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Farmacosorveglianza - Piani regionali

FONTE: Ministero della Salute

Farmacosorveglianza - Piani regionali

Capitolo 1. Attività svolta

La presente scheda riporta le attività di sorveglianza svolte nel corso del 2018 dai Servizi Veterinari regionali e locali e dal Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS), esercitate nell’ambito della produzione, della distribuzione, della detenzione, della fornitura e dell’impiego dei medicinali veterinari, al fine di garantirne:

  1. tracciabilità (controllo sull’intera filiera distributiva);
  2. uso corretto negli animali da reddito e da compagnia.

Tali attività hanno l’obiettivo di assicurare lo stato di salute e benessere degli animali, tutelare la sanità pubblica assicurando l’assenza di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale oltre i limiti massimi consentiti dalle normative nazionali e/o comunitarie, prevenire i rischi per l’ambiente dovuti all’uso improprio di queste sostanze nel settore zootecnico.

Ruolo delle Regioni e Province autonome

L’attività di ispezione e verifica, predisposta tenendo conto del numero minimo di controlli previsti dalle norme vigenti, ha coinvolto:

  • ditte produttrici di medicinali veterinari;
  • esercizi di attività di commercio all’ingrosso;
  • esercizi di attività di vendita diretta, comprese farmacie e parafarmacie;
  • fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi, autorizzati alla vendita diretta;
  • impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente gli animali;
  • medici veterinari liberi professionisti (LL.PP.) autorizzati alla tenuta delle scorte per attività zooiatrica.

Nel corso delle ispezioni e verifiche sono stati valutati il mantenimento dei requisiti generali (strutturali e di gestione) degli impianti della filiera ai fini della conferma delle autorizzazioni rilasciate, la corretta tenuta dei registri di carico e scarico, dei registri dei trattamenti e/o delle scorte laddove autorizzati, le prescrizioni veterinarie, i quantitativi e tipologie dei medicinali veterinari in uso presso le aziende zootecniche e la verifica della loro coerenza alla realtà zootecnica e alla situazione epidemiologica, il rispetto dei tempi di attesa, le modalità di gestione dei medicinali non utilizzati e/o scaduti, ecc.

Al fine dell’effettuazione omogenea e coordinata delle suddette attività, il Ministero della Salute ha emanato, con nota prot. n. DGSA/1466/P del 26 gennaio 2012, le “Linee guida per la predisposizione, effettuazione e gestione dei controlli sulla distribuzione e l’impiego dei medicinali veterinari”. Tale documento include una checklist per l’effettuazione dei controlli ufficiali presso tutte le strutture soggette a verifiche di farmacosorveglianza, la cui compilazione permette l’attribuzione a ciascun operatore di un punteggio finale e la conseguente definizione di una classe di rischio:

Alto = 1 controllo/anno;

Medio = 1 controllo/2 anni;

Basso = 1 controllo/3 anni.

È previsto inoltre un livello minimo di controlli/anno pari al 33% che non comprende le attività di distribuzione all’ingrosso, autorizzati anche alla vendita diretta, gli impianti autorizzati alla tenuta delle scorte di medicinali veterinari o gli impianti in cui viene dichiarata l’assenza di trattamenti, i fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi per cui sussiste l’obbligo della verifica annuale ai sensi degli articoli 68, 71, 79 e 80 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193.

Per quanto sopra, le Regioni e Province autonome predispongono, ai sensi dell’articolo 88 del decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193, piani di sorveglianza sugli operatori della filiera del medicinale veterinario tenendo conto della significatività ed efficacia degli interventi da attuare e di indicatori di rischio.

La Tabella 1 riporta i dati trasmessi dalle Regioni e Province autonome relativi al numero di operatori censiti, al numero delle ispezioni effettuate e alle percentuali di copertura per ciascuna tipologia produttiva.

Le valutazioni seguenti propongono un confronto con i dati relativi alle attività di verifica e ispezioni eseguite nel corso dell’anno precedente.

In termini complessivi, a fronte di un totale di 500.642 strutture censite (17.398 in più rispetto al 2017), sono state eseguite 91.053 ispezioni, con una copertura nazionale, calcolata sul livello minimo di ispezioni, pari al 53%, pertanto ancora bassa, sebbene in aumento paragonata a quella del 2017 (45,5%). Le motivazioni addotte per tale insufficienza sono almeno in parte relative al numero elevato di allevamenti da autoconsumo, regolarmente registrati nelle banche dati. Con nota prot. n. DGSAF/13986/P del 15 luglio 2013, questo Dicastero ha chiarito che “[…] tale pratica di allevamento, sebbene certamente caratterizzata da elementi di rischio meno rilevanti rispetto all’attività di allevamento per fini commerciali, non può comunque prescindere da un’accurata e puntuale valutazione preliminare da parte delle Autorità competenti locali al fine della corretta individuazione della relativa categoria di rischio. Pertanto, al fine di acquisire una dettagliata rappresentazione del territorio, si chiede l’integrazione del flusso informativo sui controlli sulla distribuzione e l’impiego del farmaco veterinario con informazioni inerenti anche il numero e le modalità di controllo messe in atto su tale tipologia di allevamento”.

Per le restanti strutture, risultano censiti:

  • 649 attività di commercio all’ingrosso (art. 66 del d. lgs. 193/2006) ed esercizi autorizzati alla vendita al dettaglio (art. 70 del d. lgs. 193/2006). Il dato evidenzia un aumento del numero di tali strutture rispetto all’anno 2017 (582 strutture);
  • 3.174 esercizi commerciali (art. 90 del d. lgs. 193/2006). Anche tale settore riporta un aumento (+25,6%) rispetto al numero registrato nel 2017 (2.528);
  • 8.152 ambulatori/cliniche e 4.882 medici veterinari LL.PP. autorizzati alla tenuta delle scorte per attività zooiatrica (art. 85 del d. lgs. 193/2006), dati pressoché stabili nel tempo;
  • 15.204 farmacie e 2.240 parafarmacie che effettuano vendita di medicinali veterinari, in significativa crescita rispetto ai dati dell’anno precedente (11.979 farmacie e 1.977 parafarmacie nel 2017).

In termini generali, il numero di allevamenti autorizzati alla tenuta di scorte di medicinali veterinari è aumentato rispetto al 2017 (+8,8%). Risalta in particolare l’aumento nel settore suinicolo (+58,3%) e degli avicoli (+13,4%), mentre si osserva il decremento nel settore ittico, che è passato da 19 a 6 allevamenti (-68,4%).

Relativamente all’attività di ispezione e verifica effettuata, la tabella 1 riporta il dato per ciascuna tipologia di struttura:

  • attività di commercio all’ingrosso e di vendita diretta di medicinali veterinari (artt. 66 e 70 del d.lgs. 193/2006): il dato è conforme al livello di copertura richiesto dalle disposizioni vigenti - pari a un’ispezione/anno per la vendita diretta - mentre è lievemente al di sotto di quanto previsto per la vendita all’ingrosso (97%).
  • fabbricanti di premiscele e attività di vendita al dettaglio di medicinali veterinari: le percentuali di attività risultano, rispettivamente, del 123% e 31% (quest’ultima pertanto è sotto la soglia minima prevista del 33%).
  • ambulatori/cliniche e medici veterinari LL.PP.: conforme al livello minimo di controlli/annui, pari al 33%, e con una percentuale di attuazione del 39% in entrambi gli ambiti.
  • farmacie e parafarmacie: conforme al livello minimo di controlli/annui, pari al 33%, per le farmacie (41%). Permane invece una non conformità per le parafarmacie, già evidenziata per il 2017 (23%).
  • impianti di allevamento e custodia: per quanto riguarda gli allevamenti autorizzati alla detenzione di scorte, il livello minimo (un’ispezione/anno) è stato raggiunto soltanto per gli allevamenti ovi-caprini (115%) e per quelli destinati ad altre specie animali destinate alla produzione di alimenti (192%). Per gli impianti privi dell’autorizzazione alla detenzione di scorte, la percentuale di controlli rimane al di sotto del 33%, con l’eccezione degli allevamenti avicoli (39%) e degli impianti di custodia di specie animali NDPA come canili, gattili, ecc. (42%). Significativo è il modesto tasso di copertura nazionale relativo alle ispezioni degli apiari (4%), rispetto a quello minimo previsto.

La Tabella 2 mostra i volumi complessivi di prescrizioni, suddivise per destinazioni d’uso e di filiera, pervenute ai Servizi Veterinari regionali nell’anno 2018.

In termini complessivi, si evidenzia un lieve incremento del numero delle prescrizioni pervenute ai Servizi Veterinari regionali, pari al 2,2% in più rispetto al 2017. Tale tendenza si riflette nell’aumento del numero delle prescrizioni per animali da reddito (+1,1%), per scorte per impianto (+7,6%), e per scorte proprie (+6,7%). Le prescrizioni per alimenti medicati, invece, sono in calo (-11,3%) rispetto all’anno 2017.

La Tabella 3 mostra le prescrizioni, sia per animali da reddito che da affezione, distinte per le seguenti finalità di rilascio:

  1. trattamenti terapeutici e/o zootecnici ai sensi degli articoli 4 e 5 del d. lgs. 16 marzo 2006, n. 158;
  2. uso in deroga ai sensi dell’art, 11 del d. lgs. 6 aprile 2006, n. 193;
  3. mangimi medicati;
  4. per scorte.

Rispetto ai dati del 2017, si apprezza un ulteriore calo del 3,9% del numero di prescrizioni per l’uso in deroga di alimenti medicamentosi; è stato, inoltre, registrata un’importante riduzione del numero delle prescrizioni veterinarie per trattamenti in deroga ai sensi degli artt. 4 e 5 del d.lgs. 158/2006 e art. 11 del d.lgs 193/2006 (rispettivamente -6,7% e -15,6%).

La Tabella 4 mostra il numero di prescrizioni medie/anno per filiera zootecnica, in ciascuna Regione e Provincia autonoma.

La Figura 1 mostra la distribuzione media delle prescrizioni veterinarie nei diversi settori produttivi.

Figura 1 - Distribuzione media delle prescrizioni veterinarie nei diversi settori produttivi - Anno 2018
fig1

Le filiere più coinvolte nelle prescrizioni risultano quella cunicola e, a seguire, quella bovina, con una media nazionale, rispettivamente, pari a 12,4 e 6,2 prescrizioni/anno/allevamento. Si evidenzia al contempo un aumento del numero medio di prescrizioni nel settore avicolo, che passa da 2,6 prescrizioni/allevamento/anno nel 2017 a 4,7 nel 2018.

Comando Carabinieri per la Tutela della Salute

Nel corso del 2018, il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute ha svolto complessivamente 4.768 controlli, così suddivisi:

  • n. 3.178 lungo la filiera della carne (dall’allevamento, al macello fino alla distribuzione);
  • n. 1.318 lungo la filiera del latte;
  • n. 272 presso strutture che curano e/o detengono animali di affezione.


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Data di pubblicazione: 23 luglio 2019

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