L'influenza è una malattia respiratoria provocata da virus (virus influenzali) che infettano le vie aeree (naso, gola, polmoni). Spesso vengono impropriamente etichettate come "influenza" diverse affezioni delle prime vie respiratorie, sia di natura batterica che virale, che possono presentarsi con sintomi molto simili. Nello stesso periodo dell'anno in cui la circolazione dei virus influenzali è massima (in Italia solitamente in autunno-inverno) possono contemporaneamente circolare molti altri virus che provocano affezioni del tutto indistinguibili, dal punto di vista clinico, dall'influenza (Adenovirus, Rhinovirus, virus sinciziale respiratorio, coronavirus etc.).

I sintomi dell’influenza includono tipicamente l'insorgenza improvvisa di febbre alta, tosse e dolori muscolari. Altri sintomi comuni includono mal di testa, brividi, perdita di appetito, affaticamento e mal di gola. Possono verificarsi anche nausea, vomito e diarrea, specialmente nei bambini. La maggior parte delle persone guarisce in una settimana o dieci giorni, ma alcuni soggetti (quelli di 65 anni e oltre, bambini piccoli e adulti e bambini con patologie croniche), sono a maggior rischio di complicanze più gravi o peggioramento della loro condizione di base.

L'influenza si trasmette per via aerea, attraverso le goccioline di saliva e le secrezioni respiratorie, in maniera:

• diretta (tosse, starnuti, colloquio a distanza molto ravvicinata)
• indiretta (dispersione delle goccioline e secrezioni su oggetti e superfici).

Per questa ragione è fortemente raccomandato seguire alcune precauzioni generali, come:

• evitare luoghi affollati e manifestazioni di massa
• lavare regolarmente e frequentemente le mani con acqua e sapone; in alternativa possono essere usate soluzioni detergenti a base di alcol o salviettine disinfettanti
• evitare di portare le mani non pulite a contatto con occhi, naso e bocca
• coprire la bocca e il naso con un fazzoletto di carta quando si tossisce e starnutisce e gettare il fazzoletto usato nella spazzatura
• aerare regolarmente le stanze dove si soggiorna.

Una buona igiene delle mani e delle secrezioni respiratorie è essenziale nel limitare la diffusione dell’influenza.

I pazienti affetti da influenza sono già contagiosi durante il periodo d’incubazione, prima della manifestazione dei sintomi.
Una persona adulta può trasmettere il virus da tre a sette giorni dopo l’inizio della malattia. I bambini invece sono contagiosi più a lungo.

Il virus influenzale è diffuso in tutto l'organismo e quindi anche nel latte, dove peraltro sono presenti anche gli anticorpi. La trasmissione dell'infezione, però, avviene soprattutto per via "aerea", quindi, per evitare di contagiare il bambino è consigliabile allattare mettendo una mascherina sulla bocca.

Le complicanze dell'influenza vanno dalle polmoniti batteriche, alla disidratazione, al peggioramento di malattie preesistenti (quali ad esempio il diabete, malattie immunitarie o cardiovascolari e respiratorie croniche ), alle sinusiti e alle otiti (queste ultime soprattutto nei bambini).
Sono più frequenti nei soggetti al di sopra dei 65 anni di età e con condizioni di rischio. Alcuni studi hanno messo in evidenza un aumentato rischio di malattia grave nei bambini molto piccoli e nelle donne incinte. Tuttavia, casi gravi di influenza si possono verificare anche in persone sane che non rientrano in alcuna delle categorie sopra citate.

No. L'influenza è una malattia che ricorre in ogni stagione invernale; ma può avere un andamento imprevedibile e, ogni anno, impegna importanti risorse del SSN.

Ci sono alcune semplici azioni che aiutano a prevenire la diffusione di malattie infettive in generale, e quelle che si trasmettono per via aerea come l’influenza:

• Lavare spesso le mani con acqua e sapone, e in particolare dopo avere tossito e starnutito, o dopo avere frequentato luoghi e mezzi di trasporto pubblici; se acqua e sapone non sono disponibili, possibile usare in alternativa soluzioni detergenti a base di alcol.
• Coprire naso e bocca con un fazzoletto (possibilmente di carta) quando si tossisce e starnutisce e gettare immediatamente il fazzoletto usato nella spazzatura o nella biancheria da lavare.
• Evitare di toccare occhi, naso e bocca con le mani non lavate; i germi, e non soltanto quelli dell’influenza, si diffondono in questo modo.
• Rimanere a casa se malati, evitando di intraprendere viaggi e di recarvi al lavoro o a scuola, in modo da limitare contatti possibilmente infettanti con altre persone, nonché ridurre il rischio di complicazioni e infezioni concomitanti (superinfezioni) da parte di altri batteri o virus.

Le mascherine chirurgiche indossate da persone con sintomatologia influenzale possono ridurre le infezioni tra i contatti stretti.

Sebbene un gesto semplice ed economico, come il lavarsi spesso le mani, in particolare dopo essersi soffiati il naso o aver tossito o starnutito, sia sottovalutato, esso rappresenta sicuramente l’intervento preventivo di prima scelta, ed è pratica riconosciuta, dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, tra le più efficaci per il controllo della diffusione delle infezioni anche negli ospedali.

Oltre a queste regole igieniche, è possibile prevenire l’influenza anche mediante la somministrazione di vaccini specifici antinfluenzali; sono disponibili anche farmaci antivirali dotati di azione specifica contro i virus influenzali; il loro impiego a scopo preventivo è riservato a situazioni particolari, ovvero in soggetti  in cui l’influenza rappresenta un alto rischio ma non è possibile utilizzare il vaccino a causa di controindicazioni.

Anche quest'anno, vista l’attuale situazione epidemiologica relativa alla circolazione di SARS-CoV-2, si raccomanda di anticipare la conduzione delle campagne di vaccinazione antinfluenzale a partire dall’inizio di ottobre e offrire la vaccinazione ai soggetti eleggibili in qualsiasi momento della stagione influenzale, anche se si presentano in ritardo per la vaccinazione. 
Questo può essere particolarmente importante se si tratta di una stagione influenzale tardiva o quando si presentano pazienti a rischio. La decisione di vaccinare dovrebbe tenere conto del livello di incidenza della sindrome simil-influenzale nella comunità, tenendo presente che la risposta immunitaria alla vaccinazione impiega circa due settimane per svilupparsi pienamente.

I vaccini antinfluenzali disponibili in Italia sono autorizzati dall’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e/o dall’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA). Tuttavia, non tutti i vaccini autorizzati per l'uso sono necessariamente disponibili sul mercato. Sono le ditte produttrici dei vaccini che definiscono se mettere a disposizione uno o tutti i loro prodotti in un determinato mercato.

Le Regioni decidono annualmente, attraverso delle gare per la fornitura di vaccini, tra i prodotti disponibili in commercio, quelli che saranno utilizzati durante le campagne vaccinali.

In Italia sono disponibili vaccini antinfluenzali quadrivalenti che contengono 2 virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e 2 virus di tipo B.

• Vaccino inattivato quadrivalente su colture cellulari 

Il vaccino contiene 2 virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e 2 virus di tipo B cresciuti su colture cellulari, ed autorizzato per l'uso in bambini e adulti di età superiore ai 2 anni.

• Vaccino inattivato quadrivalente adiuvato

Uno dei prodotti quadrivalenti contiene l'adiuvante MF59, un’emulsione olio-in-acqua composta da squalene come fase oleosa. L’adiuvante ha lo scopo di facilitare l’adeguata risposta immunitaria partendo da una minore quantità di antigene. Gli altri prodotti inattivati non contengono un adiuvante.
È indicato nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni.

• Vaccino ad alto dosaggio 

Si tratta di un vaccino split quadrivalente che contiene due virus di tipo A (H1N1 e H3N2) e due virus di tipo B contenente 60 mcg di emoagglutinina (HA) per ciascun ceppo virale per garantire una maggiore risposta immunitaria e quindi una maggiore efficacia, indicato nei soggetti di età pari o superiore a 60 anni.

• Vaccino vivo attenuato 

Il vaccino vivo attenuato è un vaccino quadrivalente, che viene somministrato con spray intranasale e autorizzato per l'uso in persone di età compresa tra 2 e 18 anni. I ceppi influenzali contenuti nel quadrivalente sono attenuati in modo da non causare influenza e sono adattati al freddo e sensibili alla temperatura, in modo che si replichino nella mucosa nasale piuttosto che nel tratto respiratorio inferiore.
Il vaccino è stato introdotto per la prima volta in Italia nell’ambito della campagna antinfluenzale 2020-2021; è stato somministrato ai bambini tra 2 e 6 anni e, in seguito, anche ai bambini e adolescenti da 6 anni compiuti fino ai 18 anni.

Il vaccino antinfluenzale è indicato per tutti i soggetti che desiderano evitare la malattia influenzale e che non abbiano specifiche controindicazioni.
Tuttavia, in accordo con gli obiettivi della pianificazione sanitaria nazionale e con il perseguimento degli obiettivi specifici del programma di immunizzazione contro l'influenza, tale vaccinazione viene offerta attivamente e gratuitamente ai soggetti che per le loro condizioni personali corrano un maggior rischio di andare incontro a complicanze nel caso contraggano l'influenza.

Sulla base della Circolare 6 luglio 2022 Prevenzione e controllo dell'influenza: raccomandazioni per la stagione 2022-2023, la vaccinazione antinfluenzale è raccomandata per:

Persone ad alto rischio di complicanze o ricoveri correlati all'influenza

• Donne che all’inizio della stagione epidemica si trovano in gravidanza e nel periodo “postpartum”.
• Soggetti dai 6 mesi ai 65 anni di età affetti da patologie che aumentano il rischio di complicanze da influenza:

1. malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio (inclusa l’asma grave, la displasia broncopolmonare, la fibrosi cistica e la broncopatia cronico ostruttiva-BPCO)
2. malattie dell’apparato cardio-circolatorio, comprese le cardiopatie congenite e acquisite
3. diabete mellito e altre malattie metaboliche (inclusi gli obesi con indice di massa corporea BMI >30)
4. insufficienza renale/surrenale cronica
5. malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie
6. tumori e in corso di trattamento chemioterapico
7. malattie congenite o acquisite che comportino carente produzione di anticorpi, immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV
8. malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali
9. patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici
10. patologie associate a un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie (ad es. malattie neuromuscolari)
11. epatopatie croniche.

• Soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
• Bambini e adolescenti in trattamento a lungo termine con acido acetilsalicilico, a rischio di Sindrome di Reye in caso di infezione influenzale.
• Individui di qualunque età ricoverati presso strutture per lungodegenti.
• Familiari e contatti (adulti e bambini) di soggetti ad alto rischio di complicanze (indipendentemente dal fatto che il soggetto a rischio sia stato o meno vaccinato).

Soggetti addetti a servizi pubblici di primario interesse collettivo e categorie di lavoratori

• Medici e personale sanitario di assistenza in strutture che, attraverso le loro attività, sono in grado di trasmettere l'influenza a chi è ad alto rischio di complicanze influenzali.
• Forze di polizia
• Vigili del fuoco
• Altre categorie socialmente utili che potrebbero avvantaggiarsi della vaccinazione, per motivi vincolati allo svolgimento della loro attività lavorativa; a tale riguardo, la vaccinazione è raccomandata ed è facoltà delle Regioni/PP.AA. definire i principi e le modalità dell’offerta a tali categorie.
• Infine, è pratica internazionalmente diffusa l’offerta attiva e gratuita della vaccinazione antinfluenzale da parte dei datori di lavoro ai lavoratori particolarmente esposti per attività svolta e al fine di contenere ricadute negative sulla produttività.

Personale che, per motivi di lavoro, è a contatto con animali che potrebbero costituire fonte di infezione da virus influenzali non umani

• Allevatori
• Addetti all’attività di allevamento
• Addetti al trasporto di animali vivi
• Macellatori e vaccinatori
• Veterinari pubblici e libero-professionisti

Altre categorie cui la vaccinazione è fortemente raccomandata

• Donatori di sangue
• Bambini sani nella fascia di età 6 mesi - 6 anni (allo scopo di ridurre la circolazione del virus influenzale fra gli adulti e gli anziani)
• Soggetti nella fascia di età 60-64 anni**
• Esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie che operano a contatto con i pazienti 
• Anziani istituzionalizzati in strutture residenziali o di lungo degenza.

**Anche per la stagione 2022-2023, vista l’attuale circolazione del virus SARS-CoV-2, al fine di ridurre la probabilità che l’eziologia della malattia sia il virus influenzale e quindi di facilitare la diagnosi differenziale nelle fasce d’età di maggiore rischio di malattia grave, la vaccinazione antinfluenzale è fortemente raccomandata e può essere offerta gratuitamente nella fascia d’età 60-64 anni.

L’elenco sopra riportato non è esaustivo e gli operatori sanitari dovrebbero applicare il loro giudizio clinico per tenere conto del rischio di influenza che aggrava eventuali malattie di base che un paziente può avere, così come il rischio di gravi malattie derivanti dall'influenza stessa. Il vaccino antinfluenzale dovrebbe essere raccomandato e offerto gratuitamente, in questi casi, anche se l'individuo non appartiene ai gruppi di rischio clinici sopra specificati. Inoltre, dopo aver vaccinato le categorie di popolazione eleggibili, laddove siano presenti scorte eccedenti di vaccino, è possibile offrirlo gratuitamente a chiunque lo richieda.

Il vaccino antinfluenzale è raccomandato per tutti i soggetti a partire dai 6 mesi di età che non hanno controindicazioni al vaccino. Nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, il vaccino antinfluenzale, non essendo sufficientemente immunogenico, non conferisce una protezione sufficiente. Pertanto, l’immunizzazione con i vaccini influenzali attualmente disponibili non è autorizzata per l’uso o raccomandata per i bambini di età inferiore a 6 mesi. Nei piccoli di età inferiore a 6 mesi, la vaccinazione della mamma e degli altri familiari, che ne hanno cura, è una possibile alternativa per proteggerli in maniera indiretta.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda di riconsiderare la priorità dei gruppi a rischio per la vaccinazione antinfluenzale durante la pandemia COVID-19. I dati indicano che i bambini, in particolare quelli di età inferiore ai 5 anni, non sono a maggior rischio di COVID-19 grave, ma rimangono comunque un gruppo prioritario per l’offerta della vaccinazione antinfluenzale, a causa del loro rischio di forme gravi di influenza, in particolare quelli di età compresa tra i 6 mesi e i due anni.

La vaccinazione antinfluenzale, durante la pandemia COVID-19, è quindi raccomandata ai bambini non a rischio nella fascia di età 6 mesi - 6 anni, anche allo scopo di ridurre la circolazione del virus influenzale fra gli adulti e gli anziani. 
Allo stato attuale, sul territorio nazionale più Regioni offrono gratuitamente, su richiesta, la vaccinazione ai bambini e adolescenti sani a partire dai 6 mesi di età, in collaborazione con i medici di medicina generale (MMG) e pediatri di libera scelta (PLS).

Ci sono bambini per i quali la vaccinazione, non solo è utile come mezzo di prevenzione collettiva ma è necessaria ai fini di una protezione individuale, in quanto, in caso di malattie preesistenti, potrebbero più facilmente andare incontro a complicanze.
Sono bambini affetti da:

1. malattie croniche a carico dell'apparato respiratorio (inclusa l’asma grave, la displasia broncopolmonare, la fibrosi cistica e la broncopatia cronico ostruttiva-BPCO)
2. malattie dell’apparato cardio-circolatorio, comprese le cardiopatie congenite e acquisite
3. diabete mellito e altre malattie metaboliche (inclusi gli obesi con BMI >30)
4. insufficienza renale/surrenale cronica
5. malattie degli organi emopoietici ed emoglobinopatie
6. tumori e in corso di trattamento chemioterapico
7. malattie congenite o acquisite che comportino carente produzione di anticorpi, immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV
8. malattie infiammatorie croniche e sindromi da malassorbimento intestinali
9. patologie per le quali sono programmati importanti interventi chirurgici
10. patologie associate a un aumentato rischio di aspirazione delle secrezioni respiratorie (ad es. malattie neuromuscolari)
11. epatopatie croniche.

Ogni Regione e Provincia Autonoma stabilisce le strutture deputate alla vaccinazione.
Oltre ai Servizi di vaccinazione dei Dipartimenti di Prevenzione delle ASL, partecipano alle attività di vaccinazione anche i Medici di Medicina Generale e Pediatri di libera scelta. È possibile la somministrazione dei vaccini antinfluenzali anche nelle farmacie.

Una sola dose di vaccino antinfluenzale è sufficiente per i soggetti di tutte le età, con esclusione dell’età infantile. Infatti, per i bambini al di sotto dei 9 anni di età, mai vaccinati in precedenza, si raccomandano due dosi di vaccino antinfluenzale stagionale, da somministrare a distanza di almeno quattro settimane. Il vaccino antinfluenzale, va somministrato per via intramuscolare ed è raccomandata l’inoculazione nel muscolo deltoide per tutti i soggetti di età superiore a 2 anni; nei bambini fino ai 2 anni e nei lattanti la sede raccomandata è la faccia antero-laterale della coscia.
Il vaccino LAIV (spray nasale) va somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici. 
Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l’influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.

La vaccinazione avrà l’effetto di richiamare la memoria immunologica e si avrà un aumento della risposta provocata dalla stessa vaccinazione (effetto booster). La vaccinazione di un soggetto già immune per effetto della malattia “naturale” non comporta aumentato rischio di effetti collaterali.

Il vaccino antinfluenzale stagionale, non contiene virus viventi, bensì soltanto gli antigeni di superficie del virus influenzale; quindi, anche nelle persone immunodepresse (per effetto di terapie immunosoppressive o per effetto di altre patologie) la somministrazione del vaccino antinfluenzale è sicura; tra l’altro, la circolare dedicata alla prevenzione dell’influenza stagionale, indica espressamente le persone con malattie congenite ed acquisite che comportino carente produzione di anticorpi e quelle con immunosoppressione indotta da farmaci o da HIV tra i soggetti destinatari dell’offerta della vaccinazione.

Nel caso delle malattie autoimmuni, che sono molte e molto diverse tra loro per origine e decorso, è bene che sia fatta una attenta valutazione caso per caso, da parte dello specialista che segue il paziente. E’ possibile, in questi casi, ricorrere a profilassi alternative, quali la vaccinazione dei contatti familiari, l’uso degli antivirali in caso di necessità, e una attenta profilassi di tipo comportamentale.

I dati attuali indicano che i vaccini antinfluenzali non inducono nei vaccinati alcuna malattia cronica né ne aggravano il decorso quando queste sono preesistenti alla vaccinazione.
E’ necessaria una attenta valutazione per chiarire se eventi avversi (per evento avverso si intende un qualsiasi peggioramento dello stato di salute preesistente del soggetto vaccinato) che si verificano dopo una vaccinazione per l’influenza umana, siano in realtà causati dalla vaccinazione antinfluenzale eseguita o siano dovuti ad una pura coincidenza temporale.
Le campagne di vaccinazione (così come tutti i programmi di vaccinazione universale quali le vaccinazioni raccomandate o obbligatorie per l’infanzia) sono accompagnate da programmi di farmacovigilanza.

La sindrome di Guillain Barrè (GBS) è una malattia acuta immunomediata del sistema nervoso periferico che si manifesta con estrema debolezza muscolare fino alla paresi/paralisi.
La maggior parte delle persone colpite dalla sindrome di Guillain Barrè guarisce completamente ma in alcuni soggetti questa debolezza muscolare può perdurare e diventare cronica.
È importante sottolineare che casi di GBS si verificano comunemente in seguito ad un’infezione gastrointestinale o un’infezione respiratoria acuta tra cui l'influenza per cui la vaccinazione antinfluenzale può effettivamente ridurre il complessivo rischio di GBS prevenendo l'influenza. I dati sull'associazione tra GBS e vaccinazione antinfluenzale stagionale sono variabili e incoerenti in tutte le stagioni influenzali. Se c'è un aumento del rischio di GBS dopo la vaccinazione antinfluenzale, è piccolo, nell'ordine di uno o due casi di GBS aggiuntivi per milione di dosi di vaccino antinfluenzale somministrati. Alla luce delle evidenze disponibili l'immunizzazione annuale con il vaccino influenzale è un’importante pratica di sanità pubblica che deve essere continuata e incoraggiata per prevenire la morbosità e la mortalità da questa importante malattia.

Il vaccino antinfluenzale non interferisce con la risposta immune ad altri vaccini inattivati o vivi attenuati.
I soggetti che rientrano nelle categorie target per la vaccinazione possono ricevere, se necessario, il vaccino antinfluenzale contemporaneamente ad altri vaccini (vedi Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale vigente), in sedi corporee e con siringhe diverse. 

Sì. Fatte salve specifiche indicazioni d’uso, è possibile, laddove sostenibile, la co-somministrazione di tutti i vaccini antinfluenzali con i vaccini anti-SARS-CoV-2/COVID-19.

Ogni farmaco, in quanto tale, va rigorosamente prescritto dal proprio medico di riferimento (medico di famiglia, pediatra, ginecologo, cardiologo o altro specialista) previa visita medica.

Gli antivirali sono medicinali usati per il trattamento dell'influenza. Se assunti tempestivamente entro 48 ore dalla comparsa dei sintomi, possono ridurre i sintomi, la durata della malattia e le complicanze dell'influenza. Possono ridurre la capacità del virus di replicarsi( e quindi la durata del periodo di contagiosità della persona infetta) ma non stimolano la produzione di anticorpi come i vaccini e quindi non danno protezione immunitaria.
Nei bambini e negli adolescenti, l’uso degli antivirali deve essere limitato a:

• bambini che accusano sintomi influenzali e che appartengono ai gruppi a rischio per gravi complicanze
• bambini senza fattori di rischio, ma ricoverati in ospedale per sintomi gravi (dispnea, ipossia, alterazioni del sensorio) attribuibili ad una infezione da virus influenzali
• bambini a rischio di gravi complicanze, non vaccinati che abbiano avuto contatti stretti con persone infette.

Nelle donne in stato di gravidanza l’uso dei farmaci antivirali deve essere limitato a donne che presentino malattie croniche preesistenti alla gravidanza, nonché ai casi di malattia influenzale con decorso complicato. In questi casi il trattamento può essere effettuato anche nel I trimestre, nel più breve tempo possibile dall’insorgere dei sintomi.

L’uso dei vaccini è approvato dalle autorità regolatorie nazionali per i farmaci. In Italia l’autorità regolatoria è l’Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA.

Oltre all’autorità regolatoria nazionale di ciascuno Stato Membro, nell’Unione Europea esiste anche l’Agenzia Europea per la valutazione dei prodotti medicinali, EMA (European Medicines Agency). L’EMA si avvale del parere di Comitati di esperti e in particolare dal Comitato per i Prodotti Medicinali, per autorizzare i farmaci e i vaccini. 

I vaccini autorizzati per l’uso nell’uomo sono prodotti biologici sicuri poiché sono sottoposti ad una serie di controlli accurati che vengono effettuati sia durante la produzione e prima della loro immissione in commercio, sia dopo la loro commercializzazione.
I controlli effettuati prima dell’ immissione in commercio vengono attuati allo scopo di verificare gli standard previsti dalle autorità internazionali (Organizzazione mondiale della sanità e, per quanto riguarda l’Unione europea, l’EMA) e nazionali.
Inoltre, per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini l’AIFA cura l’attività di gestione tecnico/amministrativa dei Certificati di Controllo di stato (Batch Release) rilasciati dagli Official Medicines Control Laboratory (OMCL) del network (OCABR) Official Control Authority Batch Release e dei relativi casi di non conformità dei lotti sottoposti al controllo di stato che viene effettuato dall’Istituto Superiore di Sanità.
Nella sorveglianza post-marketing, si valuta la corrispondenza ai requisiti di Farmacopea posseduti al momento del rilascio e si verificano e controllano le segnalazioni relative a difetti di qualità, effetti indesiderati, reazioni ed eventi avversi.

Gli adiuvanti sono sostanze che vengono aggiunte al principio attivo del vaccino per potenziare l’efficacia della risposta immunitaria alla vaccinazione, per questo trovano particolare indicazione per l’immunizzazione dei soggetti anziani e di quelli poco rispondenti.
Sono ampiamente usati da molti anni nella produzione di vaccini ed hanno buoni livelli di sicurezza. I vaccini stagionali adiuvati con MF59 sono autorizzati, al momento, per l’immunizzazione dei soggetti di etàpari o superiore a 65 anni, in quanto offrono una risposta immunitaria potenziata dalla presenza dell’adiuvante.

Si intende per Evento avverso, una qualsiasi manifestazione indesiderata che può presentarsi durante un trattamento con un prodotto farmaceutico o la somministrazione di un vaccino che non ha necessariamente una relazione causale con questi.

Si intende per Reazione avversa, la reazione, nociva e non intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici, diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne o modificarne le funzioni fisiologiche.
Una reazione avversa a un farmaco o a un vaccino, diversamente da un evento avverso, è caratterizzata dal sospetto di relazione causale tra il farmaco o vaccino e l’evento, l’esistenza di tale relazione deve essere poi valutata sulla base di una serie di elementi che comprendono la relazione temporale, presenza/assenza di cause alternative, plausibilità biologica, precedenti evidenze etc.

No, gli studi clinici possono evidenziare solo gli eventi più frequenti. Infatti gli studi clinici solitamente sono effettuati su un numero limitato di soggetti e pertanto non possono evidenziare eventi rari, che invece possono essere evidenziati e valutati soltanto quando il vaccino è utilizzato in maniera massiva.
Inoltre dal monitoraggio delle segnalazioni che si ricevono una volta che il prodotto è stato immesso in commercio e dalle informazioni che provengono da altre fonti (studi post-marketing, letteratura etc.) possono derivare informazioni di sicurezza più complete e specifiche anche per gruppi particolari di soggetti riceventi il vaccino.

Alla vaccinazione antinfluenzale possono essere associati alcuni effetti indesiderati, la loro frequenza dipende dal tipo di vaccino, da come viene somministrato e dall’età della persona vaccinata. I vaccini inattivati, somministrati per mezzo di iniezione intramuscolare, possono causare comunemente reazioni locali come dolenzia e arrossamento nel punto di iniezione e, meno spesso, febbre, dolori muscolari o articolari o mal di testa.
Questi sintomi generalmente sono modesti e non richiedono cure mediche, risolvendosi con trattamenti sintomatici (antipiretici, analgesici) nel giro di un paio di giorni. Febbre, dolori e mal di testa possono manifestarsi più frequentemente nei bambini e ragazzi rispetto alle persone anziane.
Raramente i vaccini antinfluenzali a base di virus inattivati possono causare reazioni allergiche come orticaria, rapida tumefazione nel punto di inoculazione, asma o gravi manifestazioni allergiche sistemiche (generalizzate) dovute ad ipersensibilità nei confronti di determinati componenti del vaccino.

I vaccini inattivati contengono il virus ucciso o parti di questo (antigeni di superficie emoaglutinina e neuroaminidasi, subunità virali) che non possono causare alcuna malattia. I vaccini a base di virus vivente (non usati in Italia) contengono l’elemento virale ma questo è stato attenuato per cui non è in grado di causare la malattia. In entrambi i casi, la somministrazione del vaccino può causare lievi effetti collaterali caratterizzati da una sintomatologia simile a quella dell’influenza, ma molto meno marcata.

In Italia la sorveglianza degli eventi avversi a seguito di vaccinazione è da anni parte integrante dei programmi per le vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per bambini e adulti.
L’AIFA riceve le segnalazioni di eventi avversi a vaccino nel quadro del sistema generale di farmacovigilanza (Rete Nazionale di Farmacovigilanza-RNF). E’ il medico che osserva, o a cui viene riferita la reazione avversa (il medico vaccinatore, il pediatra o il medico di medicina generale, a seconda dei casi) a notificare il caso alla Azienda Sanitaria Locale di appartenenza, tramite i referenti locali e regionali per la farmacovigilanza. L’informazione viene inserita nel database nazionale, utilizzando anche un sistema informatizzato appositamente predisposto allo scopo.
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche da altri operatori sanitari (farmacisti, infermieri, ecc.) o dai cittadini (Decreto Ministeriale 30 aprile 2015).

A livello nazionale, le notifiche individuali vengono esaminate per verificare la completezza e possibili errori. In alcuni casi, le segnalazioni devono essere validate attraverso la verifica di ulteriori dettagli.
Le segnalazioni vengono analizzate per valutare se gli eventi comunque attesi siano più frequenti di quanto ci si aspetta.
Se l’analisi indica un potenziale problema, vengono condotti ulteriori approfondimenti e vengono informate tutte le autorità nazionali ed internazionali interessate in modo da prendere le decisioni più appropriate per assicurare l’uso in sicurezza del vaccino.

Le reazioni locali si manifestano generalmente entro i primi giorni successivi alla vaccinazione.
Le reazioni sistemiche più frequenti (ad esempio malessere generale, febbre, mialgie) si manifestano generalmente entro 6-12 ore dalla somministrazione del vaccino ed hanno una durata di 1 o 2 giorni.

I vaccini antinfluenzali hanno un buon livello di sicurezza. Decine di milioni di italiani hanno ricevuto con sicurezza i vaccini antinfluenzali negli ultimi 40 anni e sono state condotte ricerche approfondite a sostegno della sicurezza dei vaccini antinfluenzali. Un vaccino antinfluenzale è il primo e il modo migliore per ridurre le possibilità di contrarre l'influenza e diffonderla agli altri.
Alcuni studi hanno trovato una possibile piccola associazione fra vaccino antinfluenzale e la sindrome di Guillain-Barré (GBS). Nel complesso, questi studi hanno stimato il rischio di GBS dopo la vaccinazione in meno di 1 o 2 casi di GBS per un milione di persone vaccinate. Altri studi non hanno trovato alcuna associazione. Anche GBS, raramente, si verifica dopo una malattia influenzale. Anche se il GBS dopo una malattia influenzale è raro, il GBS è più comune dopo la malattia influenzale rispetto alla vaccinazione antinfluenzale.
Eventi gravi dopo somministrazione di vaccini antinfluenzali sono segnalati tutti gli anni ma non è detto che ci sia una relazione causale con il vaccino, spesso si tratta di eventi temporalmente coincidenti con la vaccinazione

Il vaccino antinfluenzale non deve essere somministrato a:

• Lattanti al di sotto dei sei mesi (per mancanza di studi clinici controllati che dimostrino l’innocuità del vaccino in tali fasce d’età). La vaccinazione della mamma e degli altri familiari è una possibile alternativa per proteggerli in maniera indiretta.
• Soggetti che abbiano manifestato una reazione allergica grave (anafilassi) dopo la somministrazione di una precedente dose o una reazione allergica grave (anafilassi) a un componente del vaccino (da “Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni” NIV-ISS-Ministero della Salute). Le persone con storia di anafilassi devono essere inviate a consulenza allergologica in struttura specializzata al fine di determinare la componente che ha causato la reazione, per poter essere vaccinati nel modo più completo possibile. L’esecuzione di test cutanei va riservata a casi selezionati in ambito specialistico ospedaliero.
• Una malattia acuta di media o grave entità, con o senza febbre, costituisce una controindicazione temporanea alla vaccinazione, che va rimandata a guarigione avvenuta.

Specifiche controindicazioni alla somministrazione di vaccini antinfluenzali sono contenute nella scheda tecnica del prodotto. Ad esempio il vaccino spray nasale a ‘virus attenuato’ non può essere somministrato nei seguenti casi, come da scheda tecnica:

• Reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
• Bambini e adolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi. Fluenz Tetra non è controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
• Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell’associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.
• Bambini e adolescenti affetti da asma severo o da dispnea attiva in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.

Si segnala che l’ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) riconosce per il vaccino antinfluenzale a virus attenuato anche altre controindicazioni, quali:

• contatti stretti e caregiver di persone gravemente immunocompromesse
• gravidanza
• perdita di liquido cefalorachidiano (distretto cranico)
• portatori di impianto cocleare

Un’anamnesi positiva per sindrome di Guillain-Barrè insorta entro 6 settimane dalla somministrazione di una precedente dose di vaccino antinfluenzale costituisce controindicazione alla vaccinazione. Una sindrome di Guillain Barré non correlata a vaccinazione antinfluenzale e insorta da più di un anno è motivo di precauzione; sebbene i dati disponibili siano limitati, i vantaggi della vaccinazione antinfluenzale giustificano la somministrazione del vaccino annuale nei soggetti ad alto rischio di complicanze gravi dalla malattia (Da “Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni” NIV-ISS-Ministero della Salute).

False controindicazioni

• Allergia alle proteine dell’uovo, con manifestazioni non anafilattiche
• Malattie acute di lieve entità
• Allattamento
• Infezione da HIV e altre immunodeficienze congenite o acquisite. La condizione di immunodepressione non costituisce una controindicazione alla somministrazione della vaccinazione antinfluenzale (salvo quanto precisato a proposito del vaccino vivo attenuato).
  La somministrazione del vaccino potrebbe non evocare una adeguata risposta immune.
  Una seconda dose di vaccino non migliora la risposta anticorpale in modo sostanziale.

Si, le donne che si trovano in stato di gravidanza durante la stagione epidemica, è opportuno che vengano vaccinate contro l’influenza per l’aumentato rischio di complicanze gravi e di decesso correlati alla malattia.
La vaccinazione, con vaccino inattivato, può essere effettuata in qualsiasi trimestre della gravidanza, in quanto sembra non associata ad effetti avversi nel prodotto del concepimento. Set di dati più estesi sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, rispetto al primo; comunque, le raccomandazioni delle autorità sanitarie internazionali (ECDC, OMS) indicano la vaccinazione delle donne in gravidanza a prescindere dal trimestre.