Secondo quanto disposto dall’articolo 89 del Regolamento UE n. 528/2012, in attesa del completamento del programma di riesame dei principi attivi di cui al Regolamento gli Stati Membri continuano ad applicare le proprie norme nazionali per i prodotti in oggetto.  In Italia, in particolare, la norma nazionale è costituita dal DPR n. 392/1998 e dal Provvedimento del 5 febbraio 1999, che disciplinano l’immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici. Pertanto i  prodotti disinfettanti, insetticidi ed  insettorepellenti contenenti principi attivi ancora non approvati per lo specifico PT (Product Type) possono essere commercializzati esclusivamente previa autorizzazione come PMC (presidi medico chirurgici) . Esistono inoltre altri prodotti, attualmente commercializzati in regime d libera vendita, ma rientranti nel campo di applicazione delle norme sui biocidi, in quanto inclusi in alcuni dei 23 tipi di prodotto indicati nell’Allegato V della direttiva 98/8/CE, che saranno soggetti ad autorizzazione come prodotti biocidi  quando i principi attivi in essi contenuti saranno approvati.

In ogni caso, per poter essere in commercio oggi in Italia con una destinazione d’uso riconducibile ad un’azione biocida, i presidi medico-chirurgici e i prodotti commercializzati senza autorizzazione devono necessariamente contenere principi attivi inclusi nel programma di revisione, per il particolare tipo di prodotto  (PT) cui essi sono destinati, secondo quanto stabilito dal Regolamento UE  n. 528/2012 e dal Regolamento UE  n.1062/2014 e successive modifiche.

Conseguenza dell’approvazione di principi attivi sui prodotti esistenti in commercio in Italia

In seguito all’emanazione del regolamento di approvazione di un principio attivo per lo specifico PT, i PMC e i prodotti in regime di libera vendita, appartenenti al PT di riferimento e contenti il principio attivo approvato, potranno permanere sul mercato solo se per essi (prodotti sostenuti) sarà presentata una domanda di autorizzazione come prodotto biocida ai sensi degli artt. 17 ess del Regolamento UE n. 528/2012, entro la data di approvazione del principio attivo medesimo. (art. 89, Regolamento UE n. 528/2012).

In caso di PMC o prodotti in regime di libera vendita contenenti più principi attivi i termini sopra indicati decorreranno dalla data di approvazione dell’ultimo principio attivo in essi contenuto.

Qualora non sia presentata alcune domanda a sostegno dei PMC o dei prodotti in regime di libera vendita che contengono il principio attivo approvato essi:

  1. non sono più messi a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi
  2. lo smaltimento e l’uso delle giacenze può  continuare fino a 365 giorni dopo la data di approvazione del principio o dei principi attivi (art. 89, Regolamento UE n. 528/2012)

Conseguenza delle decisioni di non approvazione di principi attivi sui prodotti esistenti in commercio in Italia

In seguito alla non approvazione di un principio attivo per uno specifico PT, ai sensi dell’articolo 89 del regolamento UE n. 528/2012 “uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di biocidi sul mercato per un periodo massimo di dodici mesi dopo la data della decisione di non approvare un principio attivo”. Pertanto i PMC ed i prodotti in regime di libera vendita contenenti il principio attivo non approvato per il PT al quale essi appartengono non potranno più essere messi a disposizione sul mercato decorsi 12 mesi dalla data della decisione di non approvazione.


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Data di pubblicazione: 7 aprile 2006, ultimo aggiornamento 23 aprile 2021

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