FAQ - Alimenti soggetti a notifica attraverso NSIS (nuovo sistema informativo sanitario)

. Quali tipologie di prodotti possono essere notificate in “NSIS - alimenti soggetti a notifica”?

Le tipologie di alimenti sono:

• Integratori alimentari (Dir. 2002/46/CE)
• Alimenti addizionati di vitamine e minerali (Reg. CE 1925/2006)
• Alimenti addizionati di vitamine e minerali per bambini da 1 a 3 anni (ex latti di crescita - Reg. CE 1925/2006)
• Alimenti senza glutine specificamente formulati per celiaci (Reg. UE 828/2014)
• FSG – Alimenti a fini medici speciali (Regolamento UE 2016/128)
• FSG – Formule per lattanti (Dir. 2006/141/CE)
• FSG – Formule di proseguimento con sostanze diverse da quelle elencate nell’allegato 2 del regolamento (UE) 2016/127 o con idrolizzati proteici: la notifica deve essere effettuata a decorrere, nel primo caso, dal 22 febbraio 2020 e nel secondo caso dal 22 febbraio 2021
• FSG – Alimenti proposti come diete totali per la riduzione del peso (Reg. UE 2017/1798): la notifica deve essere effettuata a decorrere dal 27 ottobre 2022.

Con l’introduzione del sistema di notifica online non è più richiesta la notifica di prodotti alimentari contenenti alcuni novel food autorizzati ai fini del monitoraggio, fermo restando che i prodotti immessi in commercio come novel food autorizzati devono risultare conformi a tutte le disposizioni della legislazione alimentare applicabili.

Accesso a “NSIS - alimenti soggetti a notifica”

. Quali sono le modalità per la notifica online degli alimenti soggetti a tale procedura?

Le modalità per effettuare la notifica online per Alimenti particolari e integratori sono pubblicate sul sito internet del Ministero della Salute, Area tematica Alimenti particolari, integratori e novel food

Nella sezione Nuova Notifica - Moduli è possibile consultare il Manuale utente che descrive in modo dettagliato tutte le fasi della procedura.

Il processo d’accesso al sistema è diverso per gli OSA (Operatori del Settore Alimentare):

• Italiani
• Esteri (provenienti dall’Unione Europea e da San Marino)

Le imprese con sede al di fuori dell’UE devono avvalersi di un OSA comunitario, il quale procede alla notifica assumendosene la responsabilità.

. Come fa un OSA italiano ad accedere a “NSIS - Alimenti soggetti a notifica”?

L’effettuazione di notifiche per “NSIS - Alimenti soggetti a notifica” avviene con accesso on line tramite il Portale imprese italiane: impresainungiorno.gov.it

Il Legale rappresentante dell'OSA o i suoi delegati provvisti di autenticazione possono accedere al Sistema NSIS (l’autenticazione viene effettuata direttamente dal Portale Imprese).

Il Portale Imprese provvederà a passare le informazioni a “NSIS - Alimenti soggetti a notifica”.

Attraverso “NSIS - Alimenti soggetti a notifica” l’OSA invia la notifica, la variazione tramite un percorso guidato in modo da assicurare la compilazione di tutte le informazioni necessarie per il relativo esame.

Il sistema mette anche a disposizione degli OSA e dei suoi delegati la possibilità di:

• stampare la ricevuta di avvenuta notifica
• consultare e rispondere agli eventuali rilievi sollevati dalla Amministrazione
• effettuare variazioni di prodotto
• gestire la cessazione del prodotto

Per informazioni dettagliate sulla procedura consultare il Manuale operativo.

. Quali sono le funzionalità disponibili per gli OSA italiani?

Al profilo è stata associata una serie di funzionalità riguardanti l’OSA ed i prodotti da notificare.

Le principali funzionalità sono:

• Dati OSA - Consente di dichiarare i dati dell’OSA e le informazioni sull’ASL di competenza; le informazioni camerali possono essere aggiornate autonomamente dall’OSA in caso di variazione
• OSA/Stabilimenti (si intende il produttore o il confezionatore) - Permette di ricercare e/o inserire gli stabilimenti di produzione/confezionamento.  

. Nelle schermate “Gestione OSA/Stabilimenti” del “NSIS - Alimenti soggetti a notifica” bisogna inserire i riferimenti di tutti gli stabilimenti di produzione/confezionamento di cui si avvale l’OSA?

In questo caso la sezione “Gestione OSA” indica il produttore. Pertanto, in tale sezione vanno inseriti i dati relativi al produttore mentre nella sezione “Stabilimenti” vanno inseriti i dati di tutti gli stabilimenti di produzione/confezionamento che producono lo specifico alimento.

. Come fa un OSA estero ad accedere al Nuovo Sistema Informativo per la notifica?

Per accedere al sistema gli OSA esteri effettuano richiesta di credenziali al Ministero della salute seguendo la procedura descritta nel Manuale utente.

 

. Può un OSA estero delegare un altro soggetto a richiedere le credenziali per effettuare la notifica?

No, non è previsto il rilascio di utenze da parte del Ministero per soggetti diversi dall'OSA estero responsabile dell’alimento da notificare. L’OSA estero ha comunque la facoltà di consentire l'uso della sua utenza a soggetti delegati sulla base di accordi privati.

. Quali sono le funzionalità disponibili per gli OSA esteri?

Sono le stesse previste per gli OSA italiani. L’unica differenza riguarda l’accesso al sistema. Anche la gestione delle notifiche è la stessa.

Funzioni previste dal sistema di notifica

. Quali sono le funzioni previste dal Sistema di notifica per quanto riguarda i prodotti?

Il sistema permette di gestire il ciclo di vita di un prodotto.

• Gestione notifiche: ricercare un prodotto già notificato o modificare una notifica non ancora inviata
• Notifica nuovo alimento: effettuare la notifica di un nuovo alimento o la variazione di un prodotto notificato precedentemente all’introduzione di “NSIS - Alimenti soggetti a notifica”
• Notifica prodotto invariato: effettuare la notifica di un prodotto presente nel registro transitorio che non ha subito nessuna modifica, incluso lo stabilimento, rispetto alla notifica originaria. Il prodotto così notificato verrà automaticamente inserito nel registro “definitivo” sotto la responsabilità del dichiarante
• Modifica notifica inviata: effettuare la variazione di un prodotto in prossimità della notifica già effettuata o correggere una notifica inviata erroneamente
• Notifica variazione alimento: effettuare la variazione di un prodotto già notificato con il “NSIS - Alimenti soggetti a notifica”
• Notifica cessazione alimento: immettere le informazioni di un prodotto per il quale l’OSA notifica la cessazione

Notifica nuovo alimento

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Come si fa a procedere con una nuova notifica di un alimento soggetto a notifica?

Dopo aver scelto la tipologia di alimento vanno inserite tutte le informazioni obbligatorie, che possono cambiare per le diverse tipologie di prodotti da notificare. Si ricorda che tutte le dichiarazioni rilasciate sono sotto la responsabilità dell’OSA.

. Come compilare la Scheda Tecnica di un alimento?

La scheda tecnica va compilata in tutte le sue parti verificando l’esatta corrispondenza con quanto indicato nell’etichetta.

. Come compilare la Forma di presentazione - Formati - Gusti - Dose Giornaliera?

Le informazioni di questa sezione variano in base alla tipologia di prodotto da notificare.

Si può effettuare una unica notifica per prodotti con gusti diversi SOLO quando la composizione dei vari gusti è identica ad eccezione dell’aroma che identifica il gusto.

Prodotti che non presentano gli stessi ingredienti e gli stessi contenuti di sostanze nutritive o di sostanze con effetto nutritivo o fisiologico sono da considerare diversi. Pertanto, quando la variazione dei gusti è dovuta all’uso di ingredienti specifici e diversi per ogni variante, i prodotti risultano diversi e vanno notificati separatamente.

. Come si effettua la notifica di prodotti che hanno la stessa composizione ma presentano una differenza SOLO nell’aroma responsabile del gusto?

Va caricata nel campo apposito una sola etichetta base uguale per tutti i prodotti. Tale etichetta deve riportare nei punti in cui c’è il riferimento al diverso aroma, inclusa la denominazione, un asterisco che rimanda ad una nota dove sono elencati i vari tipi di aromi presenti. NON vanno caricate etichette nel campo riservato al bonifico.

. Come compilare la Lista degli Ingredienti?

Vanno inseriti tutti gli ingredienti che compongono l’alimento, come elencati nella etichetta.

. Vanno inserite le quantità di tutti gli ingredienti?

Considerando la specifica tipologia di alimento, vanno inserite le quantità dei nutrienti, degli ingredienti e delle sostanze che lo caratterizzano.

. Vanno indicate le Fonti di Minerali e Vitamine?

Si, va sempre specificato il tipo di fonte impiegata come ingrediente. Nel caso di più fonti per una stessa vitamina o uno stesso minerale ciascuna di esse va considerata come un singolo ingrediente e la quantità di indicare deve essere quella relativa alla vitamina e/o al minerale al netto del peso della fonte. Resta fermo che in etichetta va indicato l’apporto complessivo della vitamina e del minerale a prescindere dal numero delle fonti impiegate come ingredienti.

. Vanno indicati sempre i Minerali e Vitamine presenti e i loro apporti?

Si, vanno indicate tutte le vitamine e tutti i minerali presenti nel prodotto in quantità significative (ex reg. 1169/2011) e i loro apporti.

Nel caso degli alimenti a fini medici speciali vanno indicate le vitamine e i minerali che rientrano nella composizione del prodotto.

Nel caso degli Alimenti per gruppi specifici l’indicazione è riferita al prodotto pronto per l’uso

. Vanno indicate sempre le altre sostanze?

Si, vanno indicate tutte le sostanze nutritive e le altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico impiegate con le relative quantità.Si ricorda che possono essere impiegate negli alimenti SOLO sostanze che hanno fatto registrare una storia di consumo sicuro e che, pertanto, NON sono novel food ai sensi del Reg. (UE) 2015/2283.

. Come vanno indicati i Microrganismi impiegati?

Vanno indicati la specie (nome binomiale) e il ceppo di ogni microrganismo impiegato (es. bifidobacterium-456R).

. Come riportare le unità di misura non espresse in peso in etichetta, ad esempio il numero di cellule vive?

Per quanto concerne l’indicazione delle cellule vive, inserire nel sistema il peso come ingrediente, ferma restando l’indicazione in etichetta del numero di cellule vive.

. Come vanno indicati i preparati e gli estratti vegetali impiegati (botanicals)?

Vanno indicate la specie botanica (nome binomiale) e la parte della pianta impiegata, nonché la tipologia di preparati o di estratti utilizzati, riportando per questi ultimi il rapporto droga-estratto

Si ricorda che piante, loro parti, loro preparati o loro estratti non possono essere usati negli alimenti se non hanno fatto registrare una storia di consumo sicuro ai sensi del Reg. (UE) 2015/2283 sui novel food.

. Quando va spuntata la dichiarazione di presenza di claim ex reg. 1924/2006?

Va spuntata la dichiarazione di presenza di claim ex reg. (CE) 1924/2006 ogni volta che sull’etichetta è riportato uno dei claim autorizzati ai sensi di tale regolamento o una delle indicazioni (valide SOLO per gli integratori alimentari) ammessa dalle linee guida sugli effetti fisiologici dei “botanicals”, come indicati sul sito web del Ministero della salute. Si ricorda che i claim comprendono non solo le indicazioni scritte ma anche le immagini o le grafiche o la denominazione del prodotto.

. Come va attestato il pagamento?

La ricevuta dell’avvenuto pagamento, da farsi a scelta tra Bonifico bancario o Bollettino postale, va caricata nello spazio previsto nel contesto della notifica. Nel caso si scelga il bonifico bancario, occorre allegare la ricevuta rilasciata dalla banca attestante l’avvenuto pagamento. La notifica non è da considerarsi valida se viene allegata la disposizione di pagamento e non quella di avvenuto bonifico.

. Come va inserita l’etichetta?

L’etichetta va allegata come file leggibile nei formati JPG, JPEG, GIF e PNG.

. Come si inserisce una documentazione aggiuntiva diversa dall’etichetta (ad es. razionali, dossier, ecc.)?

La documentazione aggiuntiva va allegata nella apposita sezione “ALTRA DOCUMENTAZIONE”.

. Come presentare le istanze di Variazione dei prodotti già notificati con il sistema cartaceo (precedente all’entrata in vigore del “NSIS - alimenti soggetti a notifica”)?

Le variazioni di prodotti notificati in data precedente all’introduzione del “NSIS - Alimenti soggetti a notifica” devono essere notificate, la prima volta, come “Notifica nuovo alimento” selezionando il flag "Prodotto precedentemente notificato" presente nella pagina di creazione. Dopo la selezione apparirà un campo nel quale va inserito il codice già assegnato dal Ministero della salute all’alimento. I codici possono essere reperiti nei registri pubblicati sul sito del Ministero della salute oppure nell’oggetto delle lettere/rilievi inviate dal Ministero stesso su quello specifico alimento.

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Come notificare un prodotto presente nel registro transitorio per il passaggio nel registro definitivo?

Il passaggio di prodotti presenti nel registro transitorio che non hanno subito modifiche effettuate su base volontaria, rispetto alla notifica originaria possono essere rinotificati nel sistema telematico attraverso la funzione “prodotto invariato”. Il prodotto così notificato verrà automaticamente inserito nel registro “definitivo” sotto la responsabilità del dichiarante.

. Come presentare le istanze di Variazione dei prodotti notificati con il nuovo sistema di notifica elettronica?

Le variazioni di prodotti notificati con il nuovo sistema devono essere notificate utilizzando la funzione “Notifica variazione”.

E’ necessario che l’OSA invii una dichiarazione nella quale si specifica la tipologia di variazione effettuata. Tale dichiarazione può essere inserita nelle “NOTE” (presenti nella sezione “Documentazione”) e/o allegando la stessa nell’apposita sezione “ALTRA DOCUMENTAZONE”.

Risposte ai rilievi

. Come fa un OSA a rispondere ai rilievi del Ministero della salute?

La notifica di rilievo con stato “Notifica in Riesame” sarà disponibile sul Sistema.

Per consultare e rispondere ai rilievi occorre accedere al dettaglio della notifica cliccando sull’apposito simbolo. I rilievi sono contenuti nella sezione Rilievi.

Si ha la possibilità di “spuntare” il rilievo per memorizzare da parte dell’OSA l’avvenuta lavorazione e inviare al Ministero della salute.

Il sistema genera la ricevuta di protocollo, che può essere visualizzata e salvata in locale.

Notifica cessazione prodotto

. Quando un OSA deve notificare la cessazione di un prodotto?

L’OSA deve notificare la cessazione di un prodotto precedentemente notificato per informare che non viene più commercializzato sotto la sua responsabilità.

. Come fare quando un OSA smette di commercializzare un alimento notificato e un diverso OSA lo immette in commercio?

L’OSA che ha notificato l’alimento precedentemente comunica la cessazione della commercializzazione, usando la funzione “notifica cessazione prodotto”.

La immissione in commercio da parte di un diverso OSA è da considerarsi come una nuova notifica, e quindi va effettuata secondo quanto previsto nelle sezioni specifiche.

Con il nuovo sistema di notifica non è possibile mantenere il codice precedentemente assegnato al prodotto ad un altro OSA.

Ministero della Salute, Direzione Generale Igiene, Sicurezza Alimenti e Nutrizione