Ministero della Salute

Relazione annuale al PNI 2016

Data di pubblicazione: 30 giugno 2017

Encefalopatie - IZS Piemonte, Liguria e Val d'Aosta

FONTE: Laboratori Nazionali di Riferimento (LNR)

Premessa

Laboratorio Nazionale di riferimento per le Encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)
IZS Piemonte, Liguria e Val d'Aosta

Nel 2016 sono stati svolti i seguenti Ring Test:

  1. Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: BSE/16
  2. Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: SCRAPIE/16
  3. Ring Test Nazionale SRM – identificativo n°: SRM/16
  4. Ring Test Italia  2016 – Immunoistochimica BSE e Scrapie   


Ai fini dell'analisi statistica sono stati utilizzati gli esiti qualitativi, cioè l'interpretazione dei valori di densità ottica (DO) riportata dai partecipanti. è stata valutata la riproducibilità del metodo applicando il kappa di Cohen quale indice di concordanza e l'accuratezza per ciascun partecipante, calcolando la sensibilità (+IC95%) e la specificità (+IC95%).


BSE/16

Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: BSE/16

Tabella 1

Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della BSE in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.

Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.

Valutazione della riproducibilità
Grafici 1, 2

L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.

Valutazione dell’accuratezza

Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale BSE identificativo n°: BSE/2016


SCRAPIE/16

Ring Test Nazionale TSE – BSE identificativo n°: SCRAPIE/16
Tabella 2

Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ301 “Rapporto finale” – Ring Test nazionale SCRAPIE identificativo n°: SCRAPIE/2016

Dal punto di vista qualitativo la rete degli IIZZSS applica il metodo di screening della Scrapie in modo riproducibile: tutti i laboratori, analizzando i medesimi campioni giungono alla medesima conclusione di positività/negatività.

Anche l'accuratezza del metodo è risultata massima per tutti i partecipanti.

Valutazione della riproducibilità
Grafici 5, 6

L’accordo complessivo tra tutti i laboratori partecipanti è risultato pari a 1, con intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.96 – 1.00.

Valutazione dell’accuratezza

 


SRM/16

Ring Test Nazionale SRM – identificativo n°: SRM/16
Tabella 3

Vedere documentazione allegata: Modello 40IZ349 “Rapporto finale – RT ricerca GFAP” – Ring Test nazionale SRM - identificativo n°: SRM/16

L’accordo complessivo tra i laboratori partecipanti è risultato pari ad 1, con  intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 0.67 – 1.00.
Grafico 9

La sensibilità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con  intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 81 - 100%.
Grafico 10

La specificità diagnostica complessiva (ossia media) dei laboratori è risultata pari al 100%, con  intervallo di confidenza al 95% (IC95%) 81.47 - 100%.
Grafico 11


Immunoistochimica BSE e Scrapie

Ring Test Italia  2016 - Immunoistochimica BSE e Scrapie
Tabella 4

Vedere report allegato “RING TEST IHC 2016“



Criticità

Nel corso del 2016 sono stati eseguiti, nell’ambito dell’attività di sorveglianza dei Laboratori Test Rapidi degli IIZZSS ai sensi del Regolamento EU 999/2001, 7 Audit presso i laboratori di Matera, Catanzaro, Teramo, Brescia, Padova. Fermo e Palermo.

I Laboratori operano in conformità con la Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005, garantiscono complessivamente una buona competenza tecnica nell’esecuzione delle prove; il sistema di gestione della Qualità delle U.O. ispezionate è stato consolidato nel tempo.

Nell’istogramma sono indicate in dettaglio le Non Conformità (NC) rispetto ai diversi punti della norma rilevate:

Grafico 12
Grafico 12

Per quanto riguarda i “requisiti tecnici”, le criticità sono state individuate ai punti 5.4 “Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi” (28.57%), 5.4.1 “Metodi di prova e di taratura e validazione dei metodi - generalità” (14.6%), 5.4.7 “Tenuta sotto controllo dei dati” (28.57%), 5.6 “Riferibilità delle misure” (14.29%), 5.6.1 “Riferibilità delle misure - generalità” (14.29%).

Al fine di “migliorare in modo continuo l’efficacia del proprio sistema di gestione attraverso l’utilizzo della politica per la qualità” è stato formalizzato di porre particolare attenzione:



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