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Vaccini anti Covid-19

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Data ultima verifica: 28 settembre 2021


Vaccini anti Covid-19 (Mostra risposte)

Obiettivo della campagna di vaccinazione della popolazione è raggiungere un’elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati per ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti e prevenire efficacemente l’insorgenza di patologia grave e di decessi.

La campagna è partita il 27 dicembre in Italia ed Europa con il vaccine day (in modo effettivo il 31 dicembre 2020). . 

I vaccini sono offerti gratuitamente a tutta la popolazione, secondo un ordine di priorità, che tiene conto del rischio di malattia, dei tipi di vaccino e della loro disponibilità.

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Attualmente in Italia sono stati autorizzati i seguenti vaccini: 

  1. Vaccino Comirnaty di Pfizer-BioNtech - è il primo vaccino ad essere stato autorizzato in Unione Europea: il 21 dicembre 2020 dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il 22 dicembre dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). 
  2. Vaccino Spikevax (Moderna) - il 6 gennaio è stato autorizzato dall'EMA e il 7 gennaio dall'AIFA .
  3. Vaccino Vaxzevria di AstraZeneca - il 29 gennaio è stato autorizzato dall’EMA e il 30 gennaio dall’AIFA. 
  4. Vaccino Janssen (Johnson & Johnson) - è il quarto vaccino autorizzato dall'EMA l'11 marzo e dall'AIFA il 12 marzo 2021. 

Per saperne di più

Ecco le stime di efficacia vaccinale dell’ISS relative al periodo dal 4 aprile (approssimativamente la data in cui la vaccinazione è stata estesa alla popolazione generale) al 5 settembre:

  • L'efficacia complessiva della vaccinazione incompleta nel prevenire l’infezione è pari al 63,0%, mentre quella della vaccinazione completa è pari al 77,3%. Questo risultato indica che nel gruppo dei vaccinati con ciclo completo il rischio di contrarre l’infezione si riduce del 77% rispetto a quello tra i non vaccinati.
  • L'efficacia nel prevenire l’ospedalizzazione sale all’84,1% per la vaccinazione con ciclo incompleto e al 93,4% per quella con ciclo completo.
  • L’efficacia nel prevenire i ricoveri in terapia intensiva è pari all’90,8% per la vaccinazione con ciclo incompleto e pari al 95,7% per quella con ciclo completo.
  • L'efficacia nel prevenire il decesso è pari all’83,8% per la vaccinazione con ciclo incompleto e pari al 96,3% per la vaccinazione con ciclo completo. 

Per saperne di più

L’analisi dell’Istituto superiore di sanità di impatto della vaccinazione nel prevenire nuove infezioni, ricoveri e decessi aggiornata all'8 settembre 2021 evidenzia che negli ultimi 30 giorni:

  • il 26% delle diagnosi di SARS-COV-2, il 37,4% delle ospedalizzazioni, il 46,7% dei ricoveri in terapia intensiva e il 49,9% dei decessi negli over 80 sono avvenuti tra coloro che non hanno ricevuto alcuna dose di vaccino
  • il tasso di ospedalizzazione per i non vaccinati è circa nove volte più alto rispetto ai vaccinati con ciclo completo (219,1 vs 24,5 ricoveri per 100.000 abitanti)
  • il tasso di ricoveri in terapia intensiva dei vaccinati con ciclo completo è ben tredici volte più basso dei non vaccinati (1,1 vs 14,8 per 100.000 abitanti)
  • il tasso di decesso è quindici volte più alto nei non vaccinati rispetto ai vaccinati con ciclo completo (76,2 vs 5,0 per 100.000 abitanti).

Per saperne di più

Sì. I vaccini vengono autorizzati solo dopo un’attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di sperimentazione.
In ogni caso il profilo di sicurezza viene continuamente monitorato anche dopo l’autorizzazione. L'Agenzia italiana del farmaco pubblica report periodici sulla farmacovigilanza dei vaccini Covid-19. 

Consulta

 

Sì. Al fine di tutelare la salute pubblica e mantenere adeguate condizioni di sicurezza nell'erogazione delle prestazioni di cura e assistenza, gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario, che svolgono la loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle  farmacie, nelle parafarmacie e negli studi professionali, sono obbligati a sottoporsi a vaccinazione gratuita per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
La vaccinazione costituisce requisito essenziale per l'esercizio della professione e per lo svolgimento delle prestazioni lavorative dei soggetti obbligati. Solo in caso di accertato pericolo per la salute, in relazione a specifiche condizioni cliniche documentate, attestate dal medico di medicina generale, la vaccinazione non è obbligatoria e può essere omessa o differita.

L’obbligo  vaccinale è esteso fino al 31 dicembre 2021 a tutti i soggetti, anche esterni, che svolgono, a qualsiasi titolo, la propria attività lavorativa nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle  farmacie, nelle parafarmacie e negli studi professionali.

Consulta

  • Operatori sanitari e sociosanitari
  • Residenti e personale dei presidi residenziali per anziani 
  • Persone di età avanzata.

Con l’aggiornamento delle raccomandazioni sulle popolazioni target per la campagna di vaccinazione, è stata prevista la massima priorità per la macro-categoria dell’elevata fragilità (Categoria 1), in cui sono comprese: 

  • la categoria degli estremamente vulnerabili, persone affette da specifiche condizioni che, per danno d’organo preesistente o che a causa di una compromissione della risposta immunitaria a SARS-CoV-2, presentano un rischio particolarmente elevato di sviluppare forme gravi o letali di Covid-19
  • la categoria dei portatori di disabilità grave, ai sensi della legge 104/1992 art. 3 comma 3, loro familiari conviventi e caregiver che forniscono assistenza continuativa.

A seguire sono stati presi in considerazione i criteri anagrafici e la presenza di patologie:

  • Categoria 2: Persone di età compresa tra 70 e 79 anni
  • Categoria 3: Persone di età compresa tra i 60 e i 69 anni
  • Categoria 4: Persone con comorbidità di età <60 anni, senza quella connotazione di gravità riportata per la elevata fragilità
  • Categoria 5: Resto della popolazione di età <60 anni fino ai 16 anni.

La campagna prosegue con la programmazione della terza dose.

Consulta la faq dedicata.

Tra i vaccini al momento autorizzati in Italia, Comirnaty (BionNtech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) possono essere somministrati al di sotto dei 18 anni di età (a partire dai 12 anni di età).

In particolare: 

Vaccino Comirnaty (BionNtech/Pfizer)

  • Il 28 maggio 2021 l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per Comirnaty, vaccino anti-COVID-19 (BioNTech/Pfizer), in modo da includere l’uso nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni. Il vaccino era già approvato per gli adulti e gli adolescenti a partire dai 16 anni di età.
  • Il 31 maggio la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha accolto pienamente il parere espresso dall’EMA ed ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni. Secondo la CTS, infatti, i dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i soggetti compresi in questa fascia di età. 

Vaccino Spikevax (Moderna) 

  • Il 23 luglio 2021 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato di concedere un'estensione di indicazione per il vaccino anti-COVID-19 Spikevax (in precedenza COVID-19 Vaccine Moderna), in modo da includere l’uso nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Il vaccino è già autorizzato per i soggetti a partire dai 18 anni di età.
  • Il 28 luglio 2021 la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) per la fascia di età tra i 12 e i 17 anni, accogliendo pienamente il parere espresso dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Secondo la CTS, infatti, i dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i soggetti compresi in questa fascia di età.

L’EMA, così come le altre agenzie internazionali, sulla base di ulteriori studi, possono autorizzare la vaccinazione sulla popolazione pediatrica per altri vaccini. 

Leggi

  • Circolare 29 luglio 2021 - Utilizzo del vaccino Spikevax (Moderna) in soggetti di età pari o superiore a 12 anni - Aggiornamento note informative
  • Circolare 4 giugno 2021 - Estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer) per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni. Aggiornamento note informative
  • Comunicato AIFA - Comirnaty (BioNTech/Pfizer).
  • Comunicato AIFA - Spikevax (in precedenza COVID-19 Vaccine Moderna) - Approvazione Ema
  • Comunicato AIFA - Spikevax (in precedenza COVID-19 Vaccine Moderna) - Approvazione CTS Aifa estensione utilizzo fascia d'età 12-17 anni

Secondo il Piano vaccini anti Covid-19 le persone con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunomodulanti devono essere vaccinate nelle prime fasi, in quanto maggiormente suscettibili di ammalarsi di Covid-19.

Nei soggetti identificati come estremamente vulnerabili, in ragione di condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici o per patologia concomitante, che aumenti considerevolmente il rischio di sviluppare forme fatali di COVID-19, si conferma l’indicazione a un uso preferenziale dei vaccini a RNA messaggero (Moderna e Pfitzer).

Nei soggetti trapiantati e immunocompromessi è indicata prioritaria anche la somministrazione della dose addizionale (vedi faq dedicata).

Sì, è possibile  la somministrazione di una sola dose di vaccino anti-SARSCoV-2/COVID-19 nelle persone che hanno già avuto l'infezione da SARS-CoV-2, sia in maniera sintomatica che asintomatica, purché la vaccinazione venga eseguita preferibilmente entro i 6 mesi dall'infezione e comunque non oltre 12 mesi dalla guarigione.
(Circolare 21 luglio 2021 - Aggiornamento indicazioni sulla Vaccinazione dei soggetti che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2)

La Circolare 9 settembre 2021 chiarisce che:

  • In caso di infezione Covid-19 confermata (definita dalla data del primo test molecolare positivo) entro il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino, è indicato il completamento della schedula vaccinale con una seconda dose da effettuare entro sei mesi (180 giorni) dalla documentata infezione (data del primo test molecolare positivo); trascorso questo arco di tempo, la schedula vaccinale potrà essere comunque completata, il prima possibile, con la sola seconda dose
  • In caso di infezione Covid-19 confermata oltre il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino, la schedula vaccinale è da intendersi completata in quanto l’infezione stessa è da considerarsi equivalente alla somministrazione della seconda dose. Resta inteso che l’eventuale somministrazione di una seconda dose non è comunque controindicata; ciò vale anche per i soggetti guariti, in precedenza non vaccinati, che hanno ricevuto una sola dose di vaccino dopo l’infezione da SARS-CoV-2. 

Gli studi clinici su Comirnaty (Pfizer-BioNtech) e Moderna hanno dimostrato un’efficacia molto elevata dei vaccini, rispettivamente, dopo una settimana e dopo due settimane dalla seconda dose.
Per quanto riguarda Vaxzevria (AstraZeneca) gli studi clinici hanno dimostrato la massima efficacia dopo 15 giorni dalla seconda dose.

Studi successivi hanno evidenziato che già dopo la prima dose i vaccini offrono un'efficace protezione rispetto allo sviluppo di patologia COVID-19 grave in un’elevata percentuale di casi, anche se questa non è immediata dopo l'inoculazione del vaccino, ma si sviluppa progressivamente dopo almeno 7-14 giorni dall'iniezione. La seconda dose del vaccino ha il compito di rinforzare la protezione e renderla più prolungata.

Per quanto riguarda l'intervallo tra prima e seconda dose dei vaccini a mRNA (Comirnaty e Moderna), con la circolare 9 aprile 2021 e la circolare 5 maggio 2021 sono stati trasmessi, rispettivamente, i pareri della Commissione  Tecnico Scientifica di AIFA e del Comitato Tecnico Scientifico, che permettono di prolungare la somministrazione della seconda dose nella 6a settimana (entro 42 giorni) dalla prima, rispetto ai tempi indicati inizialmente (almeno 21 giorni dalla prima per Comirnaty e 28 giorni per Moderna). 

Per il vaccino Vaxzevria, la seconda somministrazione è prevista nel corso della 12settimana dalla prima dose.
Per persone di età inferiore ai 60 anni di età, che hanno ricevuto la prima dose del vaccino Vaxzevria, è raccomandato di completare il ciclo vaccinale con una seconda dose di vaccino a mRNA (Comirnaty o Moderna), da somministrare ad una distanza di 8-12 settimane dalla prima.

Per quanto riguarda l'efficacia del vaccino monodose Janssen (Johnson & Johnson), nelle forme gravi arriva fino al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nell'efficacia.  

Per quanto riguarda i vaccini Comirnaty, Moderna, Vaxzevria, sono previste due dosi, a distanza di alcune settimane l’una dall’altra, in base al tipo di vaccino.

Per le persone che hanno già avuto l'infezione, decorsa in maniera sintomatica o asintomatica, è possibile considerare la somministrazione di una sola dose, preferibilmente entro i 6 mesi dall'infezione e comunque non oltre i 12 mesi dalla guarigione.

L'indicazione non è applicabile ai soggetti con immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici, nei quali si raccomanda di effettuare comunque due dosi per i vaccini a oggi disponibili, non essendo prevedibile la protezione immunologica conferita dall’infezione da SARS-CoV-2 e la durata della stessa.

Per il vaccino Janssen è prevista la somministrazione di una sola dose.

La somministrazione della dose addizionale è prioritaria:

  • nelle persone trapiantate
  • nelle persone con marcata compromissione della risposta immunitaria.

Leggi la Circolare 14 settembre 2021.

La somministrazione di una dose “booster” di vaccino anti SARS-CoV-2/COVID-19 (come richiamo dopo un ciclo vaccinale primario) è prioritariamente indicata a favore delle seguenti categorie:

  • soggetti di età ≥ 80
  • personale e ospiti dei presidi residenziali per anziani.

In un momento successivo, una dose booster potrà essere offerta anche agli esercenti le professioni sanitarie e operatori di interesse sanitario che svolgono le loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, pubbliche e private, nelle farmacie, parafarmacie e negli studi professionali, a partire dai soggetti di età ≥60 anni o con patologia concomitante tale da renderli vulnerabili a forme di COVID-19 grave o con elevato livello di esposizione all’infezione.

In linea con quanto evidenziato dal Comitato Tecnico Scientifico , la strategia di somministrazione di una dose “booster” potrà includere anche i soggetti con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/pre-esistenti, previo parere delle agenzie regolatorie. La strategia di offerta vaccinale a favore di ulteriori gruppi target o della popolazione generale verrà, invece, decisa sulla base dell’acquisizione di nuove evidenze scientifiche e dell’andamento epidemiologico.

Leggi le Circolare 27 settembre 2021.

Per dose addizionale si intende una dose aggiuntiva di vaccino a completamento del ciclo vaccinale primario, somministrata al fine di raggiungere un adeguato livello di risposta immunitaria.
La dose addizionale va somministrata dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose.

Per dose “booster, si intende una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario, a distanza di un determinato intervallo temporale, somministrata al fine di mantenere nel tempo o ripristinare un adeguato livello di risposta immunitaria, in particolare in popolazioni connotate da un alto rischio, per condizioni di fragilità che si associano allo sviluppo di malattia grave, o addirittura fatale, o per esposizione professionale.
La dose “booster” va somministrata dopo almeno sei mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario.

Nelle persone trapiantate e immunocompromesse sarà possibile utilizzare come dose addizionale uno qualsiasi dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia: Comirnaty di BioNTech/Pfizer nei soggetti di età ≥ 12 anni e Spikevax di Moderna nei soggetti di età ≥ 18 anni

Indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen), considerate le indicazioni fornite dalla Commissione tecnico scientifica di AIFA, sarà per ora possibile utilizzare come dose “booster” uno qualsiasi dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia (Comirnaty di BioNTech/Pfizer e Spikevax di Moderna).

Il Ministero della salute, con circolare 11 giugno 2021, ha trasmesso il parere del Comitatto tecnico scientifico in relazione alle indicazioni del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca. Secondo il parere del CTS, il vaccino Vaxzevria viene somministrato solo a persone di età uguale o superiore ai 60 anni (ciclo completo). Per persone di età inferiore ai 60 anni, che hanno già ricevuto una prima dose del vaccino Vaxzevria, è raccomandato di completare il ciclo vaccinale con una dose di vaccino a mRNA (Comirnaty o Moderna), da somministrare a una distanza di 8-12 settimane dalla prima dose .

Alla persona di età inferiore ai 60 anni che, dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino Vaxzevria, pur a fronte di documentata e accurata informazione fornita dal medico vaccinatore o dagli operatori del centro vaccinale sui rischi di VITT (Vaccine-inducted thrombotic thrombocytopenia - Sindrome trombocitopenica indotta da vaccino) nella sua fascia di età, rifiuta senza possibilità di convincimento la seconda dose con vaccino a mRNA, dopo acquisizione di adeguato consenso informato, può essere somministrata la seconda dose di Vaxzevria (circolare 18 giugno 2021).

Il Ministero della Salute raccomanda l’uso preferenziale del vaccino Janssen alle persone di età superiore ai 60 anni (Circolare 21 aprile 2021).

Il vaccino resta autorizzato per le persone sopra il 18 anni. L’EMA, l’Agenzia europea dei medicinali, e l’AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, ribadiscono che il rapporto rischio beneficio è estremamente favorevole a questo vaccino, in considerazione dell’estrema rarità degli eventi di trombosi associata a trombocitopenia, descritti a seguito della vaccinazione e, invece, dell’efficacia dimostrata nel ridurre il rischio di malattia grave, ospedalizzazione e morte connesso al COVID-19.

I seguenti vaccini, somministrati dalle autorità sanitarie nazionali competenti estere, sono riconosciuti come equivalenti a quelli effettuati nell'ambito del Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2:

  • vaccini per i quali il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è lo stesso dell’Unione Europea
  • Covishield (Serum Institute of India), prodotto su licenza AstraZeneca
  • R-CoVI (R-Pharm), prodotto su licenza AstraZeneca
  • Covid-19 vaccine-recombinant (Fiocruz), prodotto su licenza AstraZeneca.

S precisa che tali vaccini sono considerati validi ai fini dell’emissione della Certificazione verde COVID-19.

Leggi la circolare 23 settembre.

La possibilità che si verifichino casi di trombosi e piastrinopenia dopo la somministrazione dei vaccini Vaxzevria e Janssen è molto bassa, ma i vaccinati devono comunque essere consapevoli dei sintomi, in modo da poter ricorrere ad un trattamento medico tempestivo per favorire la ripresa ed evitare complicazioni.

Si consiglia, pertanto, di consultare immediatamente un medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi nelle tre settimane successive alla vaccinazione con i vaccini Vaxzevria e Janssen:

  • respiro affannoso
  • dolore al petto
  • gonfiore alle gambe
  • dolore addominale persistente
  • sintomi neurologici, come mal di testa grave e persistente o visione offuscata
  • piccoli lividi sulla pelle al di fuori del sito di iniezione.

L’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), oltre alle attività di farmacovigilanza normalmente previste per farmaci e vaccini (basate sulle segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza già presenti), ha promosso l’avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini COVID-19. Con cadenza mensile, sono pubblicati Report sui risultati dell’attività di farmacovigilanza. 

Dal 31 dicembre 2020 è attiva una dashboard dove sono raccolti i dati e le statistiche relativi alla somministrazione dei vaccini su tutto il territorio nazionale.

Consulta la dashboard

Dal 5 gennaio 2021 i dati della dashboard Report vaccini sono disponibili anche in formato open alla pagina:

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Fonte:
  • Direzione Generale della Prevenzione sanitaria

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