L’impiego di estratti e preparati vegetali (cosiddetti botanicals) negli integratori alimentari è attualmente disciplinato dal decreto ministeriale 10 agosto 2018.
Tale elenco è applicabile solo alle piante/parti di piante contenute nell’elenco e/o loro derivati (ad es. estratti o altre preparazioni) con una storia di consumo alimentare significativo prima del 1997. Resta fermo che sostanze, preparati ed estratti ottenuti dalle piante elencate ma privi della storia di consumo citata si configurano come novel food ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e, pertanto, non sono impiegabili senza la preventiva autorizzazione UE.
L’allegato 1 di tale DM, recante l’elenco delle piante ammesse e relative parti, corredate ove del caso da disposizioni supplementari per l’impiego, è oggetto di continua revisione e modifiche, sulla base delle nuove evidenze disponibili.
L’elenco è affiancato dalle indicazioni di riferimento per gli effetti fisiologici, che non fanno parte del DM 10 agosto 2018, che nel caso della Curcuma longa sono state eliminate, poiché non supportate da evidenze scientifiche.
E’ obbligo e responsabilità dell’operatore notificante garantire che gli ingredienti impiegati NON sono nuovi alimenti, e che le eventuali associazioni di piante presenti nello stesso integratore alimentare non abbiano eventuali effetti sinergici sfavorevoli. E, infine, sotto la responsabilità dell’operatore valutare se ci sono le evidenze scientifiche per impiegare gli effetti fisiologici.
Con Decreto direttoriale prot. 33391 del 1 agosto 2022, l'allegato 1 è oggetto di una nuova modifica, consistente nell’introduzione di una ulteriore avvertenza, alla luce delle attuali evidenze scientifiche, per l’etichettatura di integratori alimentari contenenti sostanze, preparati ed estratti derivati dalla Curcuma longa e impiegabili negli integratori alimentari perché non nuovi alimenti ex Reg. 2015/2283.
Gli operatori devono conformarsi a quanto previsto entro il 31 dicembre 2022.
In considerazione degli obblighi in materia di sicurezza alimentare che il quadro legislativo pone a carico degli operatori del settore alimentare (OSA) ai sensi del Regolamento (CE) 178/2002, la Commissione Unica per la Dietetica e la Nutrizione ha messo a punto le Linee guida sulla documentazione a supporto dell'impiego di sostanze e preparati vegetali (botanicals) negli integratori alimentari (revisione gennaio 2015).
Le linee guida sono volte a fornire indicazioni sulla documentazione necessaria e sui controlli da effettuare per un impiego sicuro degli ingredienti in questione, in riferimento alla loro qualità, al processo produttivo cui vengono sottoposti e al prodotto finito che se ne ottiene.
L’allegato 2 del DM 10 agosto 2018 riprende le prescrizioni previste dalle suddette linee guida.
Scheda per la segnalazione delle sospette reazioni avverse ad integratori alimentari e altri prodotti di origine naturale
E’ oggi disponibile una vasta gamma di integratori alimentari a base di nutrienti o altre sostanze ad effetto “fisiologico” (ad esempio estratti e preparati vegetali), come di altri prodotti “naturali”, che sono arrivati a coinvolgere nel consumo gran parte della popolazione, alla ricerca di benefici per la salute e il benessere.
Ne consegue l’esigenza di monitorare il profilo di attività di questi prodotti nelle diverse fasce di età, per rilevare eventuali effetti inattesi o reazioni avverse, correlati agli specifici costituenti, insorti dopo il consumo.
E' attivo fin dal 2002 un sistema di “fito-nutrivigilanza” che è volto a raccogliere le segnalazioni di effetti inattesi o reazioni avverse insorti dopo l’assunzione/somministrazione di:
- integratori alimentari;
- preparazioni galeniche a base di erbe;
- altri preparati a base di erbe non inclusi nei punti precedenti ed altri preparati di origine naturale.
Le segnalazioni di detti eventi possono essere effettuate da personale sanitario ma anche da chiunque abbia modo di osservarli.
La segnalazione può essere trasmessa via fax al Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell’ISS, deputato a coordinarne la valutazione alla luce delle evidenze scientifiche disponibili.
La scheda di segnalazione è scaricabile in formato PDF ed è disponibile anche sui siti www.epicentro.iss.it e www.agenziafarmaco.gov.it.
La segnalazione è oggi possibile anche online attraverso il sistema “Vigierbe”, collegandosi al sito: www.vigierbe.it
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