Elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

Nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi su misura si iscrivono i fabbricanti che intendono mettere a disposizione sul territorio nazionale dispositivi medici su misura, comunicando al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l’elenco dei dispositivi.

L'iscrizione nell'elenco avviene mediante il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute.

I fabbricanti, che si iscrivono nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura tenuto dal Ministero della Salute, ottengono direttamente un numero di iscrizione:

ITCA, per i fabbricanti con sede legale in Italia
F-ITCA, per i fabbricanti con sede legale all'estero.

L’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, iscritti secondo il Decreto legislativo 137/2022, verrà pubblicato, ai fini della consultazione e verifica dell’avvenuta iscrizione da parte dei soggetti interessati, nel sito OpenData del Ministero, suddiviso in due sezioni:

sezione Fabbricanti dm su misura - Italiani
sezione Fabbricanti dm su misura - Stranieri.

È possibile anche effettuare la ricerca diretta nell'Elenco dei fabbricanti dispositivi medici su misura.

L’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura già iscritti in base al Decreto legislativo 137/2022 sarà integrato con l’elenco dei fabbricanti iscritti mediante il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it.

Fabbricanti di dispositivi su misura iscritti in base al Decreto legislativo 46/1997

Gli elenchi dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su misura, già iscritti ai sensi del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, pubblicati in formato open data oppure suddivisi per ambito di applicazione, saranno disponibili alla consultazione e verifica da parte dei soggetti interessati fino al 1 maggio 2024:

Considerato che il nuovo servizio on line è stato attivato a partire dal 25 settembre 2023, sulla base delle richieste da parte di alcune Associazioni di categoria, che hanno manifestato la necessità di un tempo aggiuntivo per completare la transizione al nuovo sistema, la data inizialmente prevista è stata prorogata al 1 maggio 2024.

Dopo tale data, a partire quindi dal 2 maggio 2024, i preesistenti elenchi relativi ai fabbricanti di dispositivi medici su misura non saranno più disponibili per la consultazione sul sito web istituzionale del Ministero della salute, ma saranno comunque conservati per consentire l’attività di sorveglianza post-commercializzazione.