Ministero della Salute

Le caratteristiche di idoneità dei dati inclusi negli studi non clinici ottenuti in conformità alla BPL, rappresentate dalla loro qualità e integrità congiuntamente all’idoneità dei Centri che li hanno prodotti, costituiscono i prerequisiti obbligatori ai fini della reciproca accettazione dei dati da parte dei paesi aderenti al sistema MAD (Mutual Acceptance of Data) dell’OCSE.

Il sistema MAD permette che i dati di sicurezza prodotti da studi non clinici all’interno di uno Stato membro dell’OCSE in conformità ai principi della BPL, siano accettati anche in altri Stati membri nell’ambito della tutela della salute umana e della salvaguardia ambientale.

I seguenti gruppi di lavoro (in sede EU ed OCSE rispettivamente) svolgono un ruolo di “guida” in materia di BPL e sono le sedi in cui le Autorità di monitoraggio dei singoli Paesi condividono le informazioni rilevanti emerse durante l’attività di monitoraggio e si confrontano su problematiche comuni al fine di assumere decisioni condivise.

• European Union GLP Working Group, gestito dal Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs - Resources Based, Manufacturing and Consumer Goods Industries - Chemicals Industry, della Commissione Europea
• Working Group on Good Laboratory Practice, gestito dall’Environment Directorate dell’OCSE:

In ambito comunitario, lo “European Union GLP Working Group” rappresenta lo strumento mediante il quale la Commissione Europea gestisce le non conformità rilevate dalle Autorità di monitoraggio nazionali, e rappresenta il collegamento con le principali agenzie europee (European Chemicals Agency - ECHA, European Food Safety Authority - EFSA, European Medicines Agency - EMA); queste agenzie, gestendo le procedure centralizzate di autorizzazione dei prodotti, sono anche responsabili della valutazione degli studi non clinici che devono essere eseguiti in conformità alla BPL.

Il quadro di interconnessione, per quanto concerne le deviazioni dai principi BPL, è comunque da considerarsi più ampio e complesso, essendo coinvolte non solo le Autorità di Monitoraggio per la BPL di ciascun Paese afferente all’OCSE ma anche le Autorità Regolamentatrici responsabili della valutazione degli studi in questione che, ove previsto dalle norme in vigore a livello nazionale, hanno la responsabilità di autorizzare la commercializzazione dei vari prodotti previa valutazione degli studi che vengono presentati dai richiedenti.

In ambito OCSE, il “Working Group on Good Laboratory Practice” (WG GLP OECD) contribuisce all’armonizzazione del controllo della conformità BPL tra i paesi aderenti mediante l’elaborazione di linee guida e documenti di indirizzo in ambito BPL: è la sede in cui vengono concordate procedure e metodi di lavoro comuni a tutti i paesi aderenti.

Inoltre il WG GLP OECD organizza corsi per gli ispettori afferenti alle autorità di monitoraggio ed esamina i programmi di controllo della conformità dei paesi membri attraverso l’organizzazione di visite reciproche di valutazione (JMV).