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Immagine autorizzazioni certificati libera vendita

Qualora richiesto dalle autorità competenti del Paese straniero nel quale si intende commercializzare un presidio medico chirurgico (PMC), la società titolare può chiedere il rilascio di un certificato di libera vendita che attesti la registrazione in Italia secondo le disposizioni del DPR 392/98. A tal fine deve essere presentata una domanda, nel rispetto delle norme vigenti sul bollo (marca da bollo da 16 euro) a:


Ministero della salute
Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico –Ufficio I
Via Giorgio Ribotta, 5
00144 Roma

La richiesta deve contenere i seguenti dati:

  • nome o ragione sociale, sede legale della società titolare e dell’officina di produzione oggetto della richiesta del presidio medico-chirurgico (indirizzo. telefono, telefax), unitamente alla indicazione del codice fiscale o della Partita IVA
  • denominazione del presidio medico-chirurgico e numero di registrazione
  • Paese per il quale viene richiesto il certificato di libera vendita
  • versamento di Euro 95,00 (novantacinque/00) – intestato alla Tesoreria provinciale di Viterbo CCP/N 60413416 con causale “rilascio certificato di libera vendita per presidi medico-chirurgici”- Ministero della salute – Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico - Ufficio I
  • Occorre specificare se nel certificato deve essere riportata la composizione del PMC indicata in etichetta, poiché in assenza di tale specificazione la composizione non sarà indicata nel CLV
  • Deve essere allegata una marca da bollo da euro 16 per ciascun certificato richiesto (es. due certificati, due marche da bollo, due bollettini).

Deve inoltre essere allegata un’autodichiarazione che attesti lo stato del presidio medico-chirurgico nei confronti del processo della revisione comunitaria delle sostanze attive stabilito secondo il Regolamento UE n.528/2012.


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Data di pubblicazione: 15 febbraio 2011, ultimo aggiornamento 3 dicembre 2021

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