I medicinali contenenti sostanze ad azione stupefacente o psicotropa appartenenti alle sezioni A, B e C della Tabella medicinali allegata al DPR 309 del 1990 e s.m.i.(Testo unico) devono essere registrati; a tal fine sono previste varie modalità.
Farmacie
Il registro di entrata e uscita ex art. 60 comma 1 del testo unico (di modello conforme a quanto disposto con DM 20 aprile 1976) deve essere impiegato dalle farmacie che registrano in entrata i medicinali acquistati con buono acquisto (di modello conforme al DM 18 dicembre 2006) ed in uscita i medicinali richiesti dai medici, consegnati alle Unità operative e ai SerD, o dispensati ai pazienti.
Unità operative e SerD
Le unità operative e i SerD utilizzano per la registrazione il registro di carico e scarico ex art. 60, comma 3 del testo unico dove vengono caricati i medicinali richiesti alla farmacia con i modelli predisposti e scaricati i medicinali somministrati ai pazienti in cura.
È consentito inoltre alle Unità operative e ai SerD detenere in alternativa un registro costituito da un modulo continuo, adatto ad essere utilizzato come supporto cartaceo per sistemi informatici, fermo restando gli obblighi di numerazione delle pagine e di vidimazione. A tal proposito, va tenuto anche conto delle modificazioni in materia introdotte dalla legge 38/10.
Per approfondire consulta:
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DM 18 dicembre 2006. Approvazione del modello di buono acquisto per le richieste singole e cumulative di sostanze stupefacenti o psicotrope e delle relative composizioni medicinali
- DM 20 aprile 1976. Approvazione del registro di entrata e uscita
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DM 15 febbraio 1996. Approvazione della modulistica per il controllo del movimento delle sostanze stupefacenti e psicotrope tra le farmacie interne degli ospedali ed i singoli reparti
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DM 3 agosto 2001. Approvazione del registro di carico e scarico delle sostanze stupefacenti e psicotrope per le unità operative
- Legge n. 38 del 15 marzo 2010. Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore
Dal 2010, le modalità di registrazione con sistemi informatici possono essere impiegate in sostituzione dei registri precedentemente descritti anche da quei reparti che, come i SerD, hanno una grande movimentazione di medicinali, seguendo le istruzioni tecniche/operative e le misure di sicurezza (Decreto 11 maggio 2010). Il decreto del 2010 prevede che l'adozione del registro informatico possa essere estesa alle unità operative ospedaliere. Tale impiego prevede la sostituzione dell'obbligo di vidimazione con una comunicazione alla ASL.
È inoltre necessario che eventuali deleghe o altri casi particolari siano concordati con procedure operative scritte e condivise con gli operatori responsabili ed approvate dal responsabile della struttura, in linea con la vigente normativa. Il decreto abroga inoltre i precedenti decreti (DM 1 luglio 1976 e DM 15 marzo 1985) relativi all'impiego di tabulati per macchine elettrocontabili.
Con le modifiche apportate al DPR 309/90 dalla legge 38/2010, i registri cartacei e informatici possono avere un numero di pagine variabile adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati, in caso di irregolarità relative a violazioni della normativa regolamentare nella tenuta del registro non sono più previste sanzioni penali.
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