Ministero della Salute

I cosmetici, anche se utilizzati correttamente, possono causare effetti indesiderabili. La segnalazione di tali effetti da parte dei cittadini, dei professionisti del settore sanitario (medici, dermatologi, farmacisti ospedalieri e territoriali…), degli operatori del settore cosmetico (estetisti, parrucchieri,…), delle aziende e dei distributori è importante per implementare il sistema di vigilanza sul mercato.

La maggioranza delle reazioni è dovuta a dermatite irritativa da contatto (DIC) e dermatite allergica da contatto (DAC). Altre patologie legate all’uso di cosmetici sono rappresentate da comedogenesi, eritema, dermatite orticarioide (caratterizzata dall’insorgenza, in breve tempo, di ponfi nelle sedi di contatto del cosmetico) e fotodermatite anche di tipo allergica (es. scatenate dall’essenza di bergamotto e successiva esposizione alle radiazioni solari).

Secondo il Regolamento CE n. 1223/2009:

• gli effetti indesiderabili (EI), in inglese “undesirable effects (UEs)”, sono definiti come “reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico”;
  
  
• gli effetti indesiderabili gravi (EIG), in inglese “serious undesirable effects (SUEs)”, sono definiti come “effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente (intesa come danno fisico temporaneo o permanente che impatta sulla qualità della vita e/o rende difficile al consumatore svolgere le sue normali occupazioni e/o attività, anche lavorative), disabilità, ospedalizzazione (inteso come ricovero in ospedale), anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso”.

La persona che manifesta l’effetto indesiderabile è la prima che può attribuire quale conseguenza negativa per la salute ha provocato l’effetto e quindi indicare se l’effetto è grave secondo la definizione di EIG e specificare il criterio di gravità della reazione tra quelli possibili.

E’ inoltre necessario indicare se la tale conseguenza  è stata confermata da un medico o da uno specialista e se si è in possesso di una certificazione medica; in questo caso la segnalazione risulta più attendibile perché validata e confermata oggettivamente da un medico. Infatti, è previsto che oltre alla scheda segnalazione possono essere trasmessi al Ministero della salute ulteriori documenti (allegati, sezione 7 “Informazioni aggiuntive”), come ad esempio  un certificato medico contenente la diagnosi e/o la eventuale terapia per il trattamento dell’effetto indesiderato, risultati di analisi o test allergologici effettuati in seguito al manifestarsi dell’effetto indesiderabile, documentazione attestante il ricovero in ospedale e la successiva dimissione.