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Rendicontazione

Rendicontazione precursori di categoria 1

Tutti gli operatori in possesso di licenza per l’utilizzo a qualsiasi titolo, compresa l’attività di intermediazione e l’uso sperimentale e scientifico, di sostanze classificate in categoria 1 devono informare annualmente entro il 15 febbraio, per via elettronica all’indirizzo PEC [email protected] dei quantitativi di sostanze classificate in categoria 1 - compresi i corrispondenti sali - prodotti, acquistati, forniti o utilizzati nel corso dell’anno precedente, nonché la giacenza all’1 gennaio e al 31 dicembre.
Dall’obbligo di rendicontazione annuale per le sostanze classificate in categoria 1 sono escluse le farmacie.


Rendicontazione precursori di categoria 2

Anche tutti gli operatori registrati come utilizzatori a qualsiasi titolo di sostanze classificate in categoria 2 devono informare annualmente entro il 15 febbraio, pervia elettronica all’indirizzo PEC [email protected]  dei quantitativi di sostanze classificate in categoria 2 - compresi i corrispondenti sali - prodotti, acquistati, forniti o utilizzati nel corso dell’anno precedente e, per i soli produttori, la giacenza all’1 gennaio e al 31 dicembre. L’obbligo di rendicontazione annuale si applica anche agli operatori che commercializzano o cedono sostanze classificate in categoria 2 in quantità inferiori ai valori soglia annuali, di cui al regolamento (CE) n. 273/2004 allegato II, e che sono esentati dall’obbligo di registrazione.
Dall’obbligo di rendicontazione annuale per le sostanze classificate in categoria 2 sono esclusi :

  • le farmacie;
  • gli operatori che acquistano o utilizzano per soli usi aziendali, senza commercializzare o cedere, nel corso dell’intero anno di calendario (1 gennaio – 31 dicembre) quantità di sostanze classificate in categoria 2 non superiori ai valori soglia di cui al regolamento (CE) n. 273/2004 allegato II;
  • le strutture, quali università, laboratori di tossicologia forense, laboratori di sanità pubblica, laboratori di ricerca scientifica, ambulatori veterinari, dogane, polizia, laboratori ufficiali di autorità pubbliche e forze armate, che agiscono unicamente come utilizzatori di sostanze classificate in categoria 2.

Informazioni da comunicare per le categorie 1 e 2

Le informazioni per le transazioni commerciali di sostanze in categoria 1 e 2 con operatori nazionali, comunitari o non comunitari devono comprendere:

  • nome e quantità della sostanza classificata;
  • nome e coordinate (indirizzo, tel, fax) dell’operatore acquirente o fornitore, con indicazione dello stato estero di provenienza o di destinazione in caso di operatore non italiano;
  • data di effettuazione dell’operazione;
  • giacenza all’1 gennaio e al 31 dicembre (per le sostanze classificate in categoria 1 e per la sola produzione di sostanze classificate in categoria 2 ).

In caso di transazioni multiple con lo stesso acquirente o fornitore è sufficiente trasmettere la quantità totale di sostanza classificata movimentata nel corso dell’anno.

Gli operatori che producono o utilizzano sostanze classificate in categoria 1 e 2, oltre alle informazioni sopra riportate, devono comunicare sinteticamente il procedimento in uso e il quantitativo annuo complessivo di sostanza classificata prodotto o utilizzato.

I produttori di sostanze classificate in categoria 1 e 2 devono comunicare inoltre una previsione di produzione della sostanza classificata per l’anno successivo, che ha valore esclusivamente indicativo, non è vincolante e non necessita di alcuna comunicazione in caso di superamento o di interruzione della produzione, fatto salvo il rendiconto a consuntivo.

In casi di utilizzo delle sostanze classificate in categoria 1 e 2 come principi attivi farmaceutici o come intermedi di sintesi farmaceutiche, gli operatori devono comunicare la preparazione farmaceutica prodotta, con indicazione di composizione e contenuto di sostanza classificata, nonché il quantitativo di medicinale (n° compresse o fiale o altro) complessivamente prodotto nel corso di tutto l’anno precedente e la previsione di produzione per l’anno successivo.
Si sottolinea che il dato di previsione di produzione di preparazioni farmaceutiche contenenti sostanze classificate ha valore esclusivamente indicativo, non è vincolante e non necessita di alcuna comunicazione in caso di superamento o di interruzione della produzione, fatto salvo il rendiconto a consuntivo.

L’obbligo di rendicontazione annuale non si applica alle transazioni di sostanze in categoria 3.

Si rendono qui disponibili, a titolo puramente indicativo, alcuni modelli di tabella da utilizzare per la trasmissione del rendiconto annuale:

Si ricorda che nella tabella va inserito il dato quantitativo relativo alla sostanza base (es. efedrina ) e non ai suoi sali (es. efedrina cloridrato) e pertanto, al fine di semplificare la predisposizione del rendiconto annuale, si elencano le percentuali di sostanza base contenute nei sali di precursori più comuni da utilizzare per convertire le quantità di sali di precursore in quantità di precursore sostanza base (ad esempio 100 grammi di efedrina cloridrato corrispondono a 82 grammi di efedrina):



Precursore Sale Percentuale di sostanza base contenuta
Efedrina Cloridrato 82
Solfato 77
Ergometrina Cloridrato 90
Maleato 74
Tartrato 81
Ergotamina Cloridrato 94
Succinato 91
Tartrato 89
Norefedrina
(fenilpropanolamina)
Cloridrato 80
Piperidina Cloridrato 70
Fosfato 46
Pseudoefedrina Cloridrato 82
Solfato 77

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Data di pubblicazione: 4 aprile 2013, ultimo aggiornamento 7 luglio 2021

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