Difetti di qualità

Le segnalazioni relative al rinvenimento di difetti o presenza di corpi estranei nei medicinali veterinari (correlabili a difettosità di fabbricazione), inclusa l’attivazione del sistema di allerta rapida, in conformità ai principi che regolano tale attività in ambito europeo è gestito dall’ufficio 5 della Direzione generale della Salute Animale.

Le segnalazioni possono provenire da:

operatori sanitari del SSN, medici veterinari, farmacisti
privati cittadini, tramite gli operatori sanitari di cui sopra
aziende titolari di AIC e/o di autorizzazione alla fabbricazione
altristakeholders del settore dei medicinali veterinari
autorità competenti dell’Unione Europea o Partners di mutuo riconoscimento dei sistemi ispettivi e dall’EMA stessa

Le segnalazioni devono essere inoltrate all’indirizzo e-mail difettiqualita_vet@sanita.it e alla casella di posta certificata dgsa@postacert.sanita.it utilizzando il Modello A/VET compilato a cura dell’operatore sanitario che ha rilevato il problema o che ha ricevuto la segnalazione da parte di un privato cittadino.

Le aziende titolari di AIC e/o di autorizzazione alla fabbricazione nel caso di notifica di difetti di qualità di medicinali veterinari autorizzati con procedura centralizzata dovranno seguire le istruzioni fornite sul sito EMA.

Se il difetto accertato rappresenta un serio rischio per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi ai sensi dell’art. 134 del Regolamento e, laddove opportuno, si procede con la diffusione di comunicazioni sul territorio.

Qualora il farmaco prodotto sul territorio nazionale, oggetto di segnalazione, sia stato commercializzato anche in altri Stati Membri dell’Unione, viene diffuso un Alert a livello internazionale attraverso il Rapid Alert System (RAS), la rete per lo scambio di informazioni tra stati membri.

Normativa di riferimento per segnalazioni di potenziali difetti:

REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
DECRETO LEGISLATIVO 7 dicembre 2023, n. 218 - Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127
Direttiva 91/412/CEE della Commissione - Buone prassi di fabbricazione per i medicinali veterinari
Decreto del Ministero della Sanità 8 novembre 1993 Attuazione della direttiva della Commissione 91/412/CEE sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari

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