Le protesi mammarie, comunemente impiantate per ragioni estetiche o ricostruttive, sono dispositivi medici di classe III, la classe a più elevato rischio, regolamentati dal Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dal Regolamento UE 745/2017.
Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente sui dispositivi medici in Italia, svolge un’attenta e costante attività di vigilanza e sorveglianza del mercato a garanzia di sicurezza nell'utilizzo delle protesi mammarie nella fase di post-commercializzazione.
L'istituzione del Registro nazionale e dei Registri regionali e provinciali
Per implementare e rafforzare il controllo sui dispositivi medici di classe III, la Legge 86/2012 ha istituito il Registro nazionale, presso il Ministero della Salute, e i Registri regionali e provinciali degli impianti protesici mammari, presso le relative regioni e province autonome.
Dal 2019 al 2021, si è svolta la fase pilota del Registro nazionale.
Con il Decreto del 19 ottobre 2022 n. 207, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 gennaio 2023, è stato adottato il Regolamento che disciplina il funzionamento del Registro Nazionale e recepisce tutto quanto appreso durante la fase pilota.
Le finalità del registro Nazionale e dei registri regionali, ognuno per le proprie competenze, sono:
- il monitoraggio clinico del soggetto sottoposto a impianto, per prevenire complicanze e migliorare la gestione clinico assistenziale degli eventuali effetti indesiderati ed esiti a distanza
- la rintracciabilità tempestiva dei pazienti in caso di necessità
- il monitoraggio epidemiologico, a scopo di studio e ricerca scientifica in campo clinico e biomedico anche nell’ottica della valutazione clinica di efficacia e sicurezza del dispositivo a breve e a lungo termine e di programmazione, gestione, prevenzione delle complicanze, controllo e valutazione dell'assistenza sanitaria.
Con l’entrata in vigore del Regolamento diventa obbligatorio:
- per tutti gli operatori sanitari, che impiantano o rimuovono protesi mammarie sul territorio nazionale, registrare ogni singola procedura chirurgica effettuata, entro 3 giorni dalla data di esecuzione della stessa
- per i distributori di protesi mammarie, trasmettere informazioni, con cadenza mensile, su ogni singolo dispositivo commercializzato sul territorio italiano.
Salvo che il fatto non costituisca reato, i soggetti operanti nelle strutture pubbliche e private, che omettano di raccogliere, aggiornare e tramettere i dati ai registri, sono puniti con apposita sanzione amministrativa.
Le caratteristiche del Registro italiano
Ciò che rende unico il Registro Nazionale degli impianti protesici mammari così come i registri regionali e provinciali è:
- l’obbligatorietà alla trasmissione dei dati
- la gestione del registro nazionale da parte di una istituzione governativa, quale il Ministero della Salute come autorità competente in materia di dispositivi medici in Italia
- la tracciabilità di ogni singola protesi mammaria disponibile sul territorio italiano, anche quando non impiantata.
I dati e le pubblicazioni
Dall’anno 2022 la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (DGDMF) elabora periodicamente Rapporti contenenti i risultati delle analisi condotte sui dati raccolti nel registro. In particolare nell’anno 2022 è stato pubblicato il Report “fase pilota” 25 marzo 2019 – 31 agosto 2021 che contiene i risultati delle elaborazioni effettuate sui dati raccolti durante la “fase pilota”.
Nell’anno 2024 è stato pubblicato il Rapporto 2019-2023, in verione italiana e inglese, contenente i risultati delle analisi condotte sui dati raccolti nel Registro nazionale degli impianti protesici mammari ad alimentazione volontaria fino al 31 agosto 2023.
Vedi:
- Registro Nazionale degli impianti Protesici Mammari. Rapporto anni 2019-2023, 25 marzo 2019 - 31 agosto 2023
- Italian National Breast Implant Registry. Report: years 2019-2023 March 25th, 2019 - August 31st, 2023
Registri attivi nel mondo
Il registro delle protesi mammarie è riconosciuto a livello internazionale come uno strumento essenziale per potenziare le attività di vigilanza e sorveglianza su questa tipologia di dispositivi, e la Commissione Europea ha chiesto agli Stati membri di adottare tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri contribuendo così ad una valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine di questi dispositivi (Regolamento europeo 745/2017, articolo 108).
Ad oggi, nel panorama internazionale, sono pochi i registri delle protesi mammarie attivi (Vedi: Moving breast implant registries forward: Are they FAIR and Functional?, in JPRAS 22 November 2020) e comunque tutti istituiti e gestiti da società scientifiche di settore; non sono obbligatori e raggiungono una copertura variabile, ma non completa sul territorio di competenza.
Accesso al RNPM
Consulta
Se sei un chirurgo e devi registrare l’intervento di impianto o rimozione di una protesi mammaria, accedi utilizzando il tuo Spid al Registro regionale della Regione o Provincia autonoma dove ha sede la struttura sanitaria in cui hai effettuato l’intervento, attraverso il seguente link:
Il Ministero della Salute ha messo a disposizione una piattaforma tecnologica per ospitare i registri regionali degli impianti protesici mammari e ad oggi solo le Regioni attive su questa piattaforma sono selezionabili.
Prima di effettuare l’intervento chirurgico, ai sensi dell’art.4, comma 4 della Legge 86/2012, è necessario fornire al paziente la scheda informativa, il consenso informato e l’informativa privacy per i registri regionali e per il registro nazionale.
Chiarimenti
Chiarimenti e indicazioni operative sono disponibili nelle RNPM - FAQ
Service desk
Per problemi di accesso all'applicazione e per segnalare eventuali errori o malfunzionamenti, è possibile rivolgersi al Service Desk del Ministero della Salute, raggiungibile ai seguenti canali attivi 24 ore su 24 e 7 giorni su 7.
- Telefono: Numero Verde 800178178
- Email: servicedesk.salute@smi-cons.it
Info
Per richiedere informazioni sull’utilizzo della piattaforma informatica, scrivere all’indirizzo email: rnpm@sanita.it
Indicazioni operative
Le ditte distributrici di protesi mammarie devono trasmettere, come previsto dall’articolo 13 del Regolamento adottato con Decreto ministeriale del 19 ottobre 2022, i dati relativi alle protesi mammarie rese disponibili alle strutture sanitarie pubbliche e private.
Per effettuare la trasmissione, ciascuna ditta individua uno o più persone responsabili della trasmissione.
Il Ministero della Salute invia successivamente alla ditta richiedente, la conferma dell’avvenuta abilitazione del nuovo o dei nuovi responsabili della trasmissione e comunica a questi ultimi le proprie credenziali di accesso.
Il responsabile potrà quindi accedere con le credenziali ricevute al Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) e procedere alla trasmissione dei dati.
Le informazioni relative alla designazione del responsabile alla trasmissione sono disponibili nella pagina relativa alla procedura:
Specifiche per la trasmissione dei dati
Le istruzioni operative per la corretta predisposizione e la trasmissione dei file, per la verifica degli eventuali errori riscontrati in fase di alimentazione del registro sono disponibili nei documenti:
| Documento | Descrizione | Versione |
|---|---|---|
| Manuale utente per caricamento flussi dispositivi | Istruzioni operative per la trasmissione dei dati verso il registro | Versione 1 del 03/10/2023 |
| Specifiche funzionali dei tracciati | Contenuto informativo e tracciato per la trasmissione dei dati relativi alle protesi mammarie | Versione 1.2 |
| Esempio tracciato.xml | File xml contenente un esempio di tracciato che viene trasmesso dal distributore. | Versione 1.2 |
| Validatore.xsd | Schema XSD per la trasmissione dei dati relativi alle protesi mammarie | Versione 1.2 |
Nel periodo dal 25 marzo 2019 al 31 agosto 2021, si è svolta la “fase pilota” del Registro nazionale degli impianti protesici mammari, il cui obiettivo era quello di definire le variabili e testare i flussi informativi per l’istituzione di una piattaforma informatica in grado di rispondere alle finalità stabilite dalla legge 86/2012.
I risultati delle elaborazioni condotte sui dati raccolti durante la “Fase Pilota” sono presentati nel Report "fase pilota" 25 marzo 2019 - 31 agosto 2021 che documenta e descrive il lavoro svolto, nonché tutto quanto appreso nella realizzazione e gestione del registro pilota, con un focus su come è stata strutturata la piattaforma informatica, la sua organizzazione, la modalità di alimentazione dei dati, l’arruolamento dei chirurghi e dei pazienti, la tipologia di dati raccolti, gli importanti aspetti clinici legati a questo tipo di chirurgia. Nel Report sono altresì riportate le criticità rilevate e le modalità con cui le stesse sono state superate.
Una sezione del Report è, inoltre, dedicata a rilevanti aspetti di sorveglianza del mercato di interesse per il mondo scientifico e per tutti gli operatori sanitari che impiantano o rimuovono protesi mammarie. In particolare, un paragrafo è dedicato alla problematica del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule diagnosticato in pazienti impiantati e fornisce aggiornamenti che provengono dall’attento e costante monitoraggio che la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico porta avanti dal 2014 su questo argomento; un altro paragrafo è dedicato alla durata di vita media di questi dispositivi, dato che manca, ancora oggi, in letteratura scientifica. Conoscere la durata di vita media di una protesi mammaria è una informazione rilevante, e consente ai clinici di fornire corretta informazione ai pazienti che intendono sottoporsi a questo tipo di chirurgia.
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Protesi mammarie, secondo report sui dati raccolti nel registro nazionale
