferenti alle classi 3 e 4 devono necessariamente essere autorizzati.
La revisione degli impieghi
Utilizzatore
L'utilizzatore è tenuto a riesaminare periodicamente la valutazione della classe di impiego e a redigere una relazione che dovrà essere trasmessa in ogni caso al titolare dell'impianto e, nei casi 2 e 3, anche al Ministero della Salute secondo i seguenti temini:
- triennale per gli impieghi di classe 1 e 2
- annuale per gli impieghi di classe 3 e 4 utilizzando il relativo modulo
- riesame immediato nei casi contemplati nell'art. 6 comma 2 del D.Lgs. 206/2001.
Titolare dell'impianto
Il titolare dell’impianto è tenuto a conservare presso lo stesso l'impianto il documento di riesame e a metterlo a disposizione del Ministero della salute, del Ministero dell'ambiente, del Ministero del lavoro e della previdenza sociale e degli organi di vigilanza se richiesto.
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