Comunicato n. 128
Data del comunicato
19 giugno 2015
Impegno italiano nell'approvazione Regolamento dispositivi medici
Il lavoro condotto dalla Presidenza italiana nello scorso semestre è stato premiato dal voto di oggi nel corso del Consiglio dei ministri della Salute (Epsco) dell’Unione europea a Lussemburgo. E’ passato infatti il testo di due proposte italiane, presentato dalla presidenza lettone, che rivoluzionano il regolamento sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Erano 20 anni che il quadro normativo dei dispositivi medici non veniva cambiato, sommando moltissime critiche come è successo, ad esempio, per il caso “Poly Implant Prothèse Pip” che riguarda l’uso del silicone industriale anziché di grado medico per la produzione delle protesi mammarie, il che ha messo a rischio la salute di migliaia di donne.
Le nuove regole garantiscono un più elevato livello di sicurezza a beneficio dei pazienti, dei consumatori e degli operatori sanitari a livello europeo; aumenta anche la disponibilità dei dispositivi medici, la tempestività nella loro erogazione e la garanzia di una maggiore competitività.
Il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, esprime grande soddisfazione per il risultato raggiunto: “E’ il coronamento dell’impegno nazionale e diplomatico che l’Italia ha portato avanti con determinazione durante il semestre di presidenza e che è stato apprezzato dai partner europei”. La proposta italiana, predisposta nel dicembre scorso, costituita da più di 90 articoli , più svariati allegati tecnici, ha formato un documento di mille pagine su quale si è cementato l’accordo degli Stati membri.