Sperimentazione tracciabilità farmaci veterinari

Monitoraggio dell’impiego dei farmaci veterinari

La normativa in materia di produzione e distribuzione dei farmaci veterinari ha come obiettivo prioritario la tutela della salute pubblica, attraverso la sicurezza alimentare, il benessere e la salute degli animali. A tal fine, le autorità competenti devono disporre, fra l’altro, di tutte le informazioni utili a monitorare l’impiego dei farmaci utilizzati in ambito veterinario.
Questo processo di monitoraggio è articolato e complesso. Tuttavia, sulla base dell’esperienza maturata per il monitoraggio dei farmaci ad uso umano con la costituzione dal 2005 della Banca Dati Centrale presso il Ministero della Salute (secondo quanto previsto dal decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004 e dagli altri decreti attuativi dell’art. 40 della Legge 39/2002), è stata individuata una prima fase sperimentale del processo di monitoraggio dei medicinali veterinari con impatto contenuto sulla catena distributiva.
La fase sperimentale utilizza il modello e le regole di alimentazione della Banca dati centrale già consolidati per il settore umano, opportunamente adattati per tener conto delle specificità dei medicinali veterinari, al fine di disporre di un quadro organico della distribuzione e del potenziale utilizzo di questi medicinali sul territorio nazionale.

Attivazione della sperimentazione

La trasmissione dei dati alla Banca Dati Centrale per i medicinali veterinari è attiva da giugno 2013.

Chi e come può partecipare

Possono partecipare alla sperimentazione su base volontaria i produttori e i distributori intermedi di medicinali veterinari, che siano o meno anche produttori e distributori intermedi di medicinali ad uso umano.

L’officina di produzione o il magazzino per la distribuzione intermedia deve essere dotato di un codice identificativo univoco. Il legale rappresentante può quindi farne richiesta al Ministero della salute seguendo le indicazioni contenute nella scheda relativa al servizio "Attribuzione del codice identificativo univoco a produttori, depositari e grossisti e nomina del responsabile della comunicazione e della trasmissione dei dati". Oltre al codice identificativo univoco, è necessario individuare una persona responsabile della trasmissione dei dati dotata di un dispositivo di firma elettronica o digitale.

Specifiche per la trasmissione dati

L’alimentazione della Banca dati centrale avviene attraverso la trasmissione (upload) di file in formato eXtensible Marked Language (XML) da parte di una persona autorizzata (responsabile della trasmissione dei dati). Tutte le trasmissioni dei dati verso la Banca dati centrale devono avvenire in modalità sicura e con l'utilizzo di firma elettronica o digitale.

Di seguito òè disponibile la documentazione con le istruzioni operative per il responsabile della trasmissione: corretta compilazione dei file, trasmissione degli stessi e verifica degli eventuali errori riscontrati dalla Banca dati centrale.