Data di pubblicazione: 23 luglio 2019
FONTE: Laboratori Nazionali di Riferimento (LNR)
Laboratorio Nazionale di riferimento per le Encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)
IZS Piemonte, Liguria e Val d'Aosta
Follow up: Giudizio: esito RT BSE/18: conforme
Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale BSE identificativo n°: BSE/18
Follow up: Giudizio: esito RT SCRAPIE/18: conforme
Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/18
Ring Test nazionali TSE 2018
Ai fini dell'analisi statistica sono stati utilizzati gli esiti qualitativi, cioè l'interpretazione dei valori di densità ottica (DO) riportata dai partecipanti. è stata valutata la riproducibilità del metodo applicando il kappa di Cohen quale indice di concordanza e l'accuratezza per ciascun partecipante, calcolando la sensibilità (+IC95%) e la specificità (+IC95%).
Ring Test BSE identificativo n°: BSE/18
Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della BSE in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.
Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.
Valutazione della riproducibilità
L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.
Valutazione dell’accuratezza
Ring Test SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/18
Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della Scrapie in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.
Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.
Valutazione della riproducibilità
L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.
Valutazione dell’accuratezza
Principali criticità del sistema
Nel corso del 2018 sono stati eseguiti, nell’ambito dell’attività di sorveglianza dei Laboratori Test Rapidi degli IIZZSS ai sensi del Regolamento EU 999/2001, 4 Audit presso i laboratori di Teramo, Padova,. Fermo e Palermo.
I Laboratori operano in conformità con la Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005, garantiscono complessivamente una buona competenza tecnica nell’esecuzione delle prove; il sistema di gestione della Qualità delle U.O. ispezionate è stato consolidato nel tempo.
Nell’istogramma sono indicate in dettaglio i rilievi rispetto ai diversi punti della norma rilevate:
Per quanto riguarda i “requisiti tecnici”, le criticità sono state individuate ai punti 5.6.1 “Riferibilità delle misure - generalità” (50%) e 5.8 “Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova e taratura” (25%).
Prendendo in considerazione i “requisiti gestionali” i rilievi hanno interessato il punto 4.13 “Tenuta sotto controllo delle registrazioni” (25%).
Al fine di “migliorare in modo continuo l’efficacia del proprio sistema di gestione attraverso l’utilizzo della politica per la qualità” è stato formalizzato di porre particolare attenzione:
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