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Il settore della diagnostica per immagini mediante apparecchiature a Risonanza Magnetica (RM) ha avuto negli ultimi venti anni una grande diffusione dovuta al progressivo miglioramento delle tecnologie.

La Risonanza Magnetica è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sull'applicazione di un campo magnetico e di onde di radiofrequenza, emesse da un’apparecchiatura appositamente dedicata, ad un distretto corporeo da esaminare e studiare.

Uno dei vantaggi maggiori di questa metodica rispetto ad altre tecniche radiologiche più tradizionali (per es. RX e TAC), anche in termini di sicurezza del paziente, è che, pur non basandosi sull’impiego di radiazioni ionizzanti, consente ugualmente di ottenere immagini di ottima qualità – e tridimensionali - utilissime per la diagnosi di patologie di varia origine. Questi fattori fanno sì che sempre più medici attualmente ritengano prioritario, per valutare meglio i pazienti nel percorso diagnostico-clinico specifico, ricorrere a questa metodica e prescrivere un esame di RM (che può essere eseguito anche con mezzo di contrasto).

L’impiego di questa tecnica diagnostica è sottoposto a un preciso iter autorizzativo ed è regolamentato dal Decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994 n. 542, modificato dal Decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 (convertito dalla Legge 7 agosto 2016, n. 160).

Autorizzazioni all’installazione e all’uso di apparecchiature a Risonanze Magnetica ad alto campo

Nel 2016 sono state introdotte importanti novità riguardo le autorizzazioni all’installazione e all’uso di apparecchiature a Risonanze Magnetica ad alto campo (articolo 21bis del Decreto legge 24 giugno 2016, n. 113).

In primo luogo, con il Decreto legge, la competenza a rilasciare le autorizzazioni per le apparecchiature a risonanza magnetica RM con campo magnetico statico da 2 a 4 tesla è passata dal Ministero della Salute alle Regioni e Province autonome, che avevano già la competenza a rilasciare le autorizzazioni per le apparecchiature RM con campo magnetico statico fino a 2 tesla.

In secondo luogo, il decreto ha previsto l’abrogazione dell’art. 4 comma 2 del Decreto del Presidente della Repubblica 542 del 8 agosto 1994 che ha comportato il decadimento del vincolo all’utilizzo di tali apparecchiature esclusivamente per i pazienti arruolati nei progetti di ricerca, liberalizzando il loro utilizzo anche per la gestione della pratica clinica ordinaria.

Le apparecchiature a risonanza magnetica (RM) con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 4 tesla sono soggette all'autorizzazione all'installazione e all'uso da parte del Ministero della Salute, sentiti il Consiglio superiore di sanità, l’Istituto superiore di sanità e l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro.

La Direzione generale dispositivi medici e del servizio farmaceutico, acquisito il parere richiesto all’Ufficio legislativo sulla gestione del periodo transitorio, ha comunicato alle Regioni e Province Autonome, all’Istituto Superiore di Sanità e all’INAIL alcune precisazioni riguardo il passaggio di competenza (Circolare 1° dicembre 2016).

In particolare, nel rispetto della nuova disciplina normativa, il Ministero non ha dato seguito a nuove istanze o alle istanze di autorizzazione ai sensi del Decreto del Presidente della Repubblica 8 agosto 1994 n. 542 ancora “in itinere” alla data di entrata in vigore della Legge 160 del 2016, né alle richieste di rinnovo delle precedenti autorizzazioni in scadenza, fatti salvi i progetti di ricerca per i quali era stata già rilasciata la precedente autorizzazione che hanno potuto  essere portati a compimento.

Apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione

La possibilità invece di utilizzare le stesse apparecchiature RM anche per l’attività clinica ordinaria è stata oggetto di una prima regolamentazione da parte del Ministero della Salute per mezzo del Decreto del 14 gennaio 2021, che ha  fissato gli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e disposto che le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali con campo di induzione statico inferiore a 0,5 tesla destinate all'esecuzione di  esami diagnostici per lo studio delle grandi e piccole articolazioni  degli arti (spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia e piede) e della biomeccanica vertebrale (in clino e in ortostasi)  non  sono soggette ad autorizzazione.

All’art.3 del decreto viene introdotto l’obbligo da parte del legale rappresentante della struttura sanitaria presso cui è installata l’apparecchiatura a risonanza magnetica di comunicare a regione o provincia autonoma il completo soddisfacimento dei requisiti di sicurezza, così come specificati nell’allegato tecnico, che a sua volta contiene disposizioni che regolamentano l’utilizzo delle apparecchiature di risonanza magnetica unitamente all’attrezzatura accessoria alle stesse nonché qualifiche, competenze e funzioni del personale sanitario deputato ad eseguire le operazioni relativi agli esami eseguiti per il tramite delle apparecchiature a risonanza magnetica.

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Data di pubblicazione: 3 novembre 2014, ultimo aggiornamento 12 gennaio 2023

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