Laboratorio Nazionale di riferimento per le Encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) IZS Piemonte, Liguria e Val d'Aosta
Nel 2016 sono stati svolti i seguenti Ring Test:
Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: BSE/16
Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: SCRAPIE/16
Ring Test Nazionale SRM – identificativo n°: SRM/16
Ring Test Italia 2016 – Immunoistochimica BSE e Scrapie
Ai fini dell'analisi statistica sono stati utilizzati gli esiti qualitativi, cioè l'interpretazione dei valori di densità ottica (DO) riportata dai partecipanti. è stata valutata la riproducibilità del metodo applicando il kappa di Cohen quale indice di concordanza e l'accuratezza per ciascun partecipante, calcolando la sensibilità (+IC95%) e la specificità (+IC95%).
Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: BSE/16
Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della BSE in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.
Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.
Valutazione della riproducibilità
L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.
Valutazione dell’accuratezza
La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 66.37 – 100%.
La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 84.56 – 100%.
Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale BSE identificativo n°: BSE/2016
Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: SCRAPIE/16
Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/2016
Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della Scrapie in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.
Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.
Valutazione della riproducibilità
L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.
Valutazione dell’accuratezza
La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 69.15 – 100%.
La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con un intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 83.89 – 100%.
Ring Test Nazionale SRM – identificativo n°: SRM/16
Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ349 “Rapporto finale – RT ricerca GFAP” – Ring Test nazionale SRM - identificativo n°: SRM/16
L’accordo complessivo tra i laboratori partecipanti è risultato pari ad 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.67 – 1.00.
La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 81 - 100%.
La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 81.47 - 100%.
Ring Test Italia 2016 - Immunoistochimica BSE e Scrapie
Nel corso del 2016 sono stati eseguiti, nell’ambito dell’attività di sorveglianza dei Laboratori Test Rapidi degli IIZZSS ai sensi del Regolamento EU 999/2001, 7 Audit presso i laboratori di Matera, Catanzaro, Teramo, Brescia, Padova. Fermo e Palermo.
I Laboratori operano in conformità con la Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005, garantiscono complessivamente una buona competenza tecnica nell’esecuzione delle prove; il sistema di gestione della Qualità delle U.O. ispezionate è stato consolidato nel tempo.
Nell’istogramma sono indicate in dettaglio le Non Conformità (NC) rispetto ai diversi punti della norma rilevate:
Grafico 12
Per quanto riguarda i “requisiti tecnici”, le criticità sono state individuate ai punti 5.4 “Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi” (28.57%), 5.4.1 “Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi - generalità” (14.6%), 5.4.7 “Tenuta sotto controllo dei dati” (28.57%), 5.6 “Riferibilità delle misure” (14.29%), 5.6.1 “Riferibilità delle misure - generalità” (14.29%).
Al fine di “migliorare in modo continuo l’efficacia del proprio sistema di gestione attraverso l’utilizzo della politica per la qualità” è stato formalizzato di porre particolare attenzione:
ad attenersi a quanto previsto dal metodo di prova,
a provvedere ad una continuità del personale responsabile della prova, al fine di garantirne l’elevato livello tecnico raggiunto,
a provvedere all’abilitazione alla prova di almeno due operatori,
a provvedere ad una verifica dell’abilitazione alla prova di tutto il personale tramite prova intermedia tra Ring Test annuali, utilizzando il materiale di riferimento a disposizione,
al monitoraggio della temperatura durante l’esecuzione della prova,
all’effettuazione puntuale delle tarature dello spettrofotometro con piastra certificata,
all’esecuzione delle manutenzioni anche delle apparecchiature di back-up,
all’utilizzo delle soluzioni entro il tempo massimo di conservazione consentito,
alla corretta gestione dei materiali di riferimento,