Dal 26 maggio 2021 è pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745. Il regolamento modifica le norme che disciplinano il sistema dei dispositivi medici, tenendo conto degli sviluppi degli ultimi vent'anni, con l’obiettivo di garantire un quadro normativo solido, idoneo a mantenere un elevato livello di sicurezza.
Autorità nazionali, organismi notificati, fabbricanti, operatori economici, istituzioni sanitarie e gli altri soggetti coinvolti dovranno collaborare per migliorare il sistema dei dispositivi medici nella rinnovata cornice normativa prevista dal regolamento.
Il nuovo contesto normativo
Il Regolamento (UE) 2017/745, fondato sui principi del New Legislative Framework, in continuità con i principi del New Approach si pone l’obiettivo di elevare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, favorevole all'innovazione che ponga l’UE quale garante della salute globale e del buon funzionamento del mercato interno nel settore dei dispositivi medici.
Il 26 maggio 2021 è, formalmente, la data da cui decorre la piena applicabilità del Regolamento 2017/745, tuttavia, come dallo stesso previsto, la mancata operatività di Eudamed consente il ricorso a soluzioni transitorie a cura degli Stati Membri per quanto riguarda la registrazione di dispositivi ed operatori economici, notifiche di certificazione, vigilanza e indagini cliniche.
Inoltre, inizia un periodo di deroga in cui alcuni dei dispositivi conformi alle direttive potranno continuare ad essere immessi legittimamente sul mercato (legacy devices), al più tardi fino al 26 maggio 2024.
Il Ministero della Salute impegnato su più fronti
Il Ministero della Salute, Autorità Competente e Autorità Responsabile degli Organismi Notificati, sta lavorando su diversi fronti, tra cui:
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Organismi Notificati: uno sforzo rilevante è attualmente in atto per garantire un’adeguata presenza di organismi notificati italiani volti ad assicurare la conformità dei dispositivi presenti sul mercato
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Partecipazione ai gruppi di lavoro dell’MDCG e alle task force dedicate alla redazione delle MDCG guidance
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Nella banca dati europea dei dispositivi medici - Eudamed, sviluppata dalla Commissione Europea per attuare i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, è accessibile il modulo di “registrazione degli attori”; gli operatori economici possono registrarsi su base volontaria al fine di ottenere l’SRN pur dovendo rispettare l’obbligo di registrazione nella banca dati nazionale dei dispositivi medici. È in corso l’integrazione dei sistemi di registrazione di livello nazionale ed europeo
- Adeguamento della norma nazionale: in base all’art. 15 della Legge 22 aprile 2021, n. 53, è in elaborazione l’atto di adeguamento della normativa italiana al dettato del regolamento per la disciplina degli aspetti di interesse sanitario, dalle indagini cliniche fino alle attività di sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato.
Le indagini cliniche
La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, con la Circolare del 25 maggio 2021, ha fornito le prime indicazioni sulle conseguenze dell’applicazione del Regolamento nel settore delle indagini cliniche, in un quadro normativo che non è interamente disciplinato dal Regolamento stesso e nel quale è necessario individuare le disposizioni applicabili alle diverse fattispecie.
La vigilanza sui dispositivi medici
La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico, con la Circolare del 8 Luglio 2021, ha fornito le prime indicazioni sulle conseguenze dell’applicazione del Regolamento nell'ambito della Vigilanza sui dispositivi medici, alla luce del nuovo quadro normativo. Attraverso questa circolare si ritiene utile fornire indicazioni operative su modalità e tempistiche delle segnalazioni inerenti agli incidenti e agli incidenti gravi occorsi con i dispositivi medici, alle azioni correttive di sicurezza, nonché alle relazioni sulle tendenze, come disciplinati dagli articoli in oggetto. Le indicazioni sono rivolte agli operatori economici, agli operatori sanitari e agli utilizzatori profani.
Le indicazioni potranno essere oggetto di revisione a seguito dell’adeguamento della normativa nazionale ai sensi di quanto previsto dall’art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53, nonché in ragione della piena operatività del sistema EUDAMED, prevista per maggio 2022.
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