Cosmetovigilanza

La cosmetovigilanza è l’insieme delle attività per la raccolta e la gestione delle segnalazioni di effetti indesiderabili attribuibili all’uso di un cosmetico, svolte con lo scopo di facilitare la sorveglianza post-marketing e garantire la tutela della salute dei cittadini.

A tale proposito è importante considerare che i prodotti cosmetici sono prodotti di largo consumo, utilizzati quotidianamente in tutte le fasce di età.

La sicurezza dei prodotti

Il Regolamento(CE) n.1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio stabilisce che i prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato debbano essere sicuri per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili.
A tal fine, sono immessi sul mercato soltanto i prodotti cosmetici per i quali è stata designata una "Persona Responsabile" che garantisce che per ciascun cosmetico, prima dell’immissione sul mercato, sia stata effettuata la valutazione della sicurezza del prodotto.

Gli effetti indesiderabili a seguito di utilizzo di un prodotto

Nonostante questo, però, è possibile che si verifichino degli effetti indesiderabili a seguito di utilizzo di un prodotto cosmetico. Secondo il Regolamento (CE) n. 1223/2009:

gli effetti indesiderabili (EI), in inglese “undesirable effects (UEs)”, sono definiti come “reazioni avverse per la salute umana attribuibili alle normali o ragionevolmente prevedibili condizioni di uso di un prodotto cosmetico”;
gli effetti indesiderabili gravi (EIG), in inglese “serious undesirable effects (SUEs)”, sono definiti come effetti indesiderabili che inducono incapacità funzionale temporanea o permanente, disabilità, ospedalizzazione, anomalie congenite, rischi mortali immediati o decesso.

Le segnalazioni di effetti indesiderabili

Il Ministero in seguito all’acquisizione delle segnalazioni di effetti indesiderabili correlati all’utilizzo di un cosmetico procede alla validazione e valutazione delle schede.

Per facilitare l’applicazione delle disposizioni sulla cosmetovigilanza (definite nell’art. 23 del Regolamento n.1223/2009) e per stabilire un sistema armonizzato per la gestione e comunicazione delle segnalazioni di effetti indesiderabili gravi nell’Unione europea, la Commissione europea, insieme agli Stati membri, ha definito delle linee guida, disponibili nella versione in inglese e in italiano: