FAQ - PMC - presidi medico chirurgici

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Un presidio medico chirurgico può avere più denominazioni?

No. Ad ogni numero di registrazione può corrispondere un’unica denominazione. L’esatta denominazione del presidio deve essere individuabile attraverso una colorazione e con carattere unici in contrasto con le altre eventuali colorazioni e caratteri usati nel testo degli stampati autorizzati.

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Cosa succede nel caso in cui un presidio medico chirurgico abbia un campo di applicazione che comprende più PT (ad esempio un disinfettante ad uso ambientale e umano) sia a base di una sostanza attiva approvata per un PT e ancora non per l'altro? E nel caso in cui la sostanza attiva sia approvata per un PT e non approvata per l'altro?

Nelle situazioni sopra descritte le società opereranno secondo le indicazioni riportate nel Comunicato del 3 settembre 2021 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico

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Fino a quando è possibile presentare una domanda per l’autorizzazione di un PMC contenente una sostanza attiva inserita nel programma di revisione?

La tempistica relativa alla presentazione di nuove domande di PMC contenenti sostanze attive approvate è indicata all’articolo 1 del decreto 11 marzo 2014 

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È possibile chiedere modifiche per un PMC contenente una sostanza attiva già approvata?

La possibilità di chiedere modifiche per un PMC contenente una sostanza attiva già approvata è disciplinata dall’articolo 2 del decreto 11 marzo 2014 

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Un PMC che non viene “sostenuto”, ovvero, per il quale non viene presentata una domanda di autorizzazione come prodotto biocida nel momento in cui la sostanza attiva che contiene viene approvata, fino a quando può rimanere sul mercato?

L’uscita dal mercato di un PMC non sostenuto è disciplinata dall’articolo 89 del Regolamento UE n. 528/2012, in particolare dal paragrafo 3 nella parte in cui recita:

“Qualora non sia stata presentata alcuna domanda di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo conformemente al secondo comma:

• il biocida non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi
• lo smaltimento e l’uso delle giacenze del biocida possono continuare fino a 365 giorni dopo la data di approvazione del principio o dei principi attivi.”

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Esiste un elenco dei presidi medico chirurgici autorizzati ai sensi del DPR 392/98?

Non esiste una banca dati consultabile dal pubblico. Tuttavia, ai sensi dell’articolo 9 del DPR 392/98 ogni anno viene pubblicato in Gazzetta Ufficiale l’elenco di tutti i provvedimenti di autorizzazione, revoca o modifica di presidi medico chirurgici emanati nell’anno precedente.

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Cosa succede ai PMC nel caso in cui le sostanze attive in essi contenute non siano approvate?

Qualora per la sostanza attiva contenuta nel PMC sia emanata una decisione di non approvazione si applicano le disposizioni del decreto 23 marzo 2016