Sono tecnologie che consistono nell'uso di organismi viventi prodotti a fini di ricerca o allo scopo di produrre quantità commerciali di prodotti utili, oppure di migliorare alcune caratteristiche di piante ed animali.
Microrganismo è ogni entità microbiologica, cellulare e non cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi virus, viroidi, cellule animali e vegetali in coltura.
Per microrganismo geneticamente modificato (MOGM) si intende, ai sensi del decreto legislativo 206/2001, un microrganismo il cui materiale genetico è stato modificato in un modo che non avviene in natura, per incrocio e/o ricombinazione naturale.
Ogni attività nella quale i microorganismi sono modificati geneticamente o nella quale tali MOGM sono messi in coltura, conservati, trasportati, distrutti, smaltiti o altrimenti utilizzati, e per la quale vengono usate misure specifiche di contenimento, al fine di limitare il contatto degli stessi con la popolazione e con l’ambiente.
Si intende la presentazione da parte dell’utilizzatore o del titolare dell’impianto al Ministero della Salute dei documenti contenenti le informazioni richieste sull'impiego e sugli impianti destinati all'impiego confinato di MOGM, a norma del D. Lgs. 12 aprile 2001 n. 206.
Il titolare dell'impianto corrisponde al datore di lavoro così come definito nel Titolo I, articolo 2, comma 1, lettera b), del D.Lgs. 81/08; è responsabile della trasmissione al Ministero della Salute della notifica relativa all'impianto.
L'utilizzatore è il responsabile scientifico e gestionale dell'impiego confinato di MOGM. Quest'ultimo ha la responsabilità dell'attività di valutazione della classe di impiego confinato. Qualsiasi MOGM prodotto deve essere registrato su apposita scheda. L'utilizzatore conserva nel laboratorio di ricerca i quaderni o i file delle operazioni seguite. Trasmette al Ministero della Salute le notifiche relative all'impiego di MOGM.
Le tariffe da versare all’atto della presentazione di ciascuna notifica vengono fissate con Decreto 2 maggio 2001 (G.U. serie generale del 5 giugno 2001). Perché la notifica inizi il suo iter di valutazione è necessario che ad essa sia allegata la ricevuta dell’avvenuto pagamento da effettuarsi sulla base delle informazioni riportate nelle relative sezioni delle richieste di autorizzazione (notifiche) ai link relativi agli impianti e agli impieghi.
Per gli impianti costituiti da più sezioni o per più impieghi si applicano le disposizioni previste dagli articoli da 3 a 6 del Decreto 2 maggio 2001.
Il Ministero della Salute coordina le attività amministrative e tecnico-scientifiche relative all'impiego confinato dei microorganismi geneticamente modificati, per quanto di rispettiva competenza, con i Ministeri dell'Ambiente e della Sicurezza Energetica, del lavoro e delle Politiche Sociali, delle politiche agricole e forestali, delle Imprese e del Made in Italy e dell'Università e della Ricerca. Presso il Ministero della Salute è istituita la sezione per la valutazione in materia di biotecnologie del Comitato tecnico sanitario che esprime un parere sulle notifiche di impiego e di impianto pervenute. La Commissione è composta dai rappresentanti di tutte le istituzioni coinvolte nella materia.
Per ingegneria genetica si intende un insieme eterogeneo di tecniche che permettono di identificare, isolare, clonare e trasferire artificialmente geni dal patrimonio genetico di un organismo a quello di un organismo ospite, conferendo caratteristiche nuove alle cellule riceventi. Le cellule così prodotte sono chiamate ricombinanti. L'ingegneria genetica permette anche di alterare la sequenza di DNA del gene originale e di produrne uno più adatto a rispondere ad esigenze specifiche.
I Medicinali per Terapie Avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP), sono medicinali biologici che vengono classificati in quattro gruppi principali:
Medicinali di terapia genica - contengono o consistono di un acido nucleico ricombinante in grado di indurre un effetto terapeutico, profilattico o diagnostico.
Medicinali di terapia cellulare somatica - contengono o consistono di cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo rilevante così da modificarne le caratteristiche biologiche, le funzioni fisiologiche o le proprietà strutturali o che non sono destinati ad essere utilizzati per le stesse funzioni originarie nell'organismo.
Medicinali di ingegneria tessutale - contengono cellule o tessuti che sono stati sottoposti ad una rilevante manipolazione o non destinati ad essere utilizzati per le stesse funzioni originarie nell'organismo, con lo scopo di riparare, rigenerare o sostituire tessuti umani.
Medicinali per terapie avanzate combinate - contengono uno o più dispositivi medici come parte integrante del medicinale a base di cellule o tessuti.
Si, tutte le attività che implicano l’uso di microrganismi geneticamente modificati (MOGM), inclusa la semplice conservazione di ceppi o linee cellulari, ricadono nel campo di applicazione del D. Lgs. 12 aprile 2001 n. 206 (recepimento della Direttiva di rifusione 2009/41/CE) e per la loro conservazione e utilizzazione si deve richiedere l'autorizzazione al Ministero della Salute che rappresenta l'Autorità competente.
No. Elemento essenziale per la preparazione di una notifica di impiego è la valutazione della classe dell’impiego confinato che si intende eseguire. Oggetto della classificazione non sono i MOGM bensì gli impieghi previsti. È il livello di contenimento adeguato a garantire la sicurezza che determina la classe dell’impiego confinato.
Gli impieghi confinati di classe 1 possono aver luogo, negli impianti autorizzati di classe 1 a norma dell'articolo 7, comma 2, del D.lgs 206/01 senza ulteriori notifiche.
Per l’utilizzo di MOGM di classe 1 è previsto il pagamento della sola tariffa relativa alla notifica di impianto. Per le notifiche di impiego non è necessario il pagamento di alcuna tariffa, ma l’utilizzatore è tenuto a conservare un registro di tutti gli impieghi di classe 1 che avvengono all’interno dell’impianto.
No perché saranno oggetto della notifica di impiego di classe 2.
In una notifica di impiego di classe 2 i MOGM utilizzati possono essere tutti quelli appartenenti ad un unico progetto sperimentale.
