I cosmetici, anche se utilizzati correttamente, possono causare effetti indesiderabili. La segnalazione di tali effetti da parte dei cittadini, dei professionisti del settore sanitario (medici, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali…), degli operatori del settore cosmetico (estetisti, parrucchieri,…), delle aziende e dei distributori è importante per implementare il sistema di vigilanza sul mercato.
La maggioranza delle reazioni è dovuta a dermatite irritativa da contatto (DIC) e dermatite allergica da contatto (DAC).Altre patologie legate all’uso di cosmetici sono rappresentate da comedogenesi, eritema, dermatite orticarioide (caratterizzata dall’insorgenza, in breve tempo, di ponfi nelle sedi di contatto del cosmetico) efotodermatite anche di tipo allergica (es. scatenate dall’essenza di bergamotto e successiva esposizione alle radiazioni solari).
Secondo il Regolamento CE n. 1223/2009:
- gli effetti indesiderabili (EI), in inglese “undesirable effects (UEs)”, sono definiti come “reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico”;
- gli effetti indesiderabili gravi (EIG), in inglese “serious undesirable effects (SUEs)”, sono definiti come “effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente (intesa come danno fisico temporaneo o permanente che impatta sulla qualità della vita e/o rende difficile al consumatore svolgere le sue normali occupazioni e/o attività, anche lavorative), disabilità, ospedalizzazione (inteso come ricovero in ospedale), anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso”.
La persona che manifesta l’effetto indesiderabile è la prima che può attribuire quale conseguenza negativa per la salute ha provocato l’effetto e quindi indicare se l’effetto è grave secondo la definizione di EIG e specificare il criterio di gravità della reazione tra quelli possibili.
E’ inoltre necessario indicare se la tale conseguenza è stata confermata da un medico o da uno specialista e se si è in possesso di una certificazione medica; in questo caso la segnalazione risulta più attendibile perché validata e confermata oggettivamente da un medico. Infatti, è previsto che oltre alla scheda segnalazione possono essere trasmessi al Ministero della salute ulteriori documenti (allegati, sezione 7 “Informazioni aggiuntive”), come ad esempio un certificato medico contenente la diagnosi e/o la eventuale terapia per il trattamento dell’effetto indesiderato, risultati di analisi o test allergologici effettuati in seguito al manifestarsi dell’effetto indesiderabile, documentazione attestante il ricovero in ospedale e la successiva dimissione.
In caso di effetti indesiderabili gravi, la Persona Responsabile e/o i Distributori notificano quanto prima alle Autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi:
- tutti gli effetti indesiderabili gravi noti o che si possono ragionevolmente presumere noti;
- il nome del prodotto cosmetico in questione, che ne permetta l’identificazione specifica;
- le eventuali misure correttive adottate.
La Persona Responsabile e/o il Distributore devono utilizzare il FORM A (in inglese) per la notifica al Ministero della Salute delle segnalazioni di EIG ricevute dai consumatori in Italia.
La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06.59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.
Il Ministero della Salute trasmette immediatamente tali informazioni alle Autorità Competenti degli altri Stati membri, dopo aver valutato il nesso di causalità secondo le linee guida della Commissione europea.
Anche gli utilizzatori finali, (consumatori o professionisti che utilizzano ed applicano i cosmetici nella loro attività professionale), oppure i professionisti del settore sanitario (medici, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali, …) possono notificare alle Autorità Competenti (il Ministero della Salute per l’Italia) effetti indesiderabili gravi e non gravi (EIG/EI).
Il Ministero della Salute ha predisposto la Scheda di segnalazione nazionale per la comunicazione di effetti indesiderabili, gravi e non, potenzialmente attribuibili all’utilizzo di un prodotto cosmetico e che si manifestino in Italia.
- Scheda di segnalazione
- Linea guida per la compilazione della scheda nazionale di segnalazione di effetti indesiderabili gravi e non gravi
La scheda, una volta compilata, può essere inoltrata tramite fax al numero 06.59943776, alla casella di posta elettronica cosmetovigilance.italy@sanita.it o tramite posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it.
Il Ministero della Salute trasmette immediatamente, dopo aver valutato il criterio di gravità ed il nesso di causalità secondo le linee guida della Commissione europea, le informazioni pervenute sulle segnalazioni di EIG alle Autorità Competenti degli altri Stati membri e alla Persona Responsabile del prodotto cosmetico in questione.
Torna alla home page dell'
