Ministero della Salute

FAQ - Dispositivi medici su misura

Ultimo aggiornamento:  7 giugno 2022

1. Come posso sapere qual è il numero ITCA che mi viene assegnato?

Bisogna controllare il sito periodicamente aggiornato (ogni quindici giorni circa) nella sezione Home Dispositivi medici e altri prodotti > Dispositivi medici > Dispositivi medici su misura > Elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura



2. Quanto tempo dura il numero ITCA? In quali casi occorre comunicare una variazione?

Il numero ITCA assegnato non ha scadenza, ma in caso di cessazione dell’attività è necessario inviare comunicazione al Ministero della Salute all’indirizzo PEC [email protected]. Va inviata comunicazione anche in caso di qualsiasi variazione delle informazioni trasmesse. In tali casi il numero ITCA non cambia, cambia soltanto se la variazione riguarda il numero di partita Iva.



3. L’iscrizione in banca dati è a pagamento?

No.

4. Il numero ITCA è un’autorizzazione rilasciata dal Ministero?

No. È un numero progressivo che dimostra l’avvenuta comunicazione al Ministero.

5. Essere iscritti nella banca dati equivale all’iscrizione in un registro (albo) professionale?

No. Si tratta di un elenco che il Ministero della Salute detiene e aggiorna al fine di coordinare i controlli sul settore.

6. Può un laboratorio odontotecnico con sede in Italia produrre dispositivi su misura odontotecnici/ortodontici (anche semilavorati) in una succursale situata in una nazione extra UE?

Si. La normativa consente che un fabbricante italiano si avvalga di strutture site al di fuori dell’Unione europea per una o più fasi della produzione di dispositivi medici su misura.

Il fabbricante che ha sede in Italia deve avere il diploma di odontotecnico, o dichiarare di avvalersi di un odontotecnico, e deve risultare iscritto nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura, avendo cura di predisporre e conservare tutta la documentazione a proprio nome prevista dall’allegato XIII del Regolamento UE 2017/745.

Il fabbricante è tenuto quindi anche alla qualificazione e al controllo della produzione e dei prodotti e, come previsto al punto 2 e al punto 3 dell’allegato XIII, deve tenere a disposizione la documentazione indicante il luogo o i luoghi di fabbricazione. È anche possibile che un fabbricante residente al di fuori dell’Unione Europea nomini un mandatario che ha sede in Italia: in tal caso sarà quest’ultimo ad assolvere agli obblighi previsti dalla normativa in capo al fabbricante.




7. Una carrozzina può essere considerata dispositivo su misura?

No, si tratta di dispositivo di classe I adattato al paziente. È su misura soltanto se fabbricata per uno specifico paziente appositamente sulla base di una prescrizione scritta di una persona autorizzata dal diritto nazionale.




8. Può un’impresa fornitrice di protesi acustiche essere iscritta nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura e ottenere il numero ITCA?

No. Gli audioprotesisti che compongono e adattano protesi acustiche già marcate CE dai rispettivi fabbricanti non sono considerati fabbricanti di dispositivi medici e, pertanto, non sono tenuti alla comunicazione al Ministero della Salute. Ne consegue che non possono essere iscritti nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura né ottenere il numero ITCA.

9. I dispositivi su misura sono soggetti alle deroghe previste nell’articolo 120 (3) del Regolamento (UE) 2017/745?

No. Dal 26 maggio 2021, per i dispositivi su misura si applica il Regolamento (UE) 2017/745 che abroga la direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e la direttiva sui dispositivi impiantabili attivi 90/385/CEE.



10. Anche ai dispositivi su misura si attribuisce una classe di rischio?

Sì. Per assegnare la classe di rischio, il fabbricante deve applicare le regole di classificazione di cui all’Allegato VIII.



11. La classe di rischio di un dispositivo su misura può influire sulle procedure di valutazione di conformità?

Sì. Per i dispositivi su misura classe III impiantabili è necessario l’intervento di un organismo notificato, in quanto devono soddisfare le procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 52(8).

12.

Un dispositivo fabbricato utilizzando la stampante 3D si qualifica come un dispositivo su misura?



Un dispositivo stampato in 3D non si qualifica in modo automatico come dispositivo medico su misura (vedi il documento del Medical Device Coordination Group (MDCG) MDCG 2021-3. Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices).