Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici

  • i dispositivi medici impiantabili attivi
  • i dispositivi medici (in genere)
  • i dispositivi diagnostici in vitro

I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III

Sono dispositivi medici attivi quei dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia

Si tratta di strumenti o prodotti reattivi destinati ad essere impiegati in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano ai fini di un esame diagnostico

Al fine di comprovare la conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti essenziali previsti, un fabbricante può applicare "norme" tecniche esistenti, che sono specificazioni tecniche approvate "da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria, ed appartiene ad una delle categorie di norme internazionali (ISO), europee (EN), nazionali (UNI)”

I testi dei Decreti legislativi 46/97 sui dispositivi medici, 507/92 sugli impiantabili attivi e 332/2000 coordinati con le modifiche introdotte dal Decreto legislativo 37/2010

Chiarimenti del Ministero riguardo questioni di interesse generale concernenti l’applicazione e l’interpretazione della normativa