Le autorizzazioni elencate, oltre agli articoli di legge di specifico interesse, sono soggette alle disposizioni di cui agli articoli 17-19 e seguenti del DPR 309/90.

L’Ufficio centrale stupefacenti del Ministero rilascia le seguenti tipologie di autorizzazioni:

  • Autorizzazione alla fabbricazione
    (Art. 32 del DPR 309/90)
    Le autorizzazioni alla fabbricazione sono rilasciate alle aziende chimico-farmaceutiche che producono sostanze stupefacenti per estrazione da prodotti di origine naturale (es: estrazione della morfina dall’oppio) o con processi di pura sintesi. Tale autorizzazione consente di utilizzare la sostanza in tutte le fasi concernenti la fabbricazione, anche quelle preliminari, come la sperimentazione pre-clinica e l’allestimento dei lotti pilota. Al fine del rilascio dell’autorizzazione, l’azienda deve possedere la determinazione di officina farmaceutica rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
    Per maggiori approfondimenti consulta sul sito dell'AIFA la pagina: Modulistica GMP Materie Prime 

    Per la procedura vedi: Autorizzazione alla fabbricazione di sostanze stupefacenti e psicotrope

  • Autorizzazione all’impiego
    (Art. 36 del DPR 309/90)
    Sono rilasciate alle aziende chimico-farmaceutiche che producono medicinali utilizzando come principi attivi (farmaci) sostanze stupefacenti o psicotrope (es. morfina per produrre medicinali destinati alla somministrazione nell’uomo o nell’animale). Tale autorizzazione consente di impiegare la sostanza in tutte le fasi concernenti la produzione, anche quelle preliminari, come la sperimentazione pre-clinica e l’allestimento dei lotti pilota. Al fine del rilascio dell’autorizzazione, l’azienda deve possedere la determinazione di officina farmaceutica rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
    Se l’azienda si dedica esclusivamente ad attività di ricerca, di sperimentazione o di indagini di laboratorio, non è necessaria la determinazione di officina farmaceutica, ma è sufficiente la specifica autorizzazione rilasciata dalle competenti autorità (regionali o statali) atta a dimostrare l’idoneità dei locali.

    Per le procedure vedi:
  • Autorizzazione al commercio
    (Art. 37 del DPR 309/90)
    Le autorizzazioni al commercio sono rilasciate ai depositari o ai grossisti di medicinali che commerciano all’ingrosso medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope. Tale autorizzazione consente operazioni commerciali in ambito nazionale, comunitario ed extracomunitario. Autorizzazioni al commercio sono rilasciate anche ad aziende che pur essendo titolari di registrazioni di specialità medicinali o prodotti equivalenti, non vengono in contatto fisico con la merce, ma effettuano commercio all’ingrosso utilizzando depositi o grossisti già autorizzati.

    Per la procedura vedi: Autorizzazione al commercio all’ingrosso di stupefacenti e sostanze psicotrope e loro preparazioni

  • Autorizzazione all'uso sperimentale e scientifico
    (Art. 49 del DPR 309/90)
    Con questo tipo di provvedimento, l’Ufficio autorizza, ai fini della ricerca scientifica e della sperimentazione o per indagini richieste dall’autorità giudiziaria, gli istituti d’istruzione universitaria ed i titolari di laboratorio di ricerca scientifica e sperimentazione riconosciuti idonei dal Ministero della salute all’acquisto e alla detenzione di sostanze stupefacenti o psicotrope comprese nelle Tabelle del DPR 309 del 1990 e s.m.i. Sono escluse le aziende già autorizzate all’impiego ai sensi degli articoli 17 e 36 del D.P.R. 309/90. Sono esclusi inoltre i laboratori operanti per Aziende Farmaceutiche che eseguono le sperimentazioni in vitro o in vivo su animali nell’ambito dei necessari controlli e verifiche ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci, in quanto tali attività sono ricomprese nell’autorizzazione all’impiego ai sensi degli articoli 17 e 36 del D.P.R. 309/90.
    Il decreto di autorizzazione all’acquisto comprende la conseguente possibilità di detenere lo stupefacente ed ha validità biennale.
    Alla scadenza dei due anni di validità di tale decreto, sarà necessario, nel caso in cui la sostanza non sia stata del tutto utilizzata, chiedere un nuovo decreto per la sola detenzione della sostanza in giacenza.
    Si possono distinguere le seguenti tipologie:
    • Accertamenti medico legali e tossicologia forense
    • Laboratori privati
    • Ricerca scientifica sperimentale
    • Studio clinico sperimentale.

    Per le procedure vedi:
  • Autorizzazione alla coltivazione delle piante Tabellate per scopi scientifici, sperimentali o didattici
    (Art. 26 comma 2 del D.P.R. 309/90)
    Con questo tipo di provvedimento l’ufficio può autorizzare esclusivamente Istituti Universitari e laboratori pubblici aventi fini istituzionali di ricerca, alla coltivazione delle piante incluse nelle Tabelle del DPR 309 del 1990 e s.m.i. per scopi scientifici, sperimentali o didattici.

    Per la procedura vedi: Autorizzazione alla coltivazione di piante ad uso sperimentale

  • Autorizzazione alla coltivazione delle piante incluse nella Tabella II
    (Art. 27 del DPR 309/90)

    L’Ufficio Centrale Stupefacenti ha provveduto a dare attuazione agli articoli 27, 28 e 29 del DPR 9 ottobre 1990, n. 309 recante “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”, e ha rilasciato le prime autorizzazioni alla coltivazione di Cannabis Sativa L. da sementi certificate di varietà consentite dalla normativa europea, per la fornitura di foglie e infiorescenze di Cannabis Sativa L. a officine farmaceutiche autorizzate  dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alla produzione di principi attivi farmaceutici (API – Active Pharmaceutical Ingredient).

    L’ Azienda agricola che intenda chiedere l’autorizzazione alla coltivazione deve necessariamente stipulare  un accordo di conferimento del materiale vegetale di partenza ( foglie e infiorescenze) con una officina farmaceutica autorizzata dall’ AIFA alla produzione di un principio attivo farmaceutico, considerato che potrà cedere il materiale vegetale esclusivamente alla officina farmaceutica individuata e, d’altro canto, l’officina farmaceutica potrà approvvigionarsi esclusivamente dalla azienda agricola che ha coltivato il quantitativo specificato nell’accordo di conferimento in questione.

    Per la procedura vedi: Autorizzazione alla coltivazione di piante di canapa da sementi certificate

    Per approfondire vedi anche la pagina: Autorizzazione alla coltivazione di piante di canapa da sementi certificate

  • Autorizzazione all’importazione di medicinali a base di stupefacenti non registrati in Italia
    (D.M. Salute 11 febbraio 1997 Modalità di importazione di specialità medicinali registrate all'estero)
    Alcuni medicinali non registrati in Italia (privi di Autorizzazione all’Immissione in Commercio – AIC rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sono indispensabili per soddisfare le necessità terapeutiche di particolari categorie di malati affetti da patologie quali tumori, sclerosi multipla, nonché per le esigenze operative di ospedali e case di cura, nel caso di anestetici specifici, ad esempio.
    Per questo motivo l’Ufficio centrale stupefacenti rilascia autorizzazioni per l’importazione di medicinali stupefacenti registrati nel paese di provenienza e privi di AIC nazionale.
    I medicinali importati sono comunque sottoposti a tutte le procedure di controllo ed autorizzative valide nel paese dove sono regolarmente utilizzati e quindi garantiscono la massima sicurezza.

    Per la procedura vedi: Autorizzazione all'importazione di medicinali a base di stupefacenti non registrati in Italia


Per conoscere tutte le procedure e scaricare i moduli consulta in quest'area la sezione Moduli e Servizi on line > Stupefacenti.


  • Permessi di importazione ed esportazione di medicinali stupefacenti registrati

    Il Ministero rilascia alle aziende autorizzate alla fabbricazione, all’impiego ed al commercio di sostanze stupefacenti e psicotrope e di medicinali compresi nelle Tabelle di cui all’art 13 del DPR 309/90 e s.m.i. e che intendano effettuare delle operazioni commerciali tra l’Italia ed un paese estero, sia comunitario, sia extracomunitario:

    • Permessi di importazione
    • Permessi di esportazione

    Per la procedura relativa alla durata dell’emergenza da COVID – 19. vedi: Procedure semplificate per i permessi import/export di sostanze stupefacenti e precursori, per la durata dell’emergenza da COVID – 19
  •  
  • Importazione di medicinali stupefacenti registrati provenienti da paesi extraeuropei

    • Aziende in possesso di autorizzazione al commercio all’ingrosso
      Le aziende autorizzate ai sensi del art 37 del DPR 309/90  al commercio all’ingrosso, possono importare  i lotti di medicinali stupefacenti registrati, provenienti da paesi extra UE, solo dopo che siano stati rilasciati  per la commercializzazione dalla persona qualificata di un’officina farmaceutica in possesso di autorizzazione ai sensi della normativa comunitaria;  ad esempio in Italia l’autorizzazione alla produzione la rilascia L’AIFA,   come da normativa vigente (cfr art. 52 comma 8, lettera b D.Lgs. 219/2006)

    • Aziende in possesso di autorizzazione all’impiego
      I lotti in stato di quarantena, cioè non ancora autorizzati dalla persona qualificata ai sensi del  art. 52 comma 8, lettera b D.Lgs. 219/2006, possono essere importati unicamente presso officine autorizzate all’impiego ai sensi dell’art.36 del DPR 309/90 e in possesso dell’autorizzazione dell’AIFA.

    Pertanto  la ditta nella richiesta di decreto autorizzativo dovrà   specificare per ogni singolo prodotto, se i lotti vengono importati in stato di quarantena o in stato di lotto rilasciato, avendo cura di specificare presso quale magazzino/officina saranno detenuti e di indicare sul modello utilizzato per le richieste di importazione, lo stato del lotto (rilasciato/stato di quarantena).


Per conoscere le procedure e scaricare i moduli consulta in quest'area la sezione Servizi on line > Stupefacenti.


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Data di pubblicazione: 10 settembre 2014, ultimo aggiornamento 5 luglio 2021

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