
Il Decreto Direttoriale 29 marzo 2023 ha previsto un regime di progressiva revoca dei presidi medico chirurgici (PMC) destinati alla disinfezione di cute integra prima di un trattamento medico, in quanto tale tipo di attività, autorizzata in passato ai sensi della normativa relativa ai PMC (d.P.R. 6 ottobre 1998, n. 392), è attualmente da riferirsi, sulla base dell'evoluzione normativa, ai prodotti medicinali.
Tale decreto ha previsto un regime progressivo di revoca, finalizzato a consentire una transizione nell'applicazione delle due diverse normative che recasse il minor impatto possibile in tema di offerta del mercato. Tale transizione si concluderà con la revoca di tutti i prodotti interessati al 1 gennaio 2025 e l'impossibilità dell'impiego dei relativi lotti acquistati anteriormente dal 1 luglio 2025.
Per una specifica tipologia di prodotti (Disinfettanti aventi come principio attivo Clorexidina Digluconato in percentuale del 2%, nelle confezioni da 100-250-500 ml), la Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e Province Autonome ha nei giorni scorsi richiesto una misura che consenta un ulteriore periodo di approvvigionamento ed impiego di prodotti non autorizzati come medicinali, per evitare possibili riferite criticità in sede di acquisizione sul mercato.
In accoglimento alla richiesta della Commissione Salute della Conferenza delle Regioni e Province Autonome è stato adottato il Decreto del 24 dicembre 2024, che ai sensi dell'articolo 55 del Regolamento (UE) 528/2012, consente in via derogatoria, quali biocidi coincidenti con i presidi medico chirurgici precedentemente autorizzati, l'immissione in commercio e l'impiego di disinfettanti per cute integra prima di trattamento medico aventi come principio attivo Clorexidina Digluconato in percentuale del 2%, nelle confezioni da 100-250-500 ml .
La misura adottata ha come scadenza naturale, in base all'articolo 55 del Regolamento (UE) 528/2012 del 2012, in data 30 giugno 2025, ma potrebbe essere prorogata, previo assenso della Commissione europea mediante Regolamento di esecuzione, sino al 5 luglio 2026.
Le condizioni per ricadere nel provvedimento di deroga, gli adempimenti per non incorrere nella cessazione anticipata della deroga medesima e le modalità di attuazione del provvedimento sono disciplinate dal Decreto del 24 dicembre 2024.
Consulta il testo del Decreto di Deroga del 24 dicembre 2024.
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