Ministero della Salute

Servizi online

• • Certificati di libera vendita
  • Certificati di libera vendita

  • IVD - Rilascio Certificato di Libera vendita (CLV) per l’esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea
  • DM - Rilascio Certificato di Libera Vendita per l'esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell'Unione Europea
  • Importazione ed esportazione
  • Importazione ed esportazione

  • Autorizzazione alla importazione ed esportazione di sangue umano e suoi prodotti per la produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Indagini cliniche e studi delle prestazioni
  • Indagini cliniche e studi delle prestazioni

  • Autorizzazione di studi delle prestazioni con IVD non marcati CE
  • Notifica di studi delle prestazioni con test diagnostici di accompagnamento non marcati CE che utilizzano solo campioni inutilizzati
  • Notifica di modifiche sostanziali agli studi delle prestazioni
  • Segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi in studi delle prestazioni con IVD
  • Segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi in studi delle prestazioni avviati prima del 26 maggio 2022 con IVD non marcati CE
  • Domanda, ai fini della convalida, per studi delle prestazioni con IVD non marcati CE in cui il prelievo invasivo di tipo chirurgico di campioni è realizzato solo ai fini dello studio
  • Notifica di studi delle prestazioni PMPF - Post-Market Performance Follow-up
  • Notifica di indagine clinica Post Market Clinical Follow up (PMCF) con procedure supplementari invasive o gravose
  • Comunicazione dell’avvio di indagini cliniche Post Market Clinical Follow up (PMCF)
  • Autorizzazione all'indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe I o di classe IIa o IIb non invasivi non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista
  • Autorizzazione all'indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe IIa o IIb invasivi o di classe III non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista
  • Pubblicità sanitaria
  • Pubblicità sanitaria

  • Autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Uso in casi eccezionali
  • Uso in casi eccezionali

  • Autorizzazione all'uso in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti