Data di pubblicazione: 23 luglio 2019
FONTE: Ministero della Salute
Audit "a cascata" tra le autorità competenti in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria: Autorità Competente Centrale su Autorità Competenti Regionali su Autorità competenti Locali (ACC/ACR/ACL)
Capitolo 4. Verifiche
Programma di attività di audit per l’anno 2018
Nell’ambito degli audit ministeriali sui sistemi sanitari regionali di prevenzione in sanità pubblica veterinaria e sicurezza alimentare (SPVeSA), condotti ai sensi dell’articolo 4 paragrafo 6 del Regolamento (CE) n. 882/2004 relativo ai controlli ufficiali, la Direzione Generale dell’igiene, la sicurezza degli alimenti e la nutrizione (DGISAN) e la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari (DGSAF) del Ministero della Salute hanno previsto, per l’anno 2018, un programma annuale unico ed integrato di audit di sistema e di settore, basato sui fattori di rischio e le esigenze operative individuate da ciascun ufficio.
Il programma, trasmesso alle Regioni e Province Autonome con nota DGISAN n. 5831 del 15.02.2018 successivamente aggiornato con nota DGISAN n. 41458 del 31.10.2018, è stato predisposto anche in funzione dell’Accordo CRS rif 212 del 10 novembre 2016 recante “Linee guida per il controllo ufficiale ai sensi dei Regolamenti (CE) 882/2004 e 854/2004”, nonché degli impegni assunti con la Commissione Europea conseguentemente agli esiti degli audit condotti dalla medesima sul territorio nazionale e in ragione delle missioni da quest’ultima previste.
La programmazione di audit 2018, come successivamente aggiornata, prevedeva 1 audit di sistema, e 38 audit di settore, per un totale di 39 missioni.
Con la suddetta programmazione sono proseguiti gli audit di sistema del secondo ciclo sulle autorità compenti regionali iniziati nel 2015.
Nel corso degli audit di sistema del 2° ciclo oltre a garantire un’efficiente azione di monitoraggio continuo (follow-up) delle criticità sistemiche rilevate nei precedenti audit, è stato verificato anche il corretto funzionamento dell’autorità competente, e la capacità dell’Ente regionale di intraprendere, perseguire ed attuare efficacemente, le azioni correttive e preventive.
Numero e tipologia degli audit svolti e dei settori verificati
La DGISAN e la DGSAF, con le loro articolazioni organizzative, ciascuna per il proprio ambito di competenza, hanno effettuato nell’anno di riferimento un totale di 20 audit, di cui 1 audit di sistema nella Regione Abruzzo, a conclusione del relativo secondo ciclo di audit regionale.
Gli audit di settore sono stati 19 e hanno riguardato i seguenti settori (raggruppati secondo i sistemi di controllo previsti dal “Country Profile Italia”) ed autorità competenti regionali:
I rapporti degli audit di sistema del secondo ciclo sono integralmente consultabili nel portale web, nella apposita area tematica dedicata agli “Audit sui sistemi sanitari regionali veterinari ed alimentari”. Nella medesima area del portale è possibile consultare anche le conclusioni generali e i documenti prodotti a seguito del primo ciclo di audit, per poter leggere in chiave dinamica il processo di verifica programmato ed attuato negli anni e poter raffrontare le principali risultanze tra il primo ed il secondo ciclo regionale.
In tale area è anche possibile consultare, alla voce “attività”, una sintesi delle principali risultanze degli audit di settore svolti nel 2018 (obiettivi della missione, principali punti di forza e criticità del sistema di controllo auditato).
Principali evidenze e risultanze
La tavola sinottica 1, che segue, riepiloga il numero di volte in cui ricorrono i giudizi positivi, le criticità, le raccomandazioni e le osservazioni riportati nei 20 rapporti di audit di settore e di sistema predisposti dal Ministero (priva, però, delle informazioni relative agli esiti dell’audit svolto in Puglia sul piano di eradicazione della Brucellosi bovina, bufalina e ovi-caprina in quanto il relativo rapporto non era disponibile al momento della predisposizione della presente relazione). Nell’ultima colonna della tavola sinottica sono riportati, evidenziati con una “X”, gli ambiti non verificati in nessuno degli audit svolti dal ministero nel 2017.
I giudizi positivi sono quegli elementi di conformità che gli auditor hanno ritenuto di valorizzare, citandoli nei rapporti di audit.
Le criticità comprendono sia quelle che, per la loro rilevanza, hanno generato delle raccomandazioni alle autorità competenti regionali, sia quelle che non sono state giudicate dagli auditor tali da compromettere l’adeguatezza del sistema dei Controlli Ufficiali (CU).
Le raccomandazioni sono richieste esplicite, formulate dagli auditor, al fine di far adottare da parte delle Autorità competenti regionali le conseguenti azioni correttive alle carenze di conformità riscontrate.
Le osservazioni riguardano aspetti evidenziati dagli auditor che, pur non avendo disatteso dei requisiti normativi, potrebbero, se non adeguatamente governati, generare delle carenze di conformità.
Gli elementi rilevati nei rapporti di audit sono stati classificati e sistematizzati nell’elenco di voci previste dallo standard di funzionamento delle attività di controllo ufficiale, di cui al Capitolo 1 dell’Accordo CSR 7 febbraio 2013. Ove necessario sono state definite delle sotto-voci di dettaglio (riportate in corsivo nella tavola sinottica). In particolare per quanto riguarda alcune criticità sono state previste ulteriori sotto-voci al fine di rendere più espliciti gli ambiti meritevoli di miglioramento. Il riferimento al citato Capitolo 1 dell’Accordo risulta utile, in quanto i criteri operativi delle Autorità competenti, previsti dal Regolamento (CE) 882/2004 e da altre normative, sono stati riorganizzati dall’Accordo CSR 7-02-2013 in forma di “standard” per garantire un approccio coerente ed uniforme nelle attività di audit.
Vale la pena segnalare che nell’ambito del medesimo rapporto di audit e per il medesimo criterio operativo possono ricorrere più valutazioni, sia giudizi positivi sia criticità, poiché tali valutazioni possono riguardare aspetti diversi riconducibili allo stesso criterio operativo o riguardare l’Autorità regionale diversamente da quella locale. L’attribuzione dei risultati degli audit alle singole voci dello standard è basata su una lettura ragionata dei rapporti di audit e di conseguenza mantiene un certo grado di soggettività da parte dell’Ufficio audit.
Da un analisi della tavola sinottica 1 emerge che il totale dei giudizi positivi sono sostanzialmente il 62% in più rispetto alle criticità (299 rispetto a 186). Sebbene i rapporti di audit prodotti nel 2018 siano un terzo in meno rispetto al 2017 la presente analisi denota un generale miglioramento dei sistemi di controllo ufficiale se comparata a quella dello scorso anno (280 giudizi positivi rispetto a 255 criticità). Inoltre si possono trarre le seguenti conclusioni:
a. prevalenza di giudizi positivi
- gli elementi maggiormente valorizzati dagli auditor sono la Sottoparte 4.7 sistema di gestione –“programmazione dei CU” (20 giudizi positivi) e la Sottoparte 4.5 relativa alla dotazione di infrastrutture, di attrezzature ed di ambienti di lavoro per il controllo ufficiali ed in particolare la dotazione di strumenti di controllo (termometri, sonde, ecc.) (18 giudizi positivi), di strumenti di comunicazione/informazione (pc, cellulari, internet, ecc.) (17 giudizi positivi) e gli ambienti di lavoro (13 giudizi positivi);
b. prevalenza di giudizi positivi rispetto alle criticità
- maggiormente favorevoli sono stati i giudizi nei confronti della Sottoparte 5.1 “formazione e addestramento” (15 giudizi positivi), della Sottoparte 4.7 sistema di gestione –“ programmazione dei controlli basata sul rischio” (14 giudizi positivi), della Sottoparte 4.7 sistema di gestione –“ audit art. 4(6) Reg. 882/2004” (13 giudizi positivi), la Sottoparte 6.1 Obblighi generali in relazione all’organizzazione dei controlli ufficiali- “metodi e tecniche del controllo ufficiale” (11 giudizi positivi) e “relazioni sui controlli ufficiali” (11 giudizi positivi) . In ogni caso per ciascuno di tali elementi sono state evidenziate anche delle criticità, che sono ricorse però in un minor numero di casi rispetto ai giudizi positivi. Infine per la Sottoparte 4.3 relativa al coordinamento ed interfaccia tra AC e altre strutture del SSN (17 giudizi positivi) e per la Sottoparte 4.8 relativa al “Sistema informativo” (16 giudizi positivi) pur avendo registrato molti giudizi positivi hanno totalizzato anche un rilevante numero di criticità (9 e 11 rispettivamente);
c. equilibrio tra giudizi positivi e criticità
- ci sono alcuni elementi valorizzati ai quali corrisponde un altrettanto frequente riscontro di criticità come ad esempio la Sottoparte 6.1 Obblighi generali in relazione all’organizzazione dei controlli ufficiali- “procedure documentate” (15 giudizi positivi -16 criticità), la Sottoparte 4.7 sistema di gestione – “verifica dell’efficacia dei CU” (10 giudizi positivi -10 criticità), la Sottoparte 6.2 Registrazione/riconoscimento degli stabilimenti del settore dei mangimi e degli alimenti (10 giudizi positivi -10 criticità);
d. prevalenza di criticità
- sono risultate particolarmente critiche le Sottoparti 4.7 sistema di gestione – “efficacia e appropriatezza dei CU” (23 criticità complessive), 5.2 qualificazione del personale –“dotazione di risorse umane” (14 criticità complessive), 4.4 “organizzazione delle AC” (10 criticità complessive);
e. prevalenza di raccomandazioni
- il maggior numero di raccomandazioni ha riguardato le Sottoparti 4.7 sistema di gestione – “efficacia e appropriatezza dei CU” (7 raccomandazioni), 4.8 “sistema informativo” (7 raccomandazioni), 5.2 qualificazione del personale –“dotazione di risorse umane” (7 raccomandazioni ), 6.1 Obblighi generali in relazione all’organizzazione dei controlli ufficiali- “procedure documentate” (7 raccomandazioni), 4.3 coordinamento ed interfaccia tra AC e altre strutture del SSN ” (6 raccomandazioni), 4.7 sistema di gestione – “verifica dell’efficacia dei CU” (6 raccomandazioni), 6.2 Registrazione/riconoscimento degli stabilimenti del settore dei mangimi e degli alimenti (6 raccomandazioni);
f. prevalenza di osservazioni
- Sottoparte 4.7 sistema di gestione –“ audit art. 4(6) Reg. 882/2004” (4 osservazioni) e Sottoparte 5.2 qualificazione del personale –“dotazione di risorse umane” (3 osservazioni).
Si riportano nella seguente Tabella 1 un riepilogo degli elementi e criteri di funzionamento sui quali l’ACC sta concentrando la propria attenzione nel corso degli audit.
Si evidenzia inoltre che non è stata oggetto di verifica in nessuno degli audit svolti dal ministero la Sottoparte 5.4.3 “laboratori nazionali di riferimento” .
Principali azioni conseguenti
Le criticità segnalate nei rapporti di audit di settore e di sistema hanno generato delle raccomandazioni per le autorità competenti regionali; queste ultime sono state invitate a rispondere formulando, per ciascun audit ricevuto, un piano di azione, completo di tempistica, in cui vengono descritte le azioni correttive o preventive che intendono intraprendere per la risoluzione delle criticità segnalate. Tali misure sono a loro volta oggetto di valutazione del competente Ufficio che ha svolto l’audit e possono anche generare, se del caso, delle azioni ad hoc atte ad arginare nello specifico la problematica evidenziata. Nell’apposita colonna della tavola sinottica 1 è riportato il numero di azioni intraprese dalle autorità competenti regionali rispetto alle raccomandazioni formulate. Tali azioni hanno riguardato, principalmente, la verifica dell’efficacia dei CU (4 azioni), coordinamento ed interfaccia tra AC, e altre strutture dell’SSN (3), la programmazione dei controlli basata sul rischio (2), il sistema di audit art.4(6) del Regolamento 882/2004 (2), i sistemi informativi (2), la formazione ed addestramento del personale (2), la registrazione/riconoscimento degli stabilimenti del settore dei mangimi e degli alimenti (2). La discrepanza tra il numero di raccomandazioni e il numero di azioni intraprese, visibile nella Tavola sinottica 1 di Riepilogo sintetico degli elementi rilevati negli audit svolti dal Ministero sulle Regioni e Province Autonome è da ascrivere alla tempistica del processo di audit, che contempla un arco temporale fino a 240 giorni dal momento dell’audit alla produzione del piano d’azione da parte dell’autorità oggetto di audit (Accordo CSR del 7/2/2013), e pertanto per alcune raccomandazioni i tempi di riscontro non sono ancora decorsi.
Le criticità segnalate nell’ambito degli audit di settore e che hanno una valenza di tipo “sistemico” sono state monitorate e riverificate nell’ambito dell’audit di sistema svolto presso la medesima Regione, a chiusura del relativo ciclo di audit, ed hanno contribuito ad ottenere una visione integrata della capacità del livello regionale di governare le funzioni dell’intero sistema dei controlli ufficiali.
Nel corso dell’audit di sistema, tuttavia, la valutazione globale ha dato modo di fare emergere anche nuovi aspetti critici legati a variazioni nell’organizzazione e/o eventuali modifiche degli assetti regionali (Abruzzo), che hanno generato nuove osservazioni per l’autorità competente regionale.
Le criticità evidenziate in audit vengono anche affrontate nell’ambito del sistema di certificazione degli adempimenti LEA e nei “Piani di Rientro”, meccanismi che favoriscono l’adozione di misure preventive e correttive di portata sistemica. Nel 2018 infatti le Regioni in Piano di rientro hanno proseguito l’attuazione dei propri Programmi Operativi 2016-2018, nell’ambito dei quali sono state individuate azioni specifiche per affrontare dette criticità.
Altro processo che contribuisce al monitoraggio dell’applicazione dei principali aspetti sistemici ed organizzativi delle autorità competenti, è il monitoraggio dello stato di attuazione del già citato Accordo CSR/Rep. 46/2013 svolto dal Tavolo Tecnico di coordinamento, che si è riunito una volta nel corso del 2018 anche per analizzare i risultati di audit sul SSN.
Gli esiti del monitoraggio dello stato di attuazione dell’Accordo CSR il 7/2/2013, attuato mediante una piattaforma informatica nazionale istituita ad hoc, e che anche nel 2018 ha visto il coinvolgimento diretto degli uffici centrali e periferici del Ministero della salute, sono rendicontati nella apposita area tematica del portale web dedicata agli “Audit sui sistemi sanitari regionali veterinari ed alimentari”.
Infine nel 2018 è stato reso fruibile a partire dal 15 ottobre e per la durata di un anno il corso FAD di 50 ore su metodi e tecniche del CU, destinato a tutto il SSN per supportare il raggiungimento della formazione prevista dal 1° percorso contemplato dal citato Accordo CSR del 7/2/2013 e per favorire la conoscenzadel nuovo Regolamento 625 del 2017relativo ai controlli ufficiali che entrerà in applicazione il 14 dicembre 2019.
Livello di implementazione delle attività di audit nel 2018
Tutte le21 Regioni/PA hanno attuato un sistema di audit sulle Aziende sanitarie locali (Autorità competenti Locali – ACL). Tuttavia la Valle d’Aosta non ha svolto audit nel 2018.
In merito alla trasparenza del sistema di audit, si segnala che in molte Regioni è presente un’area nel portale web regionale dedicata a tale attività, dove sono accessibili i programmi di audit, i report e/o la rendicontazione dell’attività svolta (Basilicata, Lazio, Lombardia SIAN, Marche, Molise, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Veneto).
Alcune di esse hanno anche adottato modelli di gestione espressamente tesi a giungere alla conformità alle norme di standardizzazione ISO 9001. In particolare si segnala che tutte le ASL della Toscana e della Campania sono certificate ISO 9001, mentre il Dipartimento di Prevenzione della ASL della Valle D’Aosta era certificato ISO 9001 a partire dal 2009 fino al 2011.
Nell’anno 2018, le Regioni hanno svolto 20 audit di sistema (1 Basilicata, 1 Campania, 3 Emilia-Romagna, 5 Friuli V.G. 2 Lazio, 2 Lombardia, 1 Marche, 1 P.A Bolzano, 1 P.A. Trento, 1 Toscana, 2 Umbria). Gli audit di settore sono stati 153 e hanno riguardato i seguenti settori (raggruppati secondo i sistemi di controllo di cui al “Country Profile Italia”):
a. Sistema di controllo della salute animale
b. Sistema di controllo degli alimenti di origine animale
c. Sistema di controllo dei mangimi e della alimentazione degli animali
d. Sistema di controllo delle TSE e dei sottoprodotti di origine animale
e. Sistema di controllo dei farmaci e dei residui
f. Sistema di controllo degli alimenti e dell’igiene generale
1 nel settore “Acque potabili” (1 Abruzzo)17 nel settore “Igiene generale alimenti” ( 1 Abruzzo sui flussi LEA, 1 Basilicata sui contaminanti , 2 Lazio su produzione, trasformazione e distribuzione al dettaglio, 6 Lombardia sui criteri microbiologici, 1 Marche, 1 P.A Bolzano, 2 Piemonte su distribuzione, 1 Puglia compreso i molluschi bivalvi vivi e il PNAA, 1 Sardegna su micotossine vegetali, 1 Umbria compreso i fitosanitari )
g. Sistema di controllo dei fitosanitari e dei loro residui
h. Sistema di controllo del benessere animale
Nel 2018, le Regioni hanno effettuato complessivamente 173 audit di settore e di sistema rispetto ai 179 programmati globalmente, realizzando perciò il 96,6% dell’attività programmata dalle medesime. Ad essi vanno aggiunti i 21 audit interni al Sistema Gestione della Qualità (SGQ) in Toscana.
Principali evidenze e risultanze
La tavola sinottica 2, che segue, riepiloga il numero di punti di forza, criticità, raccomandazioni e osservazioni riportate dalle Regioni nelle proprie relazioni annuali, sull’attività di audit svolta nel 2018 (priva, però, delle informazioni della regione Basilicata in quanto non pervenute tempestivamente).
I criteri di compilazione e di lettura della tabella sono i medesimi di quelli già illustrati nella corrispondente sezione relativa agli audit “ACC su ACR”, alla quale si rimanda.
Da un analisi della tavola sinottica emerge che i punti di forza sono il 5,6 % in più rispetto alle criticità (417 rispetto a 396). Inoltre si possono trarre le seguenti conclusioni:
a. prevalenza dei punti di forza
b. prevalenza di punti di forza rispetto alle criticità
maggiormente favorevoli sono stati i giudizi nei confronti della Parte:
In ogni caso per alcuni di tali elementi pur essendo stati registrati molti giudizi positivi sono stati evidenziati anche un rilevante numero di criticità (12, 9 e 8 );
c. equilibrio tra punti di forza e criticità
d. prevalenza di criticità
e. prevalenza di raccomandazioni
f. prevalenza di osservazioni
Si riportano nella seguente Tabella 2 un riepilogo degli elementi e criteri di funzionamento sui quali le ACR stanno concentrando la propria attenzione nel corso degli audit.
Da una analisi dell’ultima colonna della Tavola sinottica 2 di Riepilogo sintetico degli elementi rilevati negli audit svolti dalle Regioni e Province autonome e rendicontati al Ministero” si evidenzia infine che, tra gli aspetti non oggetto di attenzione durante gli audit rilevati, quelli più frequenti sono: “laboratori nazionali di riferimento “ (Sottoparte 5.4.3), "laboratori che effettuano analisi nell’ambito delle procedure di autocontrollo” (5.5), “capacità di laboratorio e “accreditamento delle prove” (5.4), “altre attività ufficiali” (Parte 7), “piani di emergenza” (10.1), sistema di allerta (10.2).
Principali azioni conseguenti
Le criticità segnalate nei rapporti di audit di settore e di sistema regionali hanno generato delle raccomandazioni per le autorità competenti locali; le quali hanno dovuto rispondere attraverso la formulazione di un piano d’azione, con dettagli relativamente alla tempistica, alle azioni preventive e correttive da intraprendere al fine di poter arrivare alla rimozione e/o risoluzione delle criticità segnalate.
Tutte le Regioni prevedono meccanismi di verifica dell’avvenuta risoluzione delle non conformità, in alcuni casi procedendo anche a specifici audit di follow up ( Lazio, Liguria Marche, P.A. Trento, Piemonte, Puglia, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria e Veneto).
Per le “azioni correttive”, riferibili alle Parti e Sottoparti dello Standard, ed enumerate nella tavola sinottica 2 riportata nella sezione precedente, si ripropongono di seguito gli ambiti per i quali sono state adottate il maggior numero di azioni correttive.
In particolare si segnala che le regioni Basilicata, Calabria, Campania, Friuli Venezia Giulia, Emilia Romagna, Marche e Sicilia, hanno adottato misure per migliorare e/o intensificare la verifica di efficacia dei controlli a livello aziendale.
La discrepanza tra il numero di raccomandazioni e il numero di azioni intraprese, visibile nella Tavola sinottica 2 di Riepilogo sintetico degli elementi rilevati riscontrati negli audit svolti dalle Regioni e Province autonome e rendicontati al Ministero è da ascrivere alla tempistica del processo di audit, che contempla un arco temporale fino a 240 giorni dal momento dell’audit alla produzione del piano d’azione da parte dell’autorità oggetto di audit (Accordo CSR del 7/2/2013), e pertanto per alcune raccomandazioni i tempi di riscontro non sono ancora decorsi.
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