Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/18
Ring Test nazionali TSE 2018
Ai fini dell'analisi statistica sono stati utilizzati gli esiti qualitativi, cioè l'interpretazione dei valori di densità ottica (DO) riportata dai partecipanti. è stata valutata la riproducibilità del metodo applicando il kappa di Cohen quale indice di concordanza e l'accuratezza per ciascun partecipante, calcolando la sensibilità (+IC95%) e la specificità (+IC95%).
Ring Test BSE identificativo n°: BSE/18
Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della BSE in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.
Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.
Valutazione della riproducibilità
L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.
Valutazione dell’accuratezza
La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 66.4 – 100%.
La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 84.6 – 100%.
Ring Test SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/18
Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della Scrapie in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.
Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.
Valutazione della riproducibilità
L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.
Valutazione dell’accuratezza
La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 69.2 – 100%.
La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 83.9 – 100%.
Principali criticità del sistema
Nel corso del 2018 sono stati eseguiti, nell’ambito dell’attività di sorveglianza dei Laboratori Test Rapidi degli IIZZSS ai sensi del Regolamento EU 999/2001, 4 Audit presso i laboratori di Teramo, Padova,. Fermo e Palermo.
I Laboratori operano in conformità con la Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005, garantiscono complessivamente una buona competenza tecnica nell’esecuzione delle prove; il sistema di gestione della Qualità delle U.O. ispezionate è stato consolidato nel tempo.
Nell’istogramma sono indicate in dettaglio i rilievi rispetto ai diversi punti della norma rilevate:
Per quanto riguarda i “requisiti tecnici”, le criticità sono state individuate ai punti 5.6.1 “Riferibilità delle misure - generalità” (50%) e 5.8 “Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova e taratura” (25%).
Prendendo in considerazione i “requisiti gestionali” i rilievi hanno interessato il punto 4.13 “Tenuta sotto controllo delle registrazioni” (25%).
Al fine di “migliorare in modo continuo l’efficacia del proprio sistema di gestione attraverso l’utilizzo della politica per la qualità” è stato formalizzato di porre particolare attenzione:
effettuare le manutenzioni puntualmente, come segnalato dalla ditta Idexx, al fine di permettere un buon funzionamento dello strumento che diversamente potrebbe inficiare la prova,
effettuare le manutenzioni previste per gli strumenti di backup come comunicato dalla ditta Idexx,
mantenere il piano della cappa a flusso laminare il più possibile libero,
posizionare gli omogeneizzatori sotto idonea cappa biologica anziché chimica,
osservare scrupolosamente le norme di biosicurezza,
eseguire il taglio del campione in modo da non esporre il campione all’ambiente, come concertato in data 21/12/2016 in occasione dell’incontro di nazionalizzazione tenutosi a Portici,
alcuni documenti di stretta pertinenza alla sorveglianza attiva non sono riportati nelle procedure relative alla prova ed alla gestione del campione, si consiglia di aggiornare i riferimenti.