Cosa si intende per microrganismo geneticamente modificato (MOGM)?
Per microrganismo geneticamente modificato (MOGM) si intende, ai sensi del decreto legislativo 206/2001, un microrganismo il cui materiale genetico è stato modificato in modo innaturale, mediante moltiplicazione o ricombinazione naturale.
Cosa si intende per impiego confinato?
Ogni attività nella quale i microorganismi sono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM sono messi in coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione e con l’ambiente.
Il titolare dell'impianto corrisponde al datore di lavoro così come definito nel Titolo I, articolo 2, comma 1, lettera b), del D.Lgs. 81/08; è responsabile della trasmissione al Ministero della Salute della notifica relativa all'impianto.
L'utilizzatore è il responsabile scientifico e gestionale dell'impiego confinato di MOGM. Quest'ultimo ha la responsabilità dell'attività di valutazione della classe di impiego confinato. Qualsiasi MOGM prodotto deve essere registrato su apposita scheda. L'utilizzatore conserva nel laboratorio di ricerca i quaderni o i file delle operazioni seguite. Trasmette al Ministero della Salute le notifiche relative all'impiego di MOGM.
Le tariffe da versare all’atto della presentazione di ciascuna notifica vengono fissate con Decreto 2 maggio 2001 (G.U. serie generale del 5 giugno 2001). Perché la notifica inizi il suo iter di valutazione è necessario che ad essa sia allegata la ricevuta dell’avvenuto pagamento da effettuarsi sulla base delle informazioni riportate nelle relative sezioni delle richieste di autorizzazione (notifiche) ai link relativi agli impianti e agli impieghi.
Per gli impianti costituiti da più sezioni o per più impieghi si applicano le disposizioni previste dagli articoli da 3 a 6 del Decreto 2 maggio 2001.
Per ingegneria genetica si intende un insieme eterogeneo di tecniche che permettono di identificare, isolare, clonare e trasferire artificialmente geni dal patrimonio genetico di un organismo a quello di un organismo ospite, conferendo caratteristiche nuove alle cellule riceventi. Le cellule così prodotte sono chiamate ricombinanti. L'ingegneria genetica permette anche di alterare la sequenza di DNA del gene originale e di produrne uno più adatto a rispondere ad esigenze specifiche.
Che cosa sono i Medicinali per Terapie Avanzate (AMP)?
I Medicinali per Terapie Avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP), sono medicinali biologici che vengono classificati in quattro gruppi principali:
In caso di acquisto di un MOGM da una azienda produttrice, è necessario chiedere l’autorizzazione per la sua conservazione e utilizzazione al Ministero della Salute?
Si, tutte le attività che implicano l’uso di microrganismi geneticamente modificati (MOGM), inclusa la semplice conservazione di ceppi o linee cellulari, ricadono nel campo di applicazione del D. Lgs. 12 aprile 2001 n. 206 (recepimento della Direttiva di rifusione 2009/41/CE) e per la loro conservazione e utilizzazione si deve richiedere l'autorizzazione al Ministero della Salute che rappresenta l'Autorità competente.
È sempre corretto utilizzare il livello di contenimento 1 (BSL1) per i vettori adeno-associati?
No. Elemento essenziale per la preparazione di una notifica di impiego è la valutazione della classe dell’impiego confinato che si intende eseguire. Oggetto della classificazione non sono i MOGM bensì gli impieghi previsti. È il livello di contenimento adeguato a garantire la sicurezza che determina la classe dell’impiego confinato.
Al fine di utilizzare e manipolare dei MOGM di classe 1, quali e quante notifiche devo presentare?
Gli impieghi confinati di classe 1 possono aver luogo, negli impianti autorizzati di classe 1 a norma dell'articolo 7, comma 2, del D.lgs 206/01 senza ulteriori notifiche.
Per l’utilizzo di MOGM di classe 1 è previsto il pagamento della sola tariffa relativa alla notifica di impianto. Per le notifiche di impiego non è necessario il pagamento di alcuna tariffa, ma l’utilizzatore è tenuto a conservare un registro di tutti gli impieghi di classe 1 che avvengono all’interno dell’impianto.
Nella notifica di impianto di classe 2 è necessario descrivere i MOGM che vengono utilizzati?
No perché saranno oggetto della notifica di impiego di classe 2.
In una notifica di impiego di classe 2 i MOGM utilizzati possono essere tutti quelli appartenenti ad un unico progetto sperimentale.
A chi spetta redigere la valutazione d’impiego confinato?
All’utilizzatore.
Perché secondo il Dlgs 206/01 i vettori virali e cellule di packaging ricadono nell’ambito della normativa
Perché sono capaci di trasferire materiale genico.
Direzione generale della prevenzione sanitaria - Ufficio 4 - Prevenzione del rischio chimico, fisico e biologico